- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07321769
Pełne modelowanie 3D oka w diagnostyce i leczeniu chorób soczewki z zaburzeniami struktur oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów ze złożonymi zaćmami, zmętnienia soczewki często towarzyszą zaburzeniom struktury przestrzennej lub nieprawidłowościom obejmującym zarówno samą soczewkę, jak i otaczające ją tkanki, w tym przednie i tylne odcinki gałki ocznej. Ze względu na brak precyzyjnych narzędzi oceny przedoperacyjnej i ustandaryzowanych protokołów chirurgicznych, te przypadki charakteryzują się większą złożonością chirurgiczną i trudnością techniczną, często skutkując nieoptymalnymi wynikami. Dlatego przedoperacyjna obiektywna analiza ilościowa trójwymiarowej morfologii i relacji przestrzennych przedniego odcinka, tylnego odcinka i całej gałki ocznej ma kluczowe znaczenie dla planowania zabiegu, zapobiegania powikłaniom i powrotu wzroku po operacji.
To badanie wykorzystuje retrospektywny projekt badawczy. Stosując multimodalne systemy obrazowania – w tym przedniego odcinka optyczną tomografię koherencyjną z przetwarzaniem źródłowym (SS-OCT), tomografię komputerową (CT), ultrasonografię B-scan i biomikroskopię ultradźwiękową (UBM) – dążymy do opracowania metod pełnej trójwymiarowej rekonstrukcji gałki ocznej. Celem jest skonstruowanie kompleksowego modelu 3D oka obejmującego rogówkę, komorę przednią, tęczówkę, kąt, soczewkę, komorę ciała szklistego, siatkówkę i związane z nimi struktury dna oka.
Ten model zostanie wykorzystany do kompleksowej analizy morfologicznych i przestrzennych zmian w chorobach soczewki związanych z nieprawidłowościami przestrzennymi oka, zapewniając obiektywny opis ilościowy. Ponadto badanie zweryfikuje skuteczność tego pełnego trójwymiarowego modelu oka w diagnostyce klinicznej, planowaniu chirurgicznym i ocenie rokowania dla tej szerokiej kategorii schorzeń. Ostatecznie dąży do ustalenia obiektywnych, ilościowych standardów referencyjnych dla precyzyjnej diagnostyki i leczenia chorób soczewki powikłanych zaburzeniami struktury przestrzennej oka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Xu, Phd
- Numer telefonu: +86-13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine,
-
Kontakt:
- Wen Xu, Phd
- Numer telefonu: 86+ 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Część I: W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wadami wrodzonymi
1) Zdiagnozowane zaburzenia soczewki, takie jak podwichnięcie lub deformacja soczewki, za pomocą obrazowania (lampa szczelinowa, UBM) lub badania klinicznego, w połączeniu z takimi stanami jak megalocornea, microcornea, nanophthalmos, keratoconus lub coloboma tęczówki; 2) Obecność struktur ocznych możliwych do zobrazowania; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.
- Część II: W kierunku modelowania 3D dla rekonstrukcyjnego leczenia urazów oka 1) Zdiagnozowane wcześniejsze lub ustabilizowane urazy rogówki, zaćma pourazowa lub uszkodzenie tęczówki, z towarzyszącą lub bez trakcji ciała szklistego lub uszkodzenia siatkówki; 2) Pacjenci z otwartymi urazami gałki ocznej, które zostały zaopatrzone, z zamkniętymi ranami i bez zapalenia wnętrza gałki ocznej; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM, SS-OCT przedniego odcinka oraz CT.
- Część III: W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) 1) Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) (w torebce lub z wszczepieniem twardówkowym); 2) Stabilna pozycja IOL po wszczepieniu z jasną dokumentacją parametrów IOL; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.
Część IV: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy
- Pacjenci z nieprawidłowościami morfologicznymi lub pozycyjnymi tęczówki spowodowanymi wcześniejszym zapaleniem błony naczyniowej, urazem lub anomaliami rozwojowymi (np. zanik tęczówki, zrosty, iridodializa, polycoria, pozostałości błony źreniczej); 2) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego odcinka.
Część V: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami tylnego odcinka
1) Pacjenci z różnymi chorobami ciała szklistego i siatkówki tylnego odcinka (np. trakcja lub proliferacja ciała szklistego, otwór plamki, błona nasiatkówkowa), z nieprawidłowościami przestrzennych struktur przedniego odcinka lub bez nich; 2) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM oraz SS-OCT przedniego/tylnego odcinka.
Część VI: Grupa kontrolna normalna
- Brak istotnych strukturalnych chorób oczu; 2) Zdrowe drugie oko pacjentów z jednostronnym urazem oka z Części II, bez zauważalnych nieprawidłowości przedniego lub tylnego odcinka; 3) Zdolność do współpracy i wykonania odpowiednich badań, w tym ultrasonografii B-scan, UBM, SS-OCT przedniego/tylnego odcinka oraz CT.
Kryteria wykluczenia:
Część I: W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wadami wrodzonymi
1) Współistniejący otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 2) Nadmierne zmętnienie rogówki lub ciężki obrzęk prowadzące do niewystarczającej jakości obrazu; 3) Ciężka suchość oka lub nieprawidłowości filmu łzowego wpływające na obrazowanie; 4) Ciężka deformacja strukturalna oka uniemożliwiająca skuteczną rekonstrukcję modelu 3D; 5) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 6) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.
Część II: W kierunku modelowania 3D dla rekonstrukcyjnego leczenia urazów oka
1) Niewłaściwie zaopatrzony otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 2) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 3) Przeciwwskazania do obrazowania CT (np. metalowe implanty w obszarze głowy/twarzy, ciąża, laktacja) lub historia alergii/działań niepożądanych na środek kontrastowy.
Część III: W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
1) Niejasna pozycja IOL lub udokumentowana niepowodzenie wszczepienia; 2) Zmętnienie rogówki lub ciężka nieprawidłowość źrenicy wpływająca na obrazowanie; 3) Niestabilność IOL spowodowana powikłaniami śród- lub pooperacyjnymi uniemożliwiającymi obrazowanie; 4) Otwarty uraz gałki ocznej lub ciężka deformacja oka; 5) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 6) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.
Część IV: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy
1) Zmętnienie rogówki lub krwiak przedniej komory uniemożliwiające obrazowanie; 2) Ciężka globalna deformacja oka uniemożliwiająca obrazowanie; 3) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania lub obserwacji; 4) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.
Część V: W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami tylnego odcinka
1) Ciężka deformacja strukturalna zarówno przedniego, jak i tylnego odcinka uniemożliwiająca skuteczną rekonstrukcję modelu 3D; 2) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania lub obserwacji; 3) Przeciwwskazania do ultrasonografii B-scan lub UBM, stany upośledzające obrazowanie lub alergia na żel sprzęgający.
- Część VI: Grupa kontrolna normalna 1) Historia ciężkiego urazu oka lub operacji oka; 2) Stany wpływające na jakość obrazowania, w tym zmętnienie rogówki, ciężka suchość oka, nieprawidłowości filmu łzowego, choroba przedniego odcinka lub istotna patologia siatkówki; 3) Ciężka choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca tolerancję badania; 4) Przeciwwskazania do obrazowania CT (np. metalowe implanty w obszarze głowy/twarzy, ciąża, laktacja) lub historia alergii/działań niepożądanych na środek kontrastowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
W kierunku modelowania 3D zaburzeń soczewki związanych z wrodzonymi anomaliami
Część I: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w diagnostyce i leczeniu chorób soczewki z wrodzonymi anomaliami rozwojowymi
|
|
W kierunku modelowania 3D w rekonstrukcyjnym postępowaniu w urazach oka
Część II: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w rekonstrukcji i leczeniu urazów oka
|
|
W kierunku modelowania 3D dla przestrzennego pozycjonowania soczewki wewnątrzgałkowej
Część III: Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego do przestrzennego pozycjonowania oczu pseudofakijnych
|
|
W kierunku modelowania 3D zaćmy z nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy
Część IV: Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego dla pacjentów z zaćmą z nieprawidłowościami tęczówki lub źrenicy
|
|
W kierunku modelowania 3D dla zaćmy z chorobami segmentu tylnego
Część V: Eksploracja i badania nad pełnym modelowaniem trójwymiarowym w zarządzaniu i leczeniu pacjentów z zaćmą z chorobami segmentu tylnego
|
|
Grupa Kontrolna Normalna
Badania i eksploracja pełnego modelowania trójwymiarowego u osób bez istotnych strukturalnych chorób oczu stanowiły grupę kontrolną normalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe wyniki SS-OCT segmentu przedniego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Kwantifikacja wyników obrazowania SS-OCT przedniego odcinka
|
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Kwantifikacja wyników badań obrazowych CT oczu
|
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Ultrasonografia B-scan
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Kwantytatywna ocena wyników obrazowania ultrasonograficznego typu B oczu
|
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Biomikroskop ultradźwiękowy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Kwantifikacja wyników badania USG w prezentacji UBM gałki ocznej
|
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOL tilt decentration ELP
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Wykorzystanie SS-OCT do rejestracji efektywnej pozycji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
|
Przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Rejestr Chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Dokumentacja śródoperacyjna obejmowała procedury chirurgiczne, parametry systemu irygacyjnego, energię fakoemulsyfikacji oraz inne istotne informacje.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Xu, Phd, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .