Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna Ocena Obrzęku Limfatycznego - Zaawansowana Rekonstrukcja Układu Limfatycznego Głowy i Szyi z Symani (CLEAR)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Symani w mikrochirurgicznym zespoleniu podczas otwartej rekonstrukcji limfatycznej w obszarze głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henning Wieker
        • Główny śledczy:
          • Valeria Rodau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 22 lata
  2. Pacjenci z nabytym obrzękiem limfatycznym głowy i szyi z obrzękiem zewnętrznym lub zarówno zewnętrznym, jak i wewnętrznym
  3. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz dobrowolnie dostarczył pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wszystkich informacji dotyczących badania, jego wymagań oraz procedury wspomaganej robotycznie
  4. Pacjent ma wskazania kliniczne do wykonania mikrochirurgicznej anastomozy naczyń o średnicy od 0,1 do 2,5 mm w połączeniu z rekonstrukcją limfatyczną głowy i szyi
  5. Pacjent był zgodny z kompleksową terapią przeciwobrzękową (CDT) przez co najmniej 4 tygodnie
  6. Pacjent przeszedł mapowanie limfatyczne głowy i szyi oraz zidentyfikowano funkcjonalne struktury limfatyczne do rekonstrukcji
  7. Badacz uznaje kandydata za odpowiedniego do rekonstrukcji limfatycznej z mikrochirurgiczną anastomozą wspomaganą robotycznie zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) Systemu Symani
  8. Gotowość do przestrzegania zalecanego schematu samoopieki, z konsekwentnym stosowaniem drenażu limfatycznego manualnego i/lub odpowiednio dobranych wyrobów uciskowych od momentu badań przesiewowych przez cały okres trwania badania (do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent niezdolny i/lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z nieodwracalnym obrzękiem limfatycznym głowy i szyi, zdefiniowanym jako stadium 3 w Skali Ocen Obrzęku Limfatycznego Głowy i Szyi Centrum Onkologicznego MD Anderson
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa leczona antybiotykami dożylnymi
  4. Klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, hormonalnego lub ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na zbieranie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu według uznania badacza
  5. Znana historia znaczącego krwawienia, skaz krwotocznych lub choroby von Willebranda
  6. Aktualnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię (niekontrolowany nowotwór)
  7. Historia nowotworu złośliwego lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kontrola guza)
  8. Pacjent z niezadowalającym manualnym drenażem limfatycznym i/lub wyrobami uciskowymi przez co najmniej sześć miesięcy
  9. Pacjent z wcześniejszą rekonstrukcją limfatyczną w docelowym obszarze głowy i szyi
  10. Choroba limfatyczna pacjenta jest spowodowana lipodemią
  11. Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, które mogą powodować objawy nakładające się na objawy obrzęku limfatycznego (np. zakrzepica żyły szyjnej zewnętrznej lub wewnętrznej)
  12. Aktualna infekcja w obszarze głowy i szyi, w którym występuje obrzęk limfatyczny
  13. Aktualnie uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych eksperymentalnych, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki
  14. Pacjent jest niekwalifikujący się do udziału z innych powodów według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrzęk limfatyczny głowy i szyi
Pacjenci wybrani do badania CLEAR będą dorośli powyżej 22 roku życia z klinicznym wskazaniem do wykonania mikrochirurgicznego zespolenia naczyń o średnicy od 0,1 do 2,5 mm w połączeniu z rekonstrukcją limfatyczną głowy i szyi.
Urządzenie: Symani Surgical System
System chirurgiczny Symani® jest przeznaczony do wykonywania technik chirurgicznych podczas otwartych procedur mikrochirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność zespolenia śródoperacyjnego przed zamknięciem.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
Przepuszczalność zespolenia śródoperacyjnego przed zamknięciem będzie mierzona dla każdego zespolenia robotycznego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) i będzie oceniana przed zamknięciem miejsca zabiegu podczas zabiegu wskaźnikowego.
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
Brak niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane od początku procedury indeksowej do 30 dni po procedurze indeksowej.
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szlakach przepływu
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Zmiana ścieżek przepływu będzie oceniana za pomocą limfangiografii ICG
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Zmiana w skali oceny obrzęku limfatycznego MD Andersona dla obrzęku limfatycznego twarzy
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Skala obejmuje zakres od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan choroby.
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Metoda oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi (ALOHA) do pomiaru obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po procedurze indeksowej.
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po procedurze indeksowej.
Zmiana w Inwentarzu Objawów Obrzęku Limfatycznego i Zwłóknienia Głowy i Szyi
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
Zawiera 33 pozycje (objawy), na które odpowiada się Tak lub Nie. Jeśli odpowiedź na daną pozycję brzmi Tak, pacjent jest proszony o ocenę nasilenia objawu w 5-punktowej skali Likerta. Każdy objaw otrzymuje następnie wynik w zakresie od 0 (nie doświadcza objawu) do 5 (doświadcza objawu z dużym nasileniem).
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
Zmiana w obrzęku limfatycznym wewnętrznym
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Oceniono za pomocą badania fiberoskopowej endoskopowej oceny połykania (FEES)
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
jako brak jakiejkolwiek awarii urządzenia skutkującej nieplanowanym konwencjonalnym (ręcznym) szyciem
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
Wskaźniki ponownej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z procedurą
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowej u uczestników do 30 dni po procedurze indeksowej.
Czas trwania procedury indeksowej u uczestników do 30 dni po procedurze indeksowej.
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
Wskaźnik ponownych operacji specyficzny dla zespolenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Główny śledczy: Jamie Ku, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDC-00148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami