Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne iniekcji TQH2929 u pacjentów z ostrym zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć TQH2929 u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami uogólnionej krostkowej łuszczycy

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, wszyscy uczestnicy muszą stosować iniekcję TQH2929/placebo. Celem było wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji TQH2929 u pacjentów z zaostrzeniami uogólnionej łuszczycy krostkowej, z łączną liczbą 36 uczestników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 156 1190 8751
          • E-mail: wwh0608@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospita
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 41800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The General Hospital Of Hunan University Of Medicine
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong First Medical University Affiliated Dermatology Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People' s Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lub ≥75 lat w momencie badań przesiewowych, niezależnie od płci;
  • Spełniać kryteria diagnostyczne zdefiniowane w konsensusie Warsztatu Badawczego Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) z 2017 roku (ERASPEN) i być zdiagnozowanym jako uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP);
  • Zgodny z ostrym początkiem GPP;
  • Zdolny do czytania i rozumienia oraz chętny do podpisania formularza świadomej zgody;
  • Chętny i zgodny z wizytami badawczymi i powiązanymi procedurami;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Krostki ograniczone do łuszczycy pospolitej na blaszkach łuszczycowych;
  • Współistniejąca choroba skóry lub choroba medyczna, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na leczenie przez badacza;
  • Obecność ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby, lub objawów i symptomów, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu, według oceny badacza:
  • Nieprawidłowości wirusologiczne w surowicy podczas okresu badań przesiewowych;
  • Badanie radiologiczne klatki piersiowej wskazuje, że badany ma aktywną gruźlicę lub historię kontaktu z osobami z otwartą gruźlicą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny test IGRA;
  • Historia poważnej infekcji prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Aktywna infekcja wymagająca systemowej antybiotykoterapii, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym, według oceny badacza;
  • Historia infekcji oportunistycznych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • Otrzymanie leczenia żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja podczas badania;
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Jakikolwiek znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności lub stan, który może zagrozić statusowi immunologicznemu badanego;
  • Badani z jakimkolwiek rodzajem aktywnego nowotworu złośliwego lub historią nowotworu;
  • Alkohol, narkotyki i znane uzależnienie od narkotyków;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Badani nie mogą tolerować podawania dożylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcje TQH2929
Wlew dożylny, pojedyncza dawka
TQH2929 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które zakłóca kaskadę sygnałową.
Komparator placebo: TQH2929 Placebo
Wlew dożylny, pojedyncza dawka
Placebo nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 w podkategorii krost
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent pacjentów z oceną globalną łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) w zakresie podpunktu krostkowego równą 0 (brak widocznych krost) w 1. tygodniu wśród wszystkich włączonych pacjentów.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem 0 lub 1 w skali oceny ogólnej łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) przez lekarza
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z łącznym wynikiem skali oceny ogólnej łuszczycy krostkowej uogólnionej (GPPGA) wynoszącym 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w tygodniach 1 i 4.
1 tydzień i 4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku obszaru i nasilenia uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznym wyniku indeksu obszaru i nasilenia uogólnionego łuszczycowego krostkowicy (GPPASI) w tygodniu 1 i tygodniu 4.
1 tydzień i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku obszaru i nasilenia uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w uogólnionym wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy krostkowej (GPPAS) w 1. i 4. tygodniu.
Jeśli wynik jest niższy niż wartość wyjściowa, oznacza to pewien stopień ustąpienia choroby; odwrotnie, jeśli jest wyższy, wskazuje to na nasilenie objawów choroby.
1 tydzień i 4 tygodnie
Procent pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPASI) 50
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Procent pacjentów, którzy osiągnęli 50 punktów w Indeksie Obszaru i Ciężkości Uogólnionej Krostkowej Łuszczycy (GPPASI) w 1. i 4. tygodniu.
1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z Indeksem Obszaru i Nasilenia Uogólnionej Krostkowej Łuszczycy (GPPASI) 75
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli indeks obszaru i ciężkości uogólnionej krostkowej łuszczycy (GPPASI) 75 w 1. i 4. tygodniu
1 tydzień i 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z podokreśleniem krosty osiągających wynik 0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPPGA) osiągających wynik 0 (brak widocznych krost) w podkategorii krost w 4. tygodniu.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów łuszczycy (PSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali objawów łuszczycy (PSS) w 4. tygodniu
4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w chorobie (DLQI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w chorobach skóry (DLQI) w 4. tygodniu.
Jeśli wartość jest niższa od wyjściowej, oznacza to pewien stopień złagodzenia choroby; odwrotnie, jeśli jest wyższa, wskazuje to na zaostrzenie objawów choroby.
4 tygodnie
Niepożądane działanie leku (AE)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika po podaniu leku lub narażeniu na czynnik eksperymentalny, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem lub narażeniem.
113 dni lub 169 dni
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Zdarzenie, które występuje w trakcie badania klinicznego i skutkuje śmiercią uczestnika lub pacjenta, poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji, trwałym upośledzeniem lub utratą funkcji, lub poważnymi konsekwencjami, takimi jak wady wrodzone lub wady rozwojowe.
113 dni lub 169 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Działania niepożądane występujące podczas leczenia, w tym od rozpoczęcia leczenia do określonego czasu po jego zakończeniu, mogą być bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem.
113 dni lub 169 dni
Nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 113 dni lub 169 dni
Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne występujące podczas badania.
113 dni lub 169 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Odnosi się do czasu potrzebnego do osiągnięcia najwyższego stężenia (stężenia szczytowego) przez krzywą stężenia ludzkiej krwi po podaniu pojedynczej dawki, mierzonego w godzinach lub minutach.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8: Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Najwyższe stężenie leku we krwi osiągane po jego wchłonięciu w organizmie.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8: Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Odnosi się do obszaru pokrytego stężeniem leku we krwi pod krzywą zmian w czasie.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Gdy lek osiąga stan równowagi dynamicznej w organizmie, stosunek ilości leku w organizmie do jego stężenia we krwi nazywany jest pozorną objętością dystrybucji.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Suma wskaźników klirensu leku dla wątroby i nerek, itp.
1 godzina przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Czas, w którym stężenie leku w osoczu spada o połowę.
1 godzinę przed podaniem dawki w dniu 1, bezpośrednio po podaniu dawki, 1, 6, 24, 48, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016, 2688 godzin po podaniu dawki. Dzień 8 Bezpośrednio po zakończeniu podawania terapii ratunkowej, 1, 6, 24, 48 godzin po podaniu dawki
Przeciwciała anty-lekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio pół roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u badanych.
Do ukończenia badania, średnio pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQH2929-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcje TQH2929

Subskrybuj