Badanie fazy 2 preparatu Kylo-11 u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym stężeniem Lp(a)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Kylo-11 u uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym poziomem lipoproteiny(a)
Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Kylo-11 podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u uczestników z ASCVD i podwyższonym Lp(a).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
204
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinsheng Zhang
- Numer telefonu: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Li
-
Changchun, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuquan He
-
Changde, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Changde
-
Kontakt:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Huang
-
Dali, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kontakt:
- Yu Dong
-
Daqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Daqingshi People's Hospital
-
Kontakt:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Liu
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Jie Wu
-
Jilin City, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujian Wei
-
Jinan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Jing Fu
-
Sanya, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hainan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Lin
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Kontakt:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Guoying Geng
-
Zibo, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Li
-
Główny śledczy:
- Jianping Li
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Kontakt:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alliance Clinical - San Diego
-
Kontakt:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Jeszcze nie rekrutacja
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Kontakt:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Jeszcze nie rekrutacja
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Kontakt:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Kontakt:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Family Research Centers - Hialeah
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universal Axon Clinical Research
-
Kontakt:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Kontakt:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centricity Research - Columbus
-
Kontakt:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Kontakt:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Kontakt:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Kontakt:
- Kathryn Lucas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Kliniczne rozpoznanie miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej z podwyższonym poziomem Lp(a)
- Inne kryteria włączenia zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] podczas badań przesiewowych) lub ostatni znany frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Nieustalone nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥100 mmHg)
- Nieustalone zaburzenia rytmu serca zdefiniowane jako nawracająca i wysoce objawowa częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową lub częstoskurcz nadkomorowy, które nie były kontrolowane lekami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Wystąpienie jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem niebarwnikowych nowotworów skóry, raka szyjki macery in situ, raka przewodowego piersi in situ lub raka prostaty w stadium 1, które zostały skutecznie wyleczone)
- Inne kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1 preparatu Kylo-11 lub dopasowane placebo będą podawane podskórnie
|
Podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawkę 2 preparatu Kylo-11 lub dopasowane placebo poda się podskórnie
|
Podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawkę 3 preparatu Kylo-11 lub dopasowane placebo poda się podskórnie
|
Podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w uśrednionym w czasie stężeniu Lp(a) w ciągu tygodni 8–26
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8~26
|
Do oszacowania procentowej zmiany od wartości wyjściowej w średniej w czasie Lp(a) w tygodniach 8~26 zostanie wykorzystany model MMRM uwzględniający składniki ramienia leczenia, czynniki stratyfikacji, zaplanowaną wizytę oraz interakcję ramienia leczenia z zaplanowaną wizytą.
Zostaną podsumowane najmniejsze średnie kwadratów (LS means) według ramienia leczenia oraz różnica w leczeniu (Kylo-11 - placebo) na podstawie modelu.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8~26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w uśrednionym czasowo Lp(a) w okresie od 38. do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 38~52
|
Do oszacowania procentowej zmiany od wartości wyjściowej w uśrednionym w czasie Lp(a) w okresie od 8. do 26. tygodnia zostanie zastosowana MMRM obejmująca składniki dotyczące ramienia terapeutycznego, czynników stratyfikacji, zaplanowanej wizyty oraz interakcji ramienia terapeutycznego z zaplanowaną wizytą.
Zostaną podsumowane średnie najmniejszych kwadratów (LS means) według ramienia terapeutycznego oraz różnica między metodami leczenia (Kylo-11 - placebo) na podstawie modelu.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 38~52
|
|
Proporcja uczestników osiągających Lp(a) <125 nmol/L i <75 nmol/L w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
|
Dla odsetka uczestników osiągających Lp(a) <125 nmol/L i <75 nmol/L w 26. i 52. tygodniu, liczba osób reagujących zarówno w ramieniu Kylo-11, jak i w ramieniu placebo zostanie obliczona osobno.
|
Tydzień 26 i Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kylo-11-II-C01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .