Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yangxin Dawayimixike Miód Pasta na Blaszki Miażdżycowe Tętnicy Szyjnej z Dyslipidemią: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Yangxin Dawayimixike Miód w Pasty na Blaszkę Miażdżycową Tętnicy Szyjnej z Dyslipidemią: Randomizowane Kontrolowane Badanie Kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Yangxin Dawayimixike Honey Paste w interwencji u pacjentów z blaszką miażdżycową w tętnicach szyjnych połączoną z dyslipidemią. Badanie obejmie pacjentów z blaszką miażdżycową w tętnicach szyjnych i dyslipidemią w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu. W oparciu o standaryzowane leczenie zachodniej medycyny, grupa leczona otrzyma Yangxin Dawayimixike Honey Paste, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma symulowaną preparację Yangxin Dawayimixike Honey Paste. Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy, po którym następuje roczny okres obserwacji.

Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest zmiana grubości błony środkowej i wewnętrznej (IMT) tętnicy szyjnej. Drugorzędne punkty końcowe skuteczności obejmują wynik Crouse dla blaszek, obszar blaszek, wskaźnik remodelowania naczyń (RI), poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), cztery parametry lipidowe (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C), wynik zespołu objawów medycyny tradycyjnej chińskiej oraz skalę jakości życia (SF-36). Wskaźniki bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe (oddech, puls, tętno, ciśnienie krwi), pełną morfologię krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, badania czynności wątroby i nerek oraz cztery parametry krzepnięcia. Te pomiary zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

422

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D.
  • Numer telefonu: 86+15276617857
  • E-mail: 578128270@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne dla blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej (CAP);
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne dla dyslipidemii;
  3. Spełnia kryteria różnicowania zespołów TCM dla wzorca zastoju Qi i zastoju krwi;
  4. Wiek 18-75 lat, obie płci kwalifikują się;
  5. Parametry życiowe stabilne, przytomny/a z normalną zdolnością komunikacji;
  6. Osoba uczestniczy dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, niewydolnością serca NYHA klasy II-IV, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, wrodzoną chorobą serca lub ciężką wadą zastawkową serca;
  2. Pacjenci z słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg), ciężkimi chorobami mózgowo-naczyniowymi, zaburzeniami krwotocznymi lub hematologicznymi lub nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci z dysfunkcją wątroby, zdefiniowaną jako poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające dwukrotność górnej granicy normy, lub niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako poziomy kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy;
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, niepełnosprawnością intelektualną lub barierami językowymi;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek;
  7. Pacjenci równocześnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo miodowej pasty Yangxin Dawayimixike
3 g bid po
Eksperymentalny: Yangxin Dawayimixike Miód w Pasty
Lek: Yangxin Dawayimixike Honey Paste
3 g 2 razy dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Crouse blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
powierzchnia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
RI (Wskaźnik Przebudowy Naczyniowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL-C, HDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zespołu medycyny tradycyjnej chińskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
36-punktowy Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
24-punktowa Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
14-punktowa Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Longfei Sun Longfei, Ph.D., Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZD0528302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Placebo miodowej pasty Yangxin Dawayimixike

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj