Miejscowe stosowanie 2% tofacitinibu w łuszczycy paznokci: badanie kliniczne eksploracyjne

Eksperymentalny: Lakier do paznokci leczniczy

Lek: Miejscowy 2% tofacitinib

Po wybraniu uczestnika, potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i przeprowadzeniu wstępnej oceny klinicznej (Dzień 0), każdy uczestnik otrzyma jedną butelkę lakieru do paznokci zawierającego Tofacitinib 2% do użytku domowego przez cały okres trwania badania.
Stosowanie badanego produktu będzie obowiązkiem uczestnika i musi być wykonywane raz dziennie, zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez zespół badawczy.
Przed każdym nowym zastosowaniem uczestnik musi całkowicie usunąć poprzednią warstwę lakieru do paznokci, upewniając się, że powierzchnia paznokcia jest czysta i sucha.
Po usunięciu należy nałożyć nową równomierną warstwę produktu na dotknięty(e) paznokieć(paznokcie).
Produkt musi być stosowany codziennie i nieprzerwanie przez cały czas trwania badania, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

Skuteczność miejscowego 2% tofacitinibu

Wskaźnik Nasilenia Łuszczycy Paznokci (NAPSI) ocenia nasilenie łuszczycy paznokci poprzez analizę wybranego paznokcia pod kątem zajęcia macierzy paznokcia i łożyska paznokcia. Paznokieć dzieli się na cztery kwadranty. Łuszczyca macierzy paznokcia obejmuje dołki, bielactwo, czerwone plamki w obłączku oraz kruszenie się płytki paznokciowej, natomiast łuszczyca łożyska paznokcia obejmuje onycholizę, wylewy podpaznokciowe, przebarwienia typu "kropli oleju" (plamy łososiowe) oraz hiperkeratozę łożyska paznokcia. Każdy składnik ocenia się w skali od 0 do 4 według liczby zajętych kwadrantów (1 = 1/4, 2 = 2/4, 3 = 3/4, 4 = 4/4). Całkowity wynik NAPSI na paznokieć oblicza się jako sumę wyników dla macierzy i łożyska paznokcia, w zakresie od 0 do 8. Wynik jest wprost proporcjonalny do nasilenia choroby, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zajęcie paznokci, a wynik zero oznacza brak objawów paznokciowych. W badaniach klinicznych spadek wyniku NAPSI w czasie wskazuje na poprawę kliniczną.

Bezpieczeństwo, Jakość Życia i Przestrzeganie Leczenia 2% Tofacitinibem

Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) to zwalidowane, standaryzowane narzędzie służące do oceny wpływu chorób dermatologicznych na jakość życia pacjentów w ciągu poprzednich siedmiu dni. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji obejmujących objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz obciążenie związane z leczeniem. Każda pozycja oceniana jest w czterostopniowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza "wcale", a 3 oznacza "bardzo". Łączny wynik DLQI oblicza się jako sumę wszystkich pozycji, dając minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30. Interpretacja jest wprost proporcjonalna do wpływu choroby: wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie i gorszą jakość życia związaną z dermatologią, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ, przy czym wynik zero oznacza brak wpływu na jakość życia.

Monitorowanie przestrzegania zaleceń leczenia

Niniejsze badanie ocenia stosowanie leczniczego lakieru do paznokci w leczeniu łuszczycy paznokci, a jedną z miar wyników będzie monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, w tym częstotliwości aplikacji oraz prawidłowego wykonania techniki nakładania lakieru do paznokci.
Przestrzeganie zaleceń będzie systematycznie monitorowane przez cały okres badania przy użyciu ustrukturyzowanych zapisów w celu weryfikacji, czy produkt jest stosowany zgodnie z schematem dawkowania i instrukcjami określonymi w protokole.
Monitorowanie to ma na celu zapewnienie wierności interwencji oraz wsparcie dokładnej interpretacji wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.