Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Buzzy Bee podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci - badanie krzyżowe

6 marca 2026 zaktualizowane przez: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Wpływ Buzzy Bee na redukcję percepcji bólu podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci – badanie krzyżowe

Zarządzanie bólem podczas inwazyjnych zabiegów stomatologicznych ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć nieprzestrzegania zaleceń i unikania leczenia. Zatem potrzebne są środki zmniejszające dyskomfort związany z wstrzyknięciem, aby zapobiec unikaniu przez pacjentów leczenia stomatologicznego. Ekstrakcje zębów i inwazyjne zabiegi stomatologiczne powodują ból. Miejscowe środki znieczulające są jednymi z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych środków przeciwbólowych. Mimo że wiele dzieci boi się igieł, znieczulenie może nadal być nieprzyjemne. Strach przed bólem, zwłaszcza u małych dzieci, jest realny, ponieważ wpływa na wyniki zdrowotne. Lęk i strach mogą opóźniać leczenie stomatologiczne i szkodzić zdrowiu jamy ustnej pacjenta. Rozproszenie uwagi, miejscowy żel znieczulający, modyfikacja szybkości infiltracji, wewnątrzustne urządzenia wibrujące, skomputeryzowane systemy podawania, wstępne chłodzenie miejsca wstrzyknięcia oraz inne interwencje farmakologiczne, fizyczne i psychologiczne zostały zaproponowane jako potencjalne środki przeciwbólowe. Przykładem tego rodzaju systemu jest podejście, które łączy zewnątrzustne zimno z urządzeniem wibrującym, takie jak Buzzy Bee.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania od każdego z rodziców dzieci włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, potwierdzająca akceptację leczenia. Badanie będzie przeprowadzone wśród dzieci w wieku od 7 do 9 lat, które wymagały blokady dolnego nerwu zębodołowego w ramach leczenia. Dzieci wymagające znieczulenia do leczenia stomatologicznego zostaną losowo podzielone na dwie grupy – Grupę A i Grupę B – przy użyciu techniki randomizacji losowej. grupa kontrolna: dzieci w tej grupie otrzymają blokadę dolnego nerwu zębodołowego w sposób konwencjonalny [1 minuta znieczulenia miejscowego i infiltracji miejscowej] Grupa eksperymentalna: urządzenie zewnętrzne Buzzy, chłodzące i wibrujące, zostanie zastosowane w miejscu podania [prawa/lewa strona twarzy] na 2 minuty przed znieczuleniem, a aplikacja ta będzie utrzymywana przez cały czas iniekcji.

Podczas pierwszej wizyty dzieci z Grupy A otrzymają interwencję kontrolną, a dzieci z Grupy B – interwencję eksperymentalną. Obserwowano okres wypłukania (wash out) wynoszący 7 dni, po którym zaplanowana zostanie druga wizyta. Podczas drugiej wizyty dzieci z Grupy A otrzymają interwencję eksperymentalną, a Grupa B – interwencję kontrolną. Szczegóły demograficzne, świadoma zgoda od rodziców oraz zgoda (assent) od dzieci zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania. Wyniki będą rejestrowane jako pierwszorzędowe i drugorzędowe. Wyniki pierwszorzędowe obejmują skalę FLACC, skalę WBS oraz skalę rodzicielską, natomiast wyniki drugorzędowe to częstość tętna oraz skala oceny zachowania Frankla.

Częstość tętna będzie rejestrowana przed znieczuleniem, w trakcie znieczulenia oraz 1 minutę po podaniu znieczulenia; skala oceny zachowania Frankla będzie mierzona przed, w trakcie i po procedurach znieczulenia. Skale FLACC i WBS zostaną użyte do obiektywnego i subiektywnego zapisu percepcji bólu. Skala rodzicielska zostanie użyta do określenia opinii rodziców na temat skali bólu podczas procedury znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudyjska, 45142
        • College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, alergii
  2. Dziecko współpracujące
  3. Pacjent wymagający blokady do leczenia stomatologicznego
  4. dzieci z właściwą zgodą rodzicielską Kryteria wyłączenia

1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i alergią 2. Dziecko nie współpracujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUZZY BEE
Urządzenie wibrujące
Urządzenie: BUZZY BEE [Urządzenie wibrujące]
już opisane
Inne nazwy:
  • EKSPERYMENTALNY
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna
konwencjonalny sposób
Urządzenie: Konwencjonalna technika
opisany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SEM
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia
Słuch, Wzrok, Motoryka
Podczas podawania znieczulenia
WBS
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia
SKALA WONG BAKERA
Podczas podawania znieczulenia
skala rodzicielska
Ramy czasowe: po podaniu znieczulenia
SKALA RODZICIELSKA
po podaniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PULS
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
Częstość tętna badana za pomocą pulsoksymetru
Mierzono trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
SKALA OCEN ZACHOWANIA
Ramy czasowe: Mierzone trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
Zachowanie mierzono za pomocą skali oceny zachowania jako zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne lub pozytywne zachowanie
Mierzone trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jazan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLLEGE OF DENTISTRY jazan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na BUZZY BEE [Urządzenie wibrujące]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj