Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe badanie klastrowe RCT pośredniego programu edukacji zdrowia psychicznego dla uczniów 5 klasy (SMHLP-IC)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nobuko Demura, Tokyo University

Pilotażowe badanie z randomizacją klastrową szkolnego programu edukacji zdrowia psychicznego z komponentem pośredniego kontaktu i bez niego dla uczniów 5 klasy

To pilotażowe badanie klastrowo-randomizowane oceni wstępne efekty i wykonalność dodania komponentu pośredniego kontaktu do lekcji dotyczącej zdrowia psychicznego (MHL) w szkole podstawowej dla uczniów piątej klasy w publicznej szkole podstawowej w Tokio, Japonia. Cztery klasy piąte (około 150 uczniów łącznie) zostaną zrandomizowane według klasy (po dwie klasy w każdej grupie). Wszyscy uczniowie otrzymają 45-minutową lekcję, która obejmuje animowany film i materiały edukacyjne w formie slajdów. W grupie interwencyjnej nauczyciele dodatkowo przedstawią krótką historię o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z problemu zdrowia psychicznego, co stanowi element pośredniego kontaktu. Grupa kontrolna otrzyma standardową lekcję bez tego komponentu.

Uczniowie wypełnią ankiety na początku badania (T1), bezpośrednio po lekcji (T2) oraz 2-3 miesiące później (T3). Głównym wynikiem jest dystans społeczny wobec rówieśnika z problemami zdrowia psychicznego, mierzony za pomocą scenariuszy. Dodatkowe wyniki obejmują wiedzę na temat zdrowia psychicznego, intencje poszukiwania pomocy, postrzeganą potrzebę pomocy oraz zamierzone źródła pomocy. Jako badanie pilotażowe z tylko czterema klastrami, badanie nie ma mocy statystycznej do wykrycia małych efektów; wyniki zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektów i oceny wykonalności przyszłego badania na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza, czy włączenie komponentu kontaktu pośredniego do istniejącego szkolnego programu alfabetyzacji w zakresie zdrowia psychicznego (MHL) wzmacnia redukcję stygmatyzacji – w szczególności dystansu społecznego opartego na winietach – wśród uczniów szkół podstawowych. Kontakt pośredni jest realizowany poprzez historię przedstawioną przez nauczyciela, opisującą doświadczenia życiowe i powrót do zdrowia znanego piłkarza, który publicznie ujawnił swoją chorobę psychiczną. To podejście ma na celu promowanie empatii, redukcję negatywnych stereotypów i wzmocnienie intencji poszukiwania lub rekomendowania odpowiedniej pomocy.

Badanie wykorzystuje klasterowo randomizowany projekt równoległych grup, z czterema klasami 5. klasy przydzielonymi (2:2) do warunku interwencji lub kontrolnego. Obie grupy otrzymują standardową 45-minutową lekcję MHL, obejmującą animowany film edukacyjny i materiały do dyskusji. Grupa interwencyjna dodatkowo otrzymuje komponent kontaktu pośredniego w ramach tych samych 45 minut. Lekcję prowadzą nauczyciele klasowi.

Oceny odbywają się w trzech punktach czasowych:

  • T1 (pomiar wyjściowy): przed lekcją
  • T2 (test końcowy): bezpośrednio po lekcji
  • T3 (badanie uzupełniające): 2-3 miesiące po lekcji

Głównym rezultatem jest 5-punktowa skala dystansu społecznego oparta na winiecie ("A-san") opisującej objawy zgodne z depresją. Rezultaty drugorzędne obejmują:

  • wiedzę na temat zdrowia psychicznego
  • intencje wsparcia przyjaciela z podobnymi problemami
  • postrzeganą potrzebę pomocy
  • osobiste intencje poszukiwania pomocy
  • planowane źródła poszukiwania pomocy

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, celem jest ocena wykonalności (rekrutacja, retencja, akceptowalność, wierność implementacji) oraz oszacowanie wstępnych wielkości efektów w celu określenia wielkości próby dla przyszłego w pełni zasilanego klasterowo randomizowanego badania. Po zbieraniu danych T3 uczniom z grupy kontrolnej zaproponowane zostanie uzupełnienie edukacyjne obejmujące historię kontaktu pośredniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczniowie zapisani do 5 klasy w jednej z ośmiu uczestniczących publicznych szkół podstawowych w Kanazawie, Japonia.
  • W wieku 10-11 lat.
  • Uzyskano bierną zgodę od opiekunów; uzyskano ustną zgodę od dzieci.
  • Zdolni do wypełnienia ankiet samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie, których rodzice/opiekunowie nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Uwaga: Uczniowie, którzy byli nieobecni w dniu testu wstępnego (T1), zostali wykluczeni z populacji analitycznej, ale nie z początkowego kohorty badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontakt pośredni
45-minutowa lekcja z zakresu wiedzy o zdrowiu psychicznym w szkole, która obejmuje animowany film, slajdy edukacyjne oraz dodatkowy komponent kontaktu pośredniego. Kontakt pośredni polega na opowiedzianej przez nauczyciela historii o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z zaburzenia psychicznego.
Behawioralne: Kontakt pośredni
45-minutowa lekcja dotycząca zdrowia psychicznego w szkole, obejmująca animowany film, slajdy edukacyjne oraz dodatkowy komponent kontaktu pośredniego w formie opowiedzianej przez nauczyciela historii o znanym piłkarzu, który doświadczył i wyzdrowiał z problemu zdrowia psychicznego.
Aktywny komparator: Standardowa lekcja MHL
45-minutowa standardowa lekcja dotycząca wiedzy o zdrowiu psychicznym, która obejmuje animowany film edukacyjny i slajdy. Ta lekcja nie zawiera komponentu historii kontaktu pośredniego.
Behawioralne: Standardowa lekcja MHL
45-minutowa standardowa lekcja dotycząca wiedzy o zdrowiu psychicznym, obejmująca animowany film edukacyjny i slajdy, bez komponentu pośredniej historii kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali odległości społecznej (piętno)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
5-elementowa skala dostosowana ze skali odległości społecznej przy użyciu formatu winiet. Każdy element oceniany w 4-punktowej skali (1 = zdecydowanie gotowy do 4 = zdecydowanie niechętny), całkowity zakres wyników 4-20. Wyższe wyniki wskazują na większe piętno. Alfa Cronbacha wynosiła 0,88.
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdobycie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
8-elementowy kwestionariusz prawdziwy/fałszywy opracowany na podstawie treści SMHLP. Wyniki wahają się od 0 do 8, a wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia psychicznego i chorób. Alfa Cronbacha wynosiła 0,65.
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Intencja poszukiwania pomocy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Przedmiot oparty na winiecie pyta, czy sami uczniowie będą szukać pomocy, czy doświadczają podobnych trudności w zdrowiu psychicznym. Odpowiedzi były w 4-punktowej skali: „zdecydowanie tak”, „prawdopodobnie tak”, „prawdopodobnie nie” i „zdecydowanie nie”. Uważano, że uczniowie mają zamiar szukać pomocy, jeśli odpowiedzieli „zdecydowanie tak”.
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Uznanie konieczności szukania pomocy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Pojedynczy przedmiot oparty na winiecie z pytaniem, czy uczniowie sądzili, że postać w scenariuszu powinien szukać pomocy od innych. Odpowiedzi były w 4-punktowej skali: „zdecydowanie tak”, „prawdopodobnie tak”, „prawdopodobnie nie” i „zdecydowanie nie”. Uznano, że uczniowie uznali konieczność szukania pomocy, gdy odpowiedzieli „zdecydowanie tak”.
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Zamiar pomocy rówieśnikom
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)
Uczniowie zostali poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa wykonania różnych pożądanych zachowań wspierających dla rówieśników w niebezpieczeństwie. Każdy element został oceniony w 4-punktowej skali. Uznano, że uczniowie mają zamiar pomóc, jeśli wybrali „zdecydowanie tak” dla przynajmniej jednego z zachowań. Przykładem zachowania jest: „Pytałbym o ich historię, aby szczegółowo zrozumieć ich sytuację”.
Linia wyjściowa (T1), natychmiast po interwencji (T2) i 3-miesięczna obserwacja (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHLP-IC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie obejmuje nieletnich w środowisku szkolnym i zawiera wrażliwe informacje związane z edukacją i zdrowiem psychicznym, dane poszczególnych uczestników nie mogą być udostępniane. Ujawnienie takich danych może stanowić ryzyko ponownej identyfikacji nawet po procedurach usuwania identyfikatorów. Zgodnie z wytycznymi etycznymi i politykami instytucjonalnymi, IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znajomość zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Kontakt pośredni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj