Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowa ocena ilości i jakości mleka kobiecego w ciągu pięciu lat (HUMBLE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Marek Petras, Charles University, Czech Republic

Ocena ilości i jakości kobiecego mleka zbieranego w jednoośrodkowym banku mleka w ciągu ostatnich pięciu lat

To jednocentrowe retrospektywne badanie obserwacyjne obejmuje wszystkich dawców mleka kobiecego współpracujących z bankiem mleka w Szpitalu w Czeskich Budziejowicach w latach 2021–2025. Wykorzystując zanonimizowane dane wyodrębnione z bazy danych szpitala, badanie określi częstotliwość donacji oraz indywidualną i skumulowaną objętość oddanego mleka kobiecego, a także oceni wpływ kluczowych czynników matczynych i okołoporodowych – w tym wieku, BMI, liczby porodów, sposobu porodu i czasu donacji – na ilość i jakość oddanego mleka, w oparciu o rutynowe parametry biochemiczne i mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mleko ludzkie od dawczyń jest kluczowym elementem żywienia wcześniaków i noworodków wysokiego ryzyka, gdy mleko własne matki jest niedostępne lub niewystarczające.
Lepsze zrozumienie czynników związanych z większą lub mniejszą objętością oddanego mleka oraz z korzystnymi cechami biochemicznymi i mikrobiologicznymi mleka może pomóc w optymalizacji kilku aspektów funkcjonowania banków mleka.
Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie pięcioletniego doświadczenia jednego szpitalnego banku mleka ludzkiego pod względem wzorców donacji i objętości oddanego mleka.
Ma również na celu ocenę związku między kluczowymi cechami matczynymi i okołoporodowymi a zarówno ilością, jak i rutynowo ocenianą jakością oddanego mleka ludzkiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Epidemiology and Biostatistics, Third Faculty of Medicine, Charles University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Karmiące piersią kobiety, które oddały mleko ludzkie do szpitalnego banku mleka ludzkiego w Szpitalu České Budějovice w latach 2021-2025. Wszystkie dawczynie spełniały lokalne kryteria kwalifikujące do oddania mleka i współpracowały z bankiem mleka w określonym okresie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, które oddały mleko ludzkie do szpitalnego banku mleka ludzkiego w Szpitalu Czeskie Budziejowice w okresie 2021-2025.
  • Zakwalifikowane jako dawczynie zgodnie z lokalnymi kryteriami kwalifikacji do oddawania mleka ludzkiego.
  • Co najmniej jedna zarejestrowana donacja mleka ludzkiego z dostępnymi danymi dotyczącymi daty i objętości donacji w bazie danych banku mleka.
  • Dostępność podstawowych danych matczynych i okołoporodowych (np. wiek, BMI, liczba porodów, sposób porodu, czas donacji) w szpitalnym systemie informacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawczynie bez zarejestrowanej objętości lub daty donacji mleka ludzkiego w bazie danych banku mleka.
  • Zapisy z ewidentnymi błędami lub niespójnościami danych, których nie można wiarygodnie poprawić (np. nieprawdopodobne daty lub objętości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dawczyni Mleka Kobiecego
Kobiety karmiące piersią, które oddały mleko kobiece do szpitalnego banku mleka kobiecego w Szpitalu Czeskie Budziejowice w latach 2021-2025.
Inny: Brak interwencji
Retrospektywne badanie obserwacyjne oparte na rutynowo gromadzonych danych klinicznych i z banku mleka; nie przeprowadza się żadnej procedury eksperymentalnej, leczenia ani interwencji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność dawstwa
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu donacji każdego dawcy (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2025 roku.
Intensywność donacji, zdefiniowana jako skumulowana objętość oddanego mleka ludzkiego na dawcę (ml) oraz liczba epizodów donacji na dawcę w indywidualnym okresie donacji w ramach 5-letniego okna badania (2021-2025).
Oceniane na koniec okresu donacji każdego dawcy (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 31 grudnia 2025 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość oddanego mleka kobiecego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu oddawania przez każdego dawcę (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 do 31 grudnia 2025.
Jakość oddanego mleka ludzkiego, oceniana na podstawie rutynowych parametrów składu biochemicznego i wskaźników bezpieczeństwa mikrobiologicznego w okresie indywidualnej donacji w ramach 5-letniego okresu badania (2021-2025). Parametry składu biochemicznego: tłuszcz (g/L), białko (g/L), węglowodany (g/L) oraz obliczona zawartość energii (kcal/100 mL) Wskaźniki bezpieczeństwa mikrobiologicznego: całkowita liczba żywych bakterii (CFU/mL) oraz wynik hodowli sklasyfikowany jako zaliczony/niezaliczony zgodnie z rutynowymi kryteriami przyjęcia banku mleka
Oceniane na koniec okresu oddawania przez każdego dawcę (od pierwszej do ostatniej zarejestrowanej donacji), w okresie od 1 stycznia 2021 do 31 grudnia 2025.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Nemocnice České Budějovice, České Budějovice, Czechia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Dlouhý, PhD, Third Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUMBLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter informacji o dawcach, brak wyraźnej zgody na udostępnianie danych zewnętrznym podmiotom oraz ograniczenia wynikające z przepisów lokalnych i RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj