Kliniczna Ocena Obrzęku Limfatycznego - Zaawansowana Rekonstrukcja Układu Limfatycznego Głowy i Szyi z Symani (CLEAR)
27 marca 2026 zaktualizowane przez: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Symani w mikrochirurgicznym zespoleniu podczas otwartej rekonstrukcji limfatycznej w obszarze głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 22 lata
- Pacjenci z nabytym obrzękiem limfatycznym głowy i szyi z obrzękiem zewnętrznym lub zarówno zewnętrznym, jak i wewnętrznym
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, wykonanie wszystkich procedur badawczych oraz dobrowolnie dostarczył pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu wszystkich informacji dotyczących badania, jego wymagań oraz procedury wspomaganej robotycznie
- Pacjent ma wskazania kliniczne do wykonania mikrochirurgicznej anastomozy naczyń o średnicy od 0,1 do 2,5 mm w połączeniu z rekonstrukcją limfatyczną głowy i szyi
- Pacjent był zgodny z kompleksową terapią przeciwobrzękową (CDT) przez co najmniej 4 tygodnie
- Pacjent przeszedł mapowanie limfatyczne głowy i szyi oraz zidentyfikowano funkcjonalne struktury limfatyczne do rekonstrukcji
- Badacz uznaje kandydata za odpowiedniego do rekonstrukcji limfatycznej z mikrochirurgiczną anastomozą wspomaganą robotycznie zgodnie z Instrukcją Użytkowania (IFU) Systemu Symani
- Gotowość do przestrzegania zalecanego schematu samoopieki, z konsekwentnym stosowaniem drenażu limfatycznego manualnego i/lub odpowiednio dobranych wyrobów uciskowych od momentu badań przesiewowych przez cały okres trwania badania (do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent niezdolny i/lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z nieodwracalnym obrzękiem limfatycznym głowy i szyi, zdefiniowanym jako stadium 3 w Skali Ocen Obrzęku Limfatycznego Głowy i Szyi Centrum Onkologicznego MD Anderson
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa leczona antybiotykami dożylnymi
- Klinicznie istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, hormonalnego lub ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które mogą znacząco wpłynąć na zbieranie danych lub zdolność do przestrzegania protokołu według uznania badacza
- Znana historia znaczącego krwawienia, skaz krwotocznych lub choroby von Willebranda
- Aktualnie otrzymujący chemioterapię lub radioterapię (niekontrolowany nowotwór)
- Historia nowotworu złośliwego lub leczenia onkologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kontrola guza)
- Pacjent z niezadowalającym manualnym drenażem limfatycznym i/lub wyrobami uciskowymi przez co najmniej sześć miesięcy
- Pacjent z wcześniejszą rekonstrukcją limfatyczną w docelowym obszarze głowy i szyi
- Choroba limfatyczna pacjenta jest spowodowana lipodemią
- Pacjenci z innymi schorzeniami medycznymi, które mogą powodować objawy nakładające się na objawy obrzęku limfatycznego (np. zakrzepica żyły szyjnej zewnętrznej lub wewnętrznej)
- Aktualna infekcja w obszarze głowy i szyi, w którym występuje obrzęk limfatyczny
- Aktualnie uczestniczący w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych eksperymentalnych, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki
- Pacjent jest niekwalifikujący się do udziału z innych powodów według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrzęk limfatyczny głowy i szyi
Pacjenci wybrani do badania CLEAR będą dorośli powyżej 22 roku życia z klinicznym wskazaniem do wykonania mikrochirurgicznego zespolenia naczyń o średnicy od 0,1 do 2,5 mm w połączeniu z rekonstrukcją limfatyczną głowy i szyi.
|
System chirurgiczny Symani® jest przeznaczony do wykonywania technik chirurgicznych podczas otwartych procedur mikrochirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność zespolenia śródoperacyjnego przed zamknięciem.
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
|
Przepuszczalność zespolenia śródoperacyjnego przed zamknięciem będzie mierzona dla każdego zespolenia robotycznego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) i będzie oceniana przed zamknięciem miejsca zabiegu podczas zabiegu wskaźnikowego.
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
|
|
Brak niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane od początku procedury indeksowej do 30 dni po procedurze indeksowej.
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szlakach przepływu
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
Zmiana ścieżek przepływu będzie oceniana za pomocą limfangiografii ICG
|
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
|
Zmiana w skali oceny obrzęku limfatycznego MD Andersona dla obrzęku limfatycznego twarzy
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
Skala obejmuje zakres od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan choroby.
|
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
|
Metoda oceny obrzęku limfatycznego głowy i szyi (ALOHA) do pomiaru obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po procedurze indeksowej.
|
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po procedurze indeksowej.
|
|
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Obrzęku Limfatycznego i Zwłóknienia Głowy i Szyi
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
|
Zawiera 33 pozycje (objawy), na które odpowiada się Tak lub Nie.
Jeśli odpowiedź na daną pozycję brzmi Tak, pacjent jest proszony o ocenę nasilenia objawu w 5-punktowej skali Likerta.
Każdy objaw otrzymuje następnie wynik w zakresie od 0 (nie doświadcza objawu) do 5 (doświadcza objawu z dużym nasileniem).
|
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
|
|
Zmiana w obrzęku limfatycznym wewnętrznym
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
Oceniono za pomocą badania fiberoskopowej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
Od wizyty przedoperacyjnej do 6 miesięcy po zabiegu indeksowym.
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
|
jako brak jakiejkolwiek awarii urządzenia skutkującej nieplanowanym konwencjonalnym (ręcznym) szyciem
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników.
|
|
Wskaźniki ponownej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z procedurą
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowej u uczestników do 30 dni po procedurze indeksowej.
|
Czas trwania procedury indeksowej u uczestników do 30 dni po procedurze indeksowej.
|
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników do 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
|
|
Wskaźnik ponownych operacji specyficzny dla zespolenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Czas trwania procedury wskaźnikowej uczestników przez 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-00148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symani Surgical System
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Bezpłatny transfer tkanek | MikrochirurgiaAustralia
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Niedrożność limfatycznaStany Zjednoczone
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutacyjnyObrzęk limfatyczny | Bezpłatny transfer tkanek | Chirurgia otwarta | Mikrochirurgia | Zespolenie, ChirurgiczneStany Zjednoczone
-
MMI SpaJeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Bezpłatny transfer tkanek | Chirurgia otwarta | Mikrochirurgia
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)ZakończonyChirurgia otwarta | Naczynia krwionośne, przewody limfatyczne i nerwy | Darmowe klapkiSzwajcaria, Hiszpania, Włochy, Finlandia, Belgia, Niemcy, Austria
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutacyjnyUraz nerwu | Urazy nerwów obwodowychNiemcy