Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywalności w 5-minutowym 'HOT' CT urazowym

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Paul Jenkins, University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomizowane Badanie (Z Zintegrowanym Pilotażem) Oceniające, Czy Standaryzowane Podejście i Pakiet Edukacyjny (Zawierający Listę Kontrolną) Poprawia Rozpoznawanie Poważnych Zagrażających Życiu Urazów w Gorącym Raportowaniu Skanów Urazowych

Wielu poszkodowanych pacjentów otrzymuje pilne badanie CT w celu zidentyfikowania poważnych obrażeń. Badanie CT pacjentów urazowych jest często krytyczne czasowo, a dokładne wykrycie zagrażających życiu zmian w tym badaniu CT jest niezbędne. Często po wykonaniu skanu radiolog nie jest natychmiast dostępny do przejrzenia obrazowania, jednak inni członkowie zespołu urazowego mają dostęp do obrazowania i mogą być w stanie dostarczyć "gorący" raport. W tym badaniu staramy się wykazać, czy interwencja edukacyjna z listą kontrolną poprawia dokładność gorącego raportu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę, czy ustandaryzowane podejście i pakiet edukacyjny (z listą kontrolną) mogą poprawić rozpoznawanie poważnych zagrażających życiu urazów w szybkim raportowaniu skanów pourazowych. Badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1, którzy otrzymają pakiet edukacyjny, dostarczy informacji o wykonalności większego badania.

W większym badaniu zostanie zrekrutowanych 300 uczestników, po 100 w każdej grupie w stosunku 1:1:1, w celu oceny głównego celu badania.

Uczestnikami będą klinicyści, którzy zgłoszą się do udziału w internetowym pakiecie edukacyjnym. Dane uczestników będą zbierane przez platformę internetową pod unikalnym identyfikatorem. Następnie wyniki zostaną wyodrębnione z platformy i powiązane z danymi demograficznymi w systemie zaufania.

Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia, uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup i otrzymają numer uczestnika. Zestaw danych testowych będzie składał się z przypadków, które zostały pseudonimizowane, z kluczem przechowywanym w systemach zaufania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
  • Numer telefonu: +441752430838
  • E-mail: pjenkins1@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
          • Numer telefonu: 30838 +441752430838
          • E-mail: pjenkins1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Specjaliści medyczni zaangażowani w przegląd obrazów urazowych.
  • Obejmuje to klinicystów, takich jak lekarze oddziałów ratunkowych, radiolodzy oraz inne specjalności.
  • Klinicyści nieradiolodzy będą uczestniczyć w wypełnianiu raportów pilnych, radiolodzy będą oceniać ich zgłoszenia i sprawdzać ich dokładność.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przeglądania obrazów TK z powodu braku wcześniejszego doświadczenia lub niepełnosprawności uniemożliwiającej to.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Nie będący specjalistą medycznym ani klinicystą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 3 Grupa Kontrolna
Brak interwencji. Grupa kontrolna.
Eksperymentalny: Grupa 1 Grupa interwencyjna A Obrazy
Grupa 1 będzie oceniać bank obrazów A, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie oceniać bank obrazów B z listą kontrolną.
Inny: Edukacja

Trzy grupy będą raportować 2 banki obrazów, każdy zawierający 15 obrazów TK. Bank obrazów A będzie zawierał 15 obrazów TK, każdy z krótką historią, w tym mechanizmem urazu. Bank obrazów B będzie zawierał 10 nowych obrazów TK i 5 obrazów TK zawartych w banku obrazów A, ale ze zmienionym, lecz zgodnym mechanizmem urazu.

Grupa 1 będzie raportować bank obrazów A, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie raportować bank obrazów B z listą kontrolną. Grupa 2 będzie raportować bank obrazów B, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie raportować bank obrazów A. Grupa 3 będzie raportować bank obrazów A i B bez żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa 2 Grupa interwencyjna B Obrazy
Grupa 2 będzie raportować bank obrazów B, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie raportować bank obrazów A.
Inny: Edukacja

Trzy grupy będą raportować 2 banki obrazów, każdy zawierający 15 obrazów TK. Bank obrazów A będzie zawierał 15 obrazów TK, każdy z krótką historią, w tym mechanizmem urazu. Bank obrazów B będzie zawierał 10 nowych obrazów TK i 5 obrazów TK zawartych w banku obrazów A, ale ze zmienionym, lecz zgodnym mechanizmem urazu.

Grupa 1 będzie raportować bank obrazów A, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie raportować bank obrazów B z listą kontrolną. Grupa 2 będzie raportować bank obrazów B, otrzyma interwencję edukacyjną, a następnie będzie raportować bank obrazów A. Grupa 3 będzie raportować bank obrazów A i B bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywania i błędu w raporcie gorącej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą różnicy procentowej w dokładności raportów gorących między osobami, które otrzymały pakiet edukacyjny, a tymi, które go nie otrzymały. Uczestnicy będą przesyłać swoje odpowiedzi na platformę, a następnie będą one oceniane przez radiologów zaznajomionych ze skanami urazowymi, które uczestnicy przejrzeli. Analiza pierwotna będzie porównawcza między wskaźnikiem wykrywalności w pierwszym i drugim zestawie obrazowania w grupach 1 i 2. Grupa 3 będzie pełnić rolę grupy kontrolnej w celu określenia wpływu powtórzeń na rozwój umiejętności, a nie pakietu edukacyjnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/RAD/176
  • 361877 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)
  • 70122 (Inny identyfikator: Central Portfolio Management System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym celem jest udostępnienie IPD po pierwszej publikacji projektu z przeanalizowanymi danymi. Przewidujemy, że nastąpi to maksymalnie w ciągu jednego roku od przewidywanego zakończenia projektu, 15 stycznia 2028 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą udostępniane za pośrednictwem procesu wnioskowania opisanego poniżej po pierwszej publikacji projektu z przeanalizowanymi danymi. Oczekujemy, że będzie to maksymalnie rok od przewidywanej daty zakończenia badania (15 stycznia 2027 roku).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać po opublikowaniu artykułu z głównymi wynikami. W pierwszej kolejności wnioski należy kierować do głównego badacza. Wnioskodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego ze szczegółowymi wymaganiami, uzasadnieniem i proponowanym wykorzystaniem. Główny badacz oraz sponsor badania (w tym kierownik ds. zarządzania badaniami sponsora (lub zastępca), zespół ds. zarządzania informacją, opiekun Calidcott, oficer ds. bezpieczeństwa IM&T oraz, w stosownych przypadkach, fundator badania) przeanalizują wszystkie wnioski.

Pod uwagę będą brane:

  1. Wykonalność i zasadność wniosku
  2. Podjęcie odpowiednich kroków w celu zminimalizowania ryzyka identyfikacji uczestników
  3. Stosowanie się do polityk i procedur bezpieczeństwa danych organizacji odbiorcy (w tym kraju, jeśli za granicą) oraz innych obowiązujących wymogów regulacyjnych
  4. Kwalifikacje wnioskodawcy

W przypadku przyznania dostępu do żądanych danych, organizacja wnioskodawcy musi podpisać umowę o udostępnianiu danych przed uzyskaniem jakiegokolwiek dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami