Rozwój terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym: Perfuzyjnie kierowana interwencja endowaskularna w terapii okluzji średnich naczyń (ARTS-PIVOT)
Postęp w terapii reperfuzyjnej udaru niedokrwiennego (ARTS): Perfuzjologicznie kierowana interwencja wewnątrznaczyniowa w leczeniu okluzji średnich naczyń (PIVOT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stosują obrazowanie perfuzyjne do wyboru pacjentów, a włączani pacjenci mają profil niezgodności docelowej w CTP lub MRI+PWI (objętość ogniska niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niezgodności >1,2, objętość niezgodności >10 ml).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) + najlepszego leczenia farmakologicznego lub samego najlepszego leczenia farmakologicznego w ciągu 24 godzin od czasu, kiedy pacjent był ostatni raz znany jako zdrowy (w tym po udarze podczas przebudzenia i udarze bez świadków).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunyun Xiong, professor
- Numer telefonu: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Yunyun Xiong, professor
- Numer telefonu: 86-10-59978350
- E-mail: xiongyunyun@bjtth.org
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunmiao Duan
- Numer telefonu: 010-60283006
- E-mail: miao3252003@163.com
-
-
Hebei
-
Longzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xingtang County People's Hospital
-
Kontakt:
- Yanxin Wang
- Numer telefonu: 0311-82981231
- E-mail: bdaczfg@163.COM
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Yiluo Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Yang
- Numer telefonu: 0379-82888808
- E-mail: sqyyj7119@163.com
-
Panlong, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Queshan
-
Kontakt:
- Jianxin Xu
- Numer telefonu: 0396-7068021
- E-mail: 249957242@qq.com
-
-
Shandong
-
Changle, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changle People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruiguang Liu
- Numer telefonu: 0536-6222822
- E-mail: lrgys@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pocątek objawów ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 24 godzin; w tym udar z przebudzenia i udar bez świadków, czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany w stanie normalnym”;
- Pierwotne okluzje średnich naczyń potwierdzone przez angio-TK/angio-MR, obejmujące niedominujące proksymalne segmenty M2 lub środkowo-dystalne segmenty M2/M3 tętnicy środkowej mózgu (MCA), segmenty A1/A2/A3 tętnicy przedniej mózgu (ACA) oraz segmenty P1/P2/P3 tętnicy tylnej mózgu (PCA), odpowiedzialne za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1;
- Podstawowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥8;
- Kryteria neuroobrazowe: Profil niedopasowania celu w tomografii perfuzyjnej lub MRI+perfuzja MR (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 mL, współczynnik niedopasowania >1,2, objętość niedopasowania >10 mL);
- Pisemna świadoma zgoda od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek dowody krwawienia śródczaszkowego w kwalifikującym obrazowaniu;
- Znana (poważna) nadwrażliwość na środki kontrastowe do badań radiologicznych, nikiel, metale tytanowe lub ich stopy i niemożność wykonania CTP/PWI;
- Znana historia skrętości tętnic, wcześniejszego stentu, innych chorób tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu tętniczego, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub wykluczyłaby bezpieczny powrót do zdrowia po EVT;
- Radiologicznie potwierdzone dowody efektu masy lub guza śródczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka);
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia naczyń mózgowych;
- Dowody na rekanalizację naczynia przed randomizacją;
- Cieżkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub obserwację;
- Jakakolwiek choroba terminalna, taka że nie oczekuje się, aby pacjent przeżył więcej niż 1 rok;
- Obszar hipodensyjny w >1/3 obszaru unaczynienia MCA w tomografii komputerowej bez kontrastu lub znaczna hipodensja poza obecną zmianą perfuzyjną sugerująca migrację skrzepu dystalnego (wtórna MeVO);
- Wielokrotna okluzja tętnicza;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania;
- Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji;
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) + Optymalne leczenie farmakologiczne
Lekarz prowadzący powinien podjąć próbę wykonania EVT z celem przywrócenia przepływu krwi do zajętego obszaru naczyniowego natychmiast po randomizacji.
EVT obejmowało trombektomię z użyciem stentretrieverów, trombospekcję, wewnątrztętniczą trombolizę, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod według uznania zespołu interwencyjnego.
Wszystkie decyzje dotyczące wykonania EVT podejmuje lekarz prowadzący, w oparciu o własną ocenę, korzystając z lokalnych standardów techniki leczenia wewnątrznaczyniowego oraz urządzeń i/lub leków stosowanych w EVT.
Wszystkie inne zabiegi (zwłaszcza opieka pooperacyjna i najlepsze leczenie medyczne) nie będą się różnić między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
EVT obejmowała trombektomię z użyciem stentretrieverów, trombosuację, dośródtętniczą trombolizę, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod, według uznania zespołu interwencyjnego.
|
|
Inny: Najlepsze leczenie medyczne (BMT)
Podawanie BMT powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi wytycznymi.
|
Podawanie BMT powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Podawanie BMT nie może być opóźnione przez randomizację i powinno odbywać się niezależnie od udziału w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskują wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu obserwacji.
Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ordynalny rozkład mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia).
Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 określającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach.
Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla oceny funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach od randomizacji (zdefiniowana jako wynik w skali udaru mózgu National Institute of Health [NIHSS] ≤1 lub ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową)
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 5-6 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu.
Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
|
90 dni
|
|
Mediana wartości indeksu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Indeks EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) po 90 dniach i 1 roku.
Kwestionariusz samoopisowy EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D) jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia.
Domeny mobilność, samoopieka, codzienna aktywność, ból lub dyskomfort fizyczny oraz lęk lub depresja są oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza brak problemów w danej domenie, a 3 oznacza ekstremalne problemy.
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
|
90 dni i 1 rok
|
|
Ordynalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ordynalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach.
Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
|
1 rok
|
|
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 24 godzin (zgodnie z kryteriami heidelberskimi)
|
24 godziny
|
|
Proporcja śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
|
Całkowita śmiertelność po 90 dniach i po 1 roku
|
90 dni i 1 rok
|
|
Odsetek krwawień układowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie układowe jest definiowane zgodnie z kryteriami ustalonymi w badaniu Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
|
90 dni
|
|
Proporcja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
|
poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek udanych rekanalizacji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Odsetek udanych rekanalizacji (eTICI 2b50-3) po EVT
|
natychmiast po interwencji
|
|
Proporcja poprawy w zakresie reperfuzji 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poprawa w zakresie reperfuzji jest zdefiniowana jako >90% redukcja objętości zmiany Tmax > 6s
|
24 godziny
|
|
Odsetek całkowitej rekanalizacji po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kompletna rekanalizacja jest definiowana jako wynik 3 w skali Arterial Occlusion Lesion [AOL] (zakres skali: 0 [brak rekanalizacji] do 3 [kompletna rekanalizacja]).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQ2024QB01857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .