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Valutazione Clinica del Linfedema - Progressi nella Ricostruzione dei Linfatici della Testa e del Collo con Symani (CLEAR)

9 luglio 2026 aggiornato da: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Valutazione Clinica del Linfedema - Avanzamento della Ricostruzione dei Linfatici della Testa e del Collo con Symani

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Sistema Symani per l'anastomosi microchirurgica durante la ricostruzione linfatica aperta nella testa e nel collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henning Wieker
        • Investigatore principale:
          • Valeria Rodau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 22 anni di età
  2. Pazienti con linfedema acquisito della testa e del collo con linfedema esterno o sia linfedema esterno che interno
  3. Il paziente accetta di partecipare allo studio, tornare per tutte le visite di follow-up richieste, completare tutte le procedure di studio e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative allo studio, ai suoi requisiti e alla procedura assistita da robot
  4. Il paziente ha un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica dei vasi tra 0,1 e 2,5 mm in associazione alla ricostruzione linfatica della testa e del collo
  5. Il paziente è stato conforme alla terapia decongestionante completa (CDT) per almeno 4 settimane
  6. Il paziente ha subito una mappatura linfatica della testa e del collo e sono state identificate strutture linfatiche funzionali per la ricostruzione
  7. Lo sperimentatore ritiene il candidato accettabile per la ricostruzione linfatica con un'anastomosi microchirurgica assistita da robot in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del Sistema Symani
  8. Disponibilità a rispettare il regime raccomandato di autocura, con uso costante del drenaggio linfatico manuale e/o indumenti compressivi di dimensioni appropriate dallo screening per tutta la durata dello studio (attraverso la visita di follow-up a 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato
  2. Pazienti con linfedema irreversibile della testa e del collo, definito come stadio 3 della Scala di Valutazione del Linfedema della Testa e del Collo del MD Anderson Cancer Center
  3. Infezione sistemica attiva in trattamento con antibiotici per via endovenosa
  4. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi, precedenti disturbi mentali o altri disturbi che possono influenzare significativamente la raccolta dei dati o la capacità di rispettare il protocollo a discrezione dello sperimentatore
  5. Storia nota di sanguinamento significativo, coagulopatia o malattia di Von Willebrand
  6. Attualmente in trattamento chemioterapico o radioterapico (tumore non controllato)
  7. Una storia di malignità o trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi (controllo del tumore)
  8. Paziente con drenaggio linfatico manuale e/o indumenti compressivi insoddisfacenti per almeno sei mesi
  9. Paziente con precedente ricostruzione linfatica nell'area della testa e del collo interessata
  10. La malattia linfatica del paziente è dovuta a lipedema
  11. Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero causare sintomi che si sovrappongono ai sintomi del linfedema (ad esempio, trombosi nella vena giugulare esterna o interna)
  12. Infezione attuale nell'area della testa e del collo in cui è presente il linfedema
  13. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico sperimentale che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza o sui risultati del paziente
  14. Il paziente non è idoneo a partecipare per altri motivi secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfedema della Testa e del Collo
I pazienti selezionati per lo Studio CLEAR saranno adulti di età superiore ai 22 anni con un'indicazione clinica per un'anastomosi microchirurgica di vasi tra 0,1 e 2,5 mm in associazione a una ricostruzione linfatica della testa e del collo.
Dispositivo: Sistema Chirurgico Symani
Il sistema chirurgico Symani® è destinato all'esecuzione di tecniche chirurgiche durante procedure microchirurgiche aperte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patenza dell'anastomosi intraoperatoria prima della chiusura.
Lasso di tempo: La durata della procedura indice dei partecipanti.
La pervietà dell'anastomosi intraoperatoria prima della chiusura sarà misurata per ogni anastomosi robotica utilizzando l'imaging a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) e sarà valutata prima della chiusura del sito dell'intervento durante la procedura index.
La durata della procedura indice dei partecipanti.
Libertà da eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: La durata della procedura indice dei partecipanti fino a 30 giorni.
Tutti gli eventi avversi saranno valutati dall'inizio della procedura indice fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
La durata della procedura indice dei partecipanti fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nei percorsi di flusso
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
La variazione dei percorsi di flusso sarà valutata mediante una linfangiografia ICG
Dalla visita preoperatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
Variazione della Scala di Valutazione del Linfedema di MD Anderson per il linfedema facciale
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
La scala va da 0 a 3, un punteggio più alto indica una condizione della malattia peggiore.
Dalla visita preoperatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
Metodo ALOHA (Assessment of Lymphedema of the Head and Neck Area) per la misurazione del linfedema
Lasso di tempo: Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo la procedura indice.
Cambiamento nell'Inventario dei Sintomi del Linfedema e della Fibrosi della Testa e del Collo
Lasso di tempo: Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo la procedura di riferimento.
Contiene 33 elementi (sintomi) a cui si risponde Sì o No. Se la risposta è Sì a un qualsiasi elemento, al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del sintomo su una scala Likert a 5 punti. Ogni sintomo riceve quindi un punteggio compreso tra 0 (non sperimenta il sintomo) e 5 (sperimenta il sintomo con intensità grave).
Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo la procedura di riferimento.
Variazione del linfedema interno
Lasso di tempo: Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo l'intervento indicizzato.
Valutato mediante Esame Fiberendoscopico della Deglutizione (FEES)
Dalla visita pre-operatoria fino a 6 mesi dopo l'intervento indicizzato.
Successo Tecnico
Lasso di tempo: La durata della procedura indice dei partecipanti.
come assenza di qualsiasi malfunzionamento del dispositivo che comporti sutura convenzionale (manuale) non pianificata
La durata della procedura indice dei partecipanti.
Tassi di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
Tasso di eventi avversi (EA) correlati alla procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura indice dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
La durata della procedura indice dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
Tasso di eventi avversi gravi (AE)
Lasso di tempo: La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
Tasso di reintervento specifico per anastomosi
Lasso di tempo: La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
La durata della procedura indicizzata dei partecipanti fino a 30 giorni dopo la procedura indicizzata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Laudien, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Jamie Ku, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDC-00148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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