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5-Minuten-'HOT'-Trauma-CT-Detektionsratenstudie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Paul Jenkins, University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomisierte Studie (mit integrierter Pilotphase) zur Bewertung, ob ein standardisierter Ansatz und ein Schulungspaket (einschließlich Checkliste) die Erkennung lebensbedrohlicher Verletzungen in der Hot Reporting von Traumascans verbessern

Viele verletzte Patienten erhalten dringende CT-Bildgebung, um schwerwiegende Verletzungen zu identifizieren. Die CT-Bildgebung von Traumapatienten ist oft zeitkritisch, und die genaue Erkennung lebensbedrohlicher Befunde in dieser CT ist entscheidend. Oft ist nach einer Untersuchung ein Radiologe nicht sofort verfügbar, um die Bildgebung zu überprüfen, jedoch haben andere Mitglieder des Traumateams Zugang zur Bildgebung und könnten in der Lage sein, einen "heißen" Bericht zu erstellen. In dieser Studie möchten wir zeigen, ob eine Schulungsmaßnahme mit einer Checkliste die Genauigkeit des heißen Berichts verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob ein standardisierter Ansatz und ein Schulungspaket (mit Checkliste) die Erkennung lebensbedrohlicher Verletzungen in der Echtzeitberichterstattung von Traumascans verbessern können. Eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:1 auf die beiden Gruppen aufgeteilt werden und das Schulungspaket erhalten, wird die Machbarkeit der größeren Studie prüfen.

Die größere Studie wird 300 Teilnehmer rekrutieren, jeweils 100 pro Gruppe im Verhältnis 1:1:1, um das primäre Ziel zu bewerten.

Teilnehmer werden Kliniker sein, die freiwillig an einem Online-Schulungspaket teilnehmen. Teilnehmerdaten werden von der Online-Plattform unter einer eindeutigen Kennung erfasst. Die Ergebnisse werden dann von der Plattform extrahiert und mit den demografischen Daten im Vertrauenssystem verknüpft.

Nach Anwendung der Ein- und Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer einer von drei Gruppen zugeordnet und erhalten eine Teilnehmernummer. Der Testdatensatz besteht aus Fällen, die pseudonymisiert wurden, wobei der Schlüssel im Vertrauenssystem gespeichert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
  • Telefonnummer: +441752430838
  • E-Mail: pjenkins1@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth
        • Kontakt:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSc (Hons), FRCR, EBIR
          • Telefonnummer: 30838 +441752430838
          • E-Mail: pjenkins1@nhs.net
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Jenkins, BMBS, BSC (Hons), FRCR, EBIR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Fachkräfte, die an der Überprüfung von Trauma-Bildern beteiligt sind.
  • Dies umfasst Kliniker, die Notarztärzte, Radiologen und andere Fachrichtungen sind.
  • Nicht-radiologische Kliniker werden an der Erstellung der Hot Reports teilnehmen, Radiologen werden ihre Einreichungen bewerten und deren Genauigkeit beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, CT-Bilder aufgrund mangelnder bisheriger Erfahrung oder einer Behinderung, die dies verhindert, zu überprüfen.
  • Unter 18 Jahre alt.
  • Keine medizinische Fachkraft oder Kliniker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 3 Kontrollgruppe
Keine Intervention. Kontrollgruppe.
Experimental: Gruppe 1 Interventionsgruppe A Bilder
Gruppe 1 wird Bildbank A melden, die pädagogische Intervention erhalten und dann Bildbank B mit der Checkliste melden.
Sonstiges: Bildung

Die drei Gruppen werden jeweils 2 Bilddatenbanken mit je 15 CT-Bildern auswerten. Bilddatenbank A wird 15 CT-Bilder enthalten, jedes mit einer kurzen Anamnese einschließlich des Verletzungsmechanismus. Bilddatenbank B wird 10 neue CT-Bilder und 5 CT-Bilder aus Bilddatenbank A enthalten, jedoch mit einem veränderten, aber kompatiblen Verletzungsmechanismus.

Gruppe 1 wird Bilddatenbank A auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank B mit der Checkliste auswerten. Gruppe 2 wird Bilddatenbank B auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank A auswerten. Gruppe 3 wird Bilddatenbank A und B ohne jegliche Intervention auswerten.
Experimental: Gruppe 2 Interventionsgruppe B Bilder
Gruppe 2 wird Bilddatenbank B melden, die pädagogische Intervention erhalten und dann Bilddatenbank A melden.
Sonstiges: Bildung

Die drei Gruppen werden jeweils 2 Bilddatenbanken mit je 15 CT-Bildern auswerten. Bilddatenbank A wird 15 CT-Bilder enthalten, jedes mit einer kurzen Anamnese einschließlich des Verletzungsmechanismus. Bilddatenbank B wird 10 neue CT-Bilder und 5 CT-Bilder aus Bilddatenbank A enthalten, jedoch mit einem veränderten, aber kompatiblen Verletzungsmechanismus.

Gruppe 1 wird Bilddatenbank A auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank B mit der Checkliste auswerten. Gruppe 2 wird Bilddatenbank B auswerten, die Schulungsmaßnahme erhalten und dann Bilddatenbank A auswerten. Gruppe 3 wird Bilddatenbank A und B ohne jegliche Intervention auswerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Erkennung und des Fehlers eines heißen CT-Berichts.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie den prozentualen Unterschied in der Genauigkeit der Hot-Reports zwischen denjenigen, die das Schulungspaket erhalten haben und denen, die es nicht erhalten haben. Teilnehmer werden ihre Antworten auf der Plattform einreichen, und diese werden von Radiologen ausgewertet, die mit den Traumascans vertraut sind, die die Teilnehmer überprüft haben. Die primäre Analyse wird vergleichend zwischen der Erkennungsrate zwischen dem ersten und zweiten Bilddatensatz innerhalb der Gruppen 1 und 2 sein. Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe, um den Effekt der Wiederholung auf die Kompetenzentwicklung zu bestimmen, anstatt des Schulungspakets.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25/RAD/176
  • 361877 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
  • 70122 (Andere Kennung: Central Portfolio Management System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir streben an, die IPD nach der ersten Veröffentlichung des Projekts mit den analysierten Daten verfügbar zu machen. Wir gehen davon aus, dass dies maximal ein Jahr nach dem voraussichtlichen Abschlussdatum des Projekts, dem 15. Januar 2028, der Fall sein wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Informationen werden über den unten beschriebenen Anfrageprozess nach der ersten Veröffentlichung des Projekts mit den analysierten Daten verfügbar gemacht. Wir gehen davon aus, dass dies maximal ein Jahr nach dem voraussichtlichen Abschlussdatum der Studie (15. Januar 2027) der Fall sein wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenaustausch können nach Veröffentlichung der Primärergebnisse gestellt werden. Anträge sollten zunächst an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Antragsteller werden gebeten, ein Antragsformular mit detaillierten Angaben zu spezifischen Anforderungen, Begründung und geplanter Verwendung auszufüllen. Der Hauptuntersucher und der Studienverantwortliche (einschließlich des Forschungsgovernance-Managers des Verantwortlichen (oder seines Vertreters), des Informationsgovernance-Teams, des Caldicott Guardians, des IM&T-Sicherheitsbeauftragten und des Forschungsförderers, soweit zutreffend) werden alle Anträge prüfen.

Berücksichtigt werden:

  1. Die Machbarkeit und Eignung des Antrags
  2. Angemessene Schritte wurden unternommen, um das Risiko der Identifizierung von Teilnehmern zu minimieren
  3. Datensicherheitsrichtlinien und -verfahren der empfangenden Organisation (einschließlich des Landes, wenn im Ausland) und andere regulatorische Anforderungen sind anwendbar
  4. Die Qualifikationen des Antragstellers

Wenn der Zugang zu den angeforderten Daten gewährt wird, muss die Organisation des Antragstellers eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor sie auf diese zugreifen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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