Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sui Tassi di Rilevamento della TAC per Trauma 'HOT' di 5 Minuti

8 gennaio 2026 aggiornato da: Paul Jenkins, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studio Randomizzato (Con Studio Pilota Integrato) Valutante Se un Approccio Standardizzato e un Pacchetto Educativo (Inclusa una Checklist) Migliorino il Riconoscimento delle Lesioni Maggiori Potenzialmente Letali nella Segnalazione Tempestiva delle Tomografie del Trauma

Molti pazienti feriti ricevono urgentemente immagini TC per identificare lesioni gravi. Le immagini TC dei pazienti traumatizzati sono spesso di importanza critica e l'accurata individuazione di riscontri potenzialmente letali su queste TC è essenziale. Spesso, dopo una scansione, un radiologo non è immediatamente disponibile per esaminare le immagini, tuttavia altri membri del team traumatologico hanno accesso alle immagini e potrebbero essere in grado di fornire un referto "urgente". In questo studio ci proponiamo di dimostrare se un intervento educativo con una lista di controllo migliora l'accuratezza del referto urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare se un approccio standardizzato, un pacchetto educativo (con checklist) possa migliorare il riconoscimento di lesioni maggiori potenzialmente letali nella segnalazione tempestiva di scansioni traumatiche. Uno studio pilota con 20 partecipanti assegnati ai due gruppi in rapporto 1:1 che riceveranno il pacchetto educativo, valuterà la fattibilità dello studio più ampio.

Lo studio più ampio recluterà 300 partecipanti, 100 in ciascun gruppo in rapporto 1:1:1, per valutare l'obiettivo primario.

I partecipanti saranno clinici che si offrono volontari per partecipare a un pacchetto educativo online. I dati dei partecipanti saranno raccolti dalla piattaforma online sotto un identificatore univoco. I risultati saranno quindi estratti dalla piattaforma e quindi associati ai dati demografici sul sistema di fiducia.

Dopo l'applicazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi e verrà assegnato loro un numero di partecipante. Il set di dati di test consisterà in casi che sono stati pseudo-anonimizzati con la chiave memorizzata sui sistemi di fiducia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
  • Numero di telefono: +441752430838
  • Email: pjenkins1@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
        • Contatto:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
          • Numero di telefono: 30838 +441752430838
          • Email: pjenkins1@nhs.net
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Professionisti medici coinvolti nella revisione delle immagini di trauma.
  • Ciò include i clinici che sono medici del pronto soccorso, radiologi e altre specialità.
  • I clinici non radiologi parteciperanno completando i referti urgenti, i radiologi valuteranno le loro segnalazioni e ne valuteranno l'accuratezza.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di esaminare le immagini TC a causa della mancanza di esperienza precedente o di una disabilità che lo impedisce.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Non essere un professionista medico o un clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 3 Gruppo di Controllo
Nessun intervento. Gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo 1 Gruppo di intervento A Immagini
Il Gruppo 1 segnalerà la banca di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà la banca di immagini B con la checklist.
Altro: Istruzione

I tre gruppi segnaleranno 2 archivi di immagini, ciascuno contenente 15 immagini TC. L'archivio di immagini A conterrà 15 immagini TC, ciascuna con una breve anamnesi che include il meccanismo del trauma. L'archivio di immagini B conterrà 10 nuove immagini TC e 5 immagini TC presenti nell'archivio di immagini A, ma con un meccanismo del trauma modificato ma compatibile.

Il gruppo 1 segnalerà l'archivio di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini B con la checklist. Il gruppo 2 segnalerà l'archivio di immagini B, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini A. Il gruppo 3 segnalerà gli archivi di immagini A e B senza alcun intervento.
Sperimentale: Gruppo 2 Gruppo di intervento B Immagini
Il Gruppo 2 visionerà la banca immagini B, riceverà l'intervento educativo e successivamente visionerà la banca immagini A.
Altro: Istruzione

I tre gruppi segnaleranno 2 archivi di immagini, ciascuno contenente 15 immagini TC. L'archivio di immagini A conterrà 15 immagini TC, ciascuna con una breve anamnesi che include il meccanismo del trauma. L'archivio di immagini B conterrà 10 nuove immagini TC e 5 immagini TC presenti nell'archivio di immagini A, ma con un meccanismo del trauma modificato ma compatibile.

Il gruppo 1 segnalerà l'archivio di immagini A, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini B con la checklist. Il gruppo 2 segnalerà l'archivio di immagini B, riceverà l'intervento educativo e poi segnalerà l'archivio di immagini A. Il gruppo 3 segnalerà gli archivi di immagini A e B senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento ed errore di un referto TC con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare utilizzando la differenza percentuale nei tassi di accuratezza delle segnalazioni critiche tra coloro che ricevono il pacchetto educativo e coloro che non lo hanno ricevuto. I partecipanti invieranno le loro risposte sulla piattaforma e queste saranno valutate da radiologi familiari con le scansioni traumatiche che i partecipanti hanno esaminato. L'analisi primaria sarà comparativa tra il tasso di rilevamento tra il primo e il secondo set di immagini all'interno dei gruppi 1 e 2. Il gruppo 3 fungerà da gruppo di controllo per determinare l'effetto della ripetizione sullo sviluppo delle competenze piuttosto che del pacchetto educativo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25/RAD/176
  • 361877 (Altro identificatore: Integrated Research Application System)
  • 70122 (Altro identificatore: Central Portfolio Management System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Miriamo a rendere i DPI disponibili dopo la prima pubblicazione del progetto con i dati analizzati. Prevediamo che ciò avverrà al massimo entro un anno dalla data di completamento prevista del progetto, 15 gennaio 2028.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili tramite il processo di richiesta descritto di seguito dopo la prima pubblicazione del progetto con i dati analizzati. Prevediamo che questo avverrà al massimo entro un anno dalla data di completamento prevista dello studio (15 gennaio 2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere presentate dopo la pubblicazione dell'articolo sui risultati primari. Le richieste devono essere inviate al Principal Investigator in prima istanza. Ai richiedenti verrà chiesto di compilare un modulo di domanda che dettagli requisiti specifici, motivazioni e uso proposto. Il PI e lo sponsor dello studio (inclusi, se del caso, il Research Governance Manager (o il suo sostituto) dello sponsor, il team di Governance dell'Informazione, il Calidcott Guardian, l'IM&T Security Officer e il finanziatore del ricercatore) esamineranno tutte le richieste.

Verranno presi in considerazione:

  1. La fattibilità e l'idoneità della richiesta
  2. Siano state prese misure appropriate per minimizzare il rischio di identificazione dei partecipanti
  3. Siano applicabili le politiche e le procedure di sicurezza dei dati dell'organizzazione ricevente (incluso il paese se all'estero) e altri requisiti normativi
  4. Le credenziali del richiedente

Quando l'accesso ai dati richiesti viene concesso, l'organizzazione del richiedente deve firmare un accordo di condivisione dei dati prima di poter accedere a qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni