Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RCT systemu Fast Fix Enhanced Arthroscopic w porównaniu z konwencjonalnym szyciem artroskopowym w celu repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego: kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne wyniki

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące system Fast Fix Enhanced Arthroscopic System z konwencjonalnym szyciem artroskopowym w repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego w wewnętrznych zaburzeniach: wyniki kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność artroskopowego systemu wzmocnionego techniką Fast Fix w porównaniu z konwencjonalnym szwem artroskopowym przy repozycji dysku stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem czynnościowym stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup i oceniani pod kątem poprawy funkcjonalnej (maksymalne otwarcie ust), redukcji bólu, objawów stawowych oraz wyników chirurgicznych w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy. Celem badania jest ustalenie, czy technika wzmocniona Fast Fix zapewnia lepsze wyniki kliniczne, funkcjonalne i chirurgiczne w porównaniu z konwencjonalnym szwem artroskopowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia.

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Osoby obu płci.
  • Pacjenci z wewnętrznym zaburzeniem czynnościowym stawu skroniowo-żuchwowego (przemieszczenie dysku bez repozycji).
  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej repozycji dysku po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Kryteria wykluczenia

  • Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego na zajętym stawie.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, układowa choroba zapalna stawów lub inne patologie stawu skroniowo-żuchwowego (guz, złamanie, zakażenie).
  • Cieżka choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia V) lub ankyloza.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania ocen kontrolnych lub oceny MRI.
  • Pacjenci z TMDS wtórnym do wady zgryzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybka-Naprawa-Zmodyfikowana Artroskopowa Repozycja Dyskowa
Procedura: Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic
Urządzenie: System FasT-Fix to urządzenie medyczne zaprojektowane do "all-inside" artroskopowej naprawy łąkotki.
Aktywny komparator: Konwencjonalne artroskopowe szycie z repozycją dysku
Procedura: (Konwencjonalne artroskopowe przeszycie dysku z repozycją)

Artroskopowa dyskopeksja stawu skroniowo-żuchwowego z użyciem konwencjonalnego szwu

Minimalnie inwazyjna interwencja chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna oceniana na podstawie Maksymalnego Otwarcia Ust (MIO)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (z ocenami po 3 i 6 miesiącach; pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach)
MIO jest mierzona jako maksymalna odległość między siekaczami (w milimetrach) przy użyciu linijki lub suwmiarki cyfrowej, z punktem końcowym będącym zmianą od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji.
Od wartości wyjściowej (przedoperacyjnej) do 6 miesięcy po operacji (z ocenami po 3 i 6 miesiącach; pierwszorzędowy punkt końcowy po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne, Zmniejszenie bólu oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) • Poprawa objawów stawowych, w tym trzaskania i tkliwości.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Natężenie bólu oceniane za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Objawy stawowe (trzaski i tkliwość)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kliniczna ocena dźwięków stawu skroniowo-żuchwowego (trzaskanie) oraz tkliwości stawu za pomocą badania fizykalnego i zgłoszeń pacjenta.
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Wyniki chirurgiczne Całkowity czas operacji zarejestrowany
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (tylko dzień zabiegu)
Całkowity czas operacji rejestrowany śródoperacyjnie od nacięcia do zakończenia stabilizacji dysku, mierzony w minutach
Okres śródoperacyjny (tylko dzień zabiegu)
wyniki chirurgiczne Wykonalność techniczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (tylko w dniu zabiegu)
Ocena śródoperacyjna chirurga dotycząca wykonalności stabilizacji dysku przy użyciu przypisanej techniki artroskopowej.
Śródoperacyjne (tylko w dniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fast-Fix-Enhanced Arthroscopic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami