Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie efektów specyficznych dla sieci w wyniku stymulacji kory węchowej za pomocą SEEG

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Charakteryzowanie specyficznych dla sieci efektów stymulacji kory pirynoidalnej za pomocą SEEG z integracją danych multimodalnych

Badanie prospektywne ma na celu scharakteryzowanie specyficznych dla sieci efektów modulacyjnych stymulacji kory piriform u pacjentów poddawanych stereotaktycznej EEG z powodu lekoopornej padaczki. Wykorzystując dane multimodalne, badanie dąży do powiązania wywołanych stymulacją odpowiedzi elektrofizjologicznych w sieciach mózgowych z wynikami klinicznymi, aby informować o ukierunkowanych terapiach neuromodulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje stereotaktyczną elektroencefalografię (SEEG) do zbadania specyficznych dla sieci mechanizmów modulacji mózgu indukowanej przez stymulację elektryczną kory węchowej pierwotnej. Analizując wysokogęstościowe nagrania wewnątrzczaszkowe, w połączeniu z neuroobrazowaniem strukturalnym i funkcjonalnym, badanie systematycznie charakteryzuje, jak ogniskowa stymulacja różnicowo angażuje i reorganizuje aktywność w obrębie wielkoskalowych obwodów nerwowych. Głównym celem jest zdekodowanie elektrofizjologicznych sygnatur zaangażowania sieci – w tym zmian w mocy widmowej, synchronizacji fazowej i przepływie informacji – aby ujawnić podstawowe zasady ukierunkowanej neuromodulacji w ludzkim mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci byli diagnozowani z lekooporną padaczką.
  • Pacjenci przeszli implantację stereoelektroencefalografii (SEEG) w celu przedoperacyjnej oceny padaczki, przy czym co najmniej jedna elektroda docierała do kory piriform.
  • Uczestnicy/rodzice/opiekun prawny wyrazili świadomą zgodę na włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne podczas procedury implantacji, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rejestracje SEEG i efekty SPES
Ta grupa obejmuje pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, którzy przeszli wewnątrzczaszkowe monitorowanie za pomocą stereotaktycznie wszczepionych elektrod głębokich (SEEG) jako część standardowej oceny przedoperacyjnej. W okresie monitorowania pacjenci ci dodatkowo przeszli systematyczne mapowanie za pomocą pojedynczego impulsu elektrycznego (SPES). SPES było przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym, obejmującym dostarczanie pojedynczych, niskointensywnych impulsów elektrycznych do wybranych kontaktów elektrodowych - w tym tych zlokalizowanych w obrębie lub przylegających do kory gruszkowatej - przy jednoczesnym rejestrowaniu wywołanych odpowiedzi elektrofizjologicznych w całej wszczepionej sieci SEEG. Dane zebrane w tej grupie obejmują ciągłe wewnątrzczaszkowe zapisy EEG, precyzyjne parametry stymulacji (lokalizacja, intensywność) oraz odpowiadające odpowiedzi elektrofizjologiczne wykorzystywane do scharakteryzowania korowo-korowych potencjałów wywołanych i łączności sieciowej.
Urządzenie: Rejestracje SEEG i SPES
Interwencja obejmuje stymulację elektryczną pojedynczym impulsem (SPES) stosowaną podczas monitorowania stereotaktycznej elektroencefalografii (SEEG). Niskonapięciowe, znormalizowane impulsy elektryczne są dostarczane do wybranych kontaktów wewnątrz lub w pobliżu kory węchowej za pomocą wszczepionych elektrod głębokich, podczas gdy jednoczesne pełnopasmowe zapisy SEEG rejestrują elektrofizjologiczne odpowiedzi w całej sieci, umożliwiając scharakteryzowanie wywołanej stymulacją aktywacji i wzorców modulacji sieci mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Tłumienia Wyładowań Padaczkowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Określono jako procentową redukcję częstotliwości wyładowań i między napadowych wyładowań epileptycznych (IEDs) podczas aktywnej stymulacji w porównaniu z okresem wyjściowym.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda stymulacji pojedynczym impulsem:
Ramy czasowe: 72 godziny
Minimalne natężenie prądu (mA) wymagane do wywołania powtarzalnej odpowiedzi.
72 godziny
Amplituda i Latencja Składnika N1:
Ramy czasowe: 72 godziny
Amplituda (µV) i opóźnienie (ms) pierwotnej korowej odpowiedzi wywołanej (fala N1).
72 godziny
Przestrzenny rozkład aktywacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Stopień aktywacji kory, oceniany na podstawie liczby kontaktów elektrod wykazujących znaczące odpowiedzi wywołane.
72 godziny
Zmiana Efektywnej Łączności：
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w sile efektywnej łączności (np. mierzonej przyczynowością Grangera w obrębie 500-ms okna czasowego).
72 godziny
Indeks Sprzężenia Fazowo-Amplitudowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w sprzężeniu między fazą niskoczęstotliwościowych oscylacji a amplitudą pasma gamma (30-80 Hz).
72 godziny
Funkcjonalna rekonfiguracja sieci
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany w metrykach centralności węzłów (np. centralność pośrednicząca, centralność stopnia) na podstawie analizy grafowo-teoretycznej sieci funkcjonalnych.
72 godziny
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 72 godziny
Zdarzenia niepożądane: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych specyficznie ze stymulacją kory gruszkowatej.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liankun Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-292-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj