Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój terapii reperfuzyjnej w udarze niedokrwiennym: Perfuzyjnie kierowana interwencja endowaskularna w terapii okluzji średnich naczyń (ARTS-PIVOT)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Postęp w terapii reperfuzyjnej udaru niedokrwiennego (ARTS): Perfuzjologicznie kierowana interwencja wewnątrznaczyniowa w leczeniu okluzji średnich naczyń (PIVOT)

Badacze zainicjowali wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa perfuzjologicznie ukierunkowanego leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym przez okluzję średniego naczynia (MeVO) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym pierwotną okluzją średnich naczyń (niedominujący bliższy odcinek M2 lub środkowo-dalsze odcinki M2/M3 tętnicy środkowej mózgu, odcinki A1/A2/A3 tętnicy przedniej mózgu oraz odcinki P1/P2/P3 tętnicy tylnej mózgu), potwierdzoną w CTA/MRA i odpowiedzialną za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z wyjściową skalą udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) ≥8.
Badacze stosują obrazowanie perfuzyjne do wyboru pacjentów, a włączani pacjenci mają profil niezgodności docelowej w CTP lub MRI+PWI (objętość ogniska niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niezgodności >1,2, objętość niezgodności >10 ml).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) + najlepszego leczenia farmakologicznego lub samego najlepszego leczenia farmakologicznego w ciągu 24 godzin od czasu, kiedy pacjent był ostatni raz znany jako zdrowy (w tym po udarze podczas przebudzenia i udarze bez świadków).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

568

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Longzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtang County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Yiluo Hospital
        • Kontakt:
      • Panlong, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Queshan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Changle, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changle People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ruiguang Liu
          • Numer telefonu: 0536-6222822
          • E-mail: lrgys@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pocątek objawów ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 24 godzin; w tym udar z przebudzenia i udar bez świadków, czas wystąpienia odnosi się do „ostatniego momentu, gdy pacjent był widziany w stanie normalnym”;
  • Pierwotne okluzje średnich naczyń potwierdzone przez angio-TK/angio-MR, obejmujące niedominujące proksymalne segmenty M2 lub środkowo-dystalne segmenty M2/M3 tętnicy środkowej mózgu (MCA), segmenty A1/A2/A3 tętnicy przedniej mózgu (ACA) oraz segmenty P1/P2/P3 tętnicy tylnej mózgu (PCA), odpowiedzialne za objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≤1;
  • Podstawowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥8;
  • Kryteria neuroobrazowe: Profil niedopasowania celu w tomografii perfuzyjnej lub MRI+perfuzja MR (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 mL, współczynnik niedopasowania >1,2, objętość niedopasowania >10 mL);
  • Pisemna świadoma zgoda od pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek dowody krwawienia śródczaszkowego w kwalifikującym obrazowaniu;
  • Znana (poważna) nadwrażliwość na środki kontrastowe do badań radiologicznych, nikiel, metale tytanowe lub ich stopy i niemożność wykonania CTP/PWI;
  • Znana historia skrętości tętnic, wcześniejszego stentu, innych chorób tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu tętniczego, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub wykluczyłaby bezpieczny powrót do zdrowia po EVT;
  • Radiologicznie potwierdzone dowody efektu masy lub guza śródczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka);
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia naczyń mózgowych;
  • Dowody na rekanalizację naczynia przed randomizacją;
  • Cieżkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub obserwację;
  • Jakakolwiek choroba terminalna, taka że nie oczekuje się, aby pacjent przeżył więcej niż 1 rok;
  • Obszar hipodensyjny w >1/3 obszaru unaczynienia MCA w tomografii komputerowej bez kontrastu lub znaczna hipodensja poza obecną zmianą perfuzyjną sugerująca migrację skrzepu dystalnego (wtórna MeVO);
  • Wielokrotna okluzja tętnicza;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie trwania badania;
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) + Optymalne leczenie farmakologiczne
Lekarz prowadzący powinien podjąć próbę wykonania EVT z celem przywrócenia przepływu krwi do zajętego obszaru naczyniowego natychmiast po randomizacji. EVT obejmowało trombektomię z użyciem stentretrieverów, trombospekcję, wewnątrztętniczą trombolizę, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod według uznania zespołu interwencyjnego. Wszystkie decyzje dotyczące wykonania EVT podejmuje lekarz prowadzący, w oparciu o własną ocenę, korzystając z lokalnych standardów techniki leczenia wewnątrznaczyniowego oraz urządzeń i/lub leków stosowanych w EVT. Wszystkie inne zabiegi (zwłaszcza opieka pooperacyjna i najlepsze leczenie medyczne) nie będą się różnić między grupą interwencyjną a kontrolną.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
EVT obejmowała trombektomię z użyciem stentretrieverów, trombosuację, dośródtętniczą trombolizę, angioplastykę balonową, stentowanie lub kombinację tych metod, według uznania zespołu interwencyjnego.
Inny: Najlepsze leczenie medyczne (BMT)
Podawanie BMT powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi wytycznymi.
Lek: Najlepsze leczenie medyczne (BMT)
Podawanie BMT powinno odbywać się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Podawanie BMT nie może być opóźnione przez randomizację i powinno odbywać się niezależnie od udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskują wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤ 1 w 90. dniu obserwacji. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ordinalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Ordynalny rozkład mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia). Skala mRS jest siedmiopunktową uporządkowaną skalą kategoryczną od 0 do 6 określającą funkcjonalny wynik neurologiczny, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 po 90 dniach. Skala mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla oceny funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość wczesnej poprawy neurologicznej po 24 godzinach od randomizacji (zdefiniowana jako wynik w skali udaru mózgu National Institute of Health [NIHSS] ≤1 lub ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową)
24 godziny
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 5-6 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Proporcja pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
90 dni
Mediana wartości indeksu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
Indeks EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) po 90 dniach i 1 roku. Kwestionariusz samoopisowy EuroQol Group 5-Dimension (EQ-5D) jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia. Domeny mobilność, samoopieka, codzienna aktywność, ból lub dyskomfort fizyczny oraz lęk lub depresja są oceniane w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza brak problemów w danej domenie, a 3 oznacza ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, a 100 najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
90 dni i 1 rok
Ordynalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ordynalny rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach. Wynik mRS to siedmiopunktowa uporządkowana skala kategorialna od 0 do 6 dla funkcjonalnego wyniku neurologicznego, gdzie 0 oznacza brak objawów neurologicznych, a 6 oznacza zgon.
1 rok
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawowe krwotoki śródczaszkowe w ciągu 24 godzin (zgodnie z kryteriami heidelberskimi)
24 godziny
Proporcja śmiertelności z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
Całkowita śmiertelność po 90 dniach i po 1 roku
90 dni i 1 rok
Odsetek krwawień układowych
Ramy czasowe: 90 dni
Umiarkowane lub ciężkie krwawienie układowe jest definiowane zgodnie z kryteriami ustalonymi w badaniu Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO)
90 dni
Proporcja poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni
poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 90 dni
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek udanych rekanalizacji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
Odsetek udanych rekanalizacji (eTICI 2b50-3) po EVT
natychmiast po interwencji
Proporcja poprawy w zakresie reperfuzji 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawa w zakresie reperfuzji jest zdefiniowana jako >90% redukcja objętości zmiany Tmax > 6s
24 godziny
Odsetek całkowitej rekanalizacji po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Kompletna rekanalizacja jest definiowana jako wynik 3 w skali Arterial Occlusion Lesion [AOL] (zakres skali: 0 [brak rekanalizacji] do 3 [kompletna rekanalizacja]).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunyun Xiong, professor, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQ2024QB01857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj