Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji TQH2929 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć TQH2929 u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami uogólnionej krostkowej łuszczycy

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, wszyscy uczestnicy muszą stosować iniekcję TQH2929/placebo. Celem było wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQH2929 u pacjentów z zaostrzeniami uogólnionej łuszczycy krostkowej, z łączną liczbą 36 uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 41800
        • The General Hospital of Hunan University of Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830013
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lub ≥75 lat w momencie badań przesiewowych, niezależnie od płci;
  • Spełniać kryteria diagnostyczne zdefiniowane w konsensusie Warsztatu Badawczego Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) z 2017 roku (ERASPEN) i być zdiagnozowanym jako uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP);
  • Zgodny z ostrym początkiem GPP;
  • Zdolny do czytania i rozumienia oraz chętny do podpisania formularza świadomej zgody;
  • Chętny i zgodny z wizytami badawczymi i powiązanymi procedurami;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Krostki ograniczone do łuszczycy pospolitej na blaszkach łuszczycowych;
  • Współistniejąca choroba skóry lub choroba medyczna, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na leczenie przez badacza;
  • Obecność ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby, lub objawów i symptomów, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu, według oceny badacza:
  • Nieprawidłowości wirusologiczne w surowicy podczas okresu badań przesiewowych;
  • Badanie radiologiczne klatki piersiowej wskazuje, że badany ma aktywną gruźlicę lub historię kontaktu z osobami z otwartą gruźlicą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny test IGRA;
  • Historia poważnej infekcji prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Aktywna infekcja wymagająca systemowej antybiotykoterapii, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, według oceny badacza;
  • Historia infekcji oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Otrzymanie leczenia żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja podczas badania;
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Jakikolwiek znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności lub stan, który może zagrozić statusowi immunologicznemu badanego;
  • Badani z jakimkolwiek rodzajem aktywnego nowotworu złośliwego lub historią nowotworu;
  • Alkohol, narkotyki i znane uzależnienie od narkotyków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Badani nie mogą tolerować podawania dożylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcje TQH2929
Wlew dożylny, pojedyncza dawka
Lek: Iniekcje TQH2929
TQH2929 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zakłóca kaskadę sygnałową.
Komparator placebo: TQH2929 Placebo
Wlew dożylny, pojedyncza dawka
Lek: TQH2929 Placebo
Placebo nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 w podkategorii krost
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent pacjentów z oceną globalną łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) w zakresie podpunktu krostkowego równą 0 (brak widocznych krost) w 1. tygodniu wśród wszystkich włączonych pacjentów.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem 0 lub 1 w skali oceny ogólnej łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) przez lekarza
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z łącznym wynikiem skali oceny ogólnej łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) wynoszącym 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w tygodniach 1 i 4.
1 tydzień i 4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku obszaru i nasilenia uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznym wyniku indeksu obszaru i nasilenia uogólnionego łuszczycowego krostkowicy (GPPASI) w tygodniu 1 i tygodniu 4.
1 tydzień i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku obszaru i nasilenia uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w uogólnionym wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy krostkowej (GPPAS) w 1. i 4. tygodniu.
Jeśli wynik jest niższy niż wartość wyjściowa, oznacza to pewien stopień ustąpienia choroby; odwrotnie, jeśli jest wyższy, wskazuje to na nasilenie objawów choroby.
1 tydzień i 4 tygodnie
Procent pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPASI) 50
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Procent pacjentów, którzy osiągnęli 50 punktów w Indeksie Obszaru i Ciężkości Uogólnionej Krostkowej Łuszczycy (GPPASI) w 1. i 4. tygodniu.
1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z Indeksem Obszaru i Nasilenia Uogólnionej Krostkowej Łuszczycy (GPPASI) 75
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli indeks obszaru i ciężkości uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI) 75 w 1. i 4. tygodniu
1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z podokreśleniem krosty osiągających wynik 0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPPGA) osiągających wynik 0 (brak widocznych krost) w podkategorii krost w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów łuszczycy (PSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów łuszczycy (PSS) w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w chorobie (DLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w chorobach skóry (DLQI) w 4. tygodniu.
Jeśli wartość jest niższa od wyjściowej, oznacza to pewien stopień złagodzenia choroby; odwrotnie, jeśli jest wyższa, wskazuje to na zaostrzenie objawów choroby.
4 tygodnie
Niepożądane działanie leku (AE)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika po podaniu leku lub narażeniu na czynnik eksperymentalny, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem lub narażeniem.
113 dni lub 169 dni
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Zdarzenie, które występuje w trakcie badania klinicznego i skutkuje śmiercią uczestnika lub pacjenta, poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji, trwałym upośledzeniem lub utratą funkcji, lub poważnymi konsekwencjami, takimi jak wady wrodzone lub wady rozwojowe.
113 dni lub 169 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Działania niepożądane występujące podczas leczenia, w tym od rozpoczęcia leczenia do określonego czasu po jego zakończeniu, mogą być bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem.
113 dni lub 169 dni
Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne występujące podczas badania.
113 dni lub 169 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Odnosi się do czasu potrzebnego do osiągnięcia najwyższego stężenia (stężenia szczytowego) przez krzywą stężenia ludzkiej krwi po podaniu pojedynczej dawki, mierzonego w godzinach lub minutach.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8: Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Najwyższe stężenie leku we krwi osiągane po jego wchłonięciu w organizmie.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8: Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Odnosi się do obszaru pokrytego stężeniem leku we krwi pod krzywą zmian w czasie.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Gdy lek osiąga stan równowagi dynamicznej w organizmie, stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi nazywany jest pozorną objętością dystrybucji.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Suma wskaźników klirensu leku dla wątroby i nerek, itp.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Czas, w którym stężenie leku w osoczu spada o połowę.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u badanych.
Do ukończenia badania, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQH2929-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami