Fase 2-studie af Kylo-11 hos ASCVD-patienter med forhøjet Lp(a)
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effekt og sikkerhed af Kylo-11 hos deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forhøjet lipoprotein(a)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qinsheng Zhang
- Telefonnummer: +86-18936916318
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90301
- Ikke rekrutterer endnu
- Alliance Clinical - Los Angeles
-
Kontakt:
- Soheil Hekmat
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92115
- Ikke rekrutterer endnu
- Alliance Clinical - San Diego
-
Kontakt:
- Duane C. Anderson
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Ikke rekrutterer endnu
- FOMAT - Comprehensive Cardiovascular Care-Santa Maria California
-
Kontakt:
- Alexander Harrison
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Ikke rekrutterer endnu
- Excel Medical Trials - Flourish Research
-
Kontakt:
- Rasha Youssef
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Clearwater
-
Kontakt:
- Leonard Dunn
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Ikke rekrutterer endnu
- Arrow Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- David Billmeier
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- Family Research and Healthcare Center Inc.
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- Family Research Centers - Hialeah
-
Kontakt:
- Tomas Iglesias
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael J Koren
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ikke rekrutterer endnu
- Universal Axon Clinical Research
-
Kontakt:
- Luis Martinez
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida (CRWF) - Tampa
-
Kontakt:
- Lon Lynn
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Ikke rekrutterer endnu
- Emory Healthcare-Emory Heart & Vascular Center - Executive Park
-
Kontakt:
- Arshed A Quyyumi
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Ikke rekrutterer endnu
- Centricity Research - Columbus
-
Kontakt:
- Zulfiquar Bhatti
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Ikke rekrutterer endnu
- Care Access-Lake Charles, LA
-
Kontakt:
- Joshua Whatley
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Ikke rekrutterer endnu
- Alliance Clinical Las Vegas Excel Clinical Research
-
Kontakt:
- Robby Quintos
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Rekruttering
- Centricity Research d/b/a Lucas Research, Inc.
-
Kontakt:
- Kathryn Lucas
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yanwen Qin
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Li
-
Changchun, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yuquan He
-
Changde, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First People's Hospital of Changde
-
Kontakt:
- Liangqing Ge
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Weihong Jiang
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Tao
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Shao
-
Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jing Huang
-
Dali, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dali University
-
Kontakt:
- Yu Dong
-
Daqing, Kina
- Rekruttering
- Daqingshi People's Hospital
-
Kontakt:
- Shu Zhang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shiming Liu
-
Guangzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Liu
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
Hengyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Jie Wu
-
Jilin City, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Zhao
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujian Wei
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoling Dong
-
Lishui, Kina
- Rekruttering
- Lishui Central Hospital
-
Kontakt:
- Lingchun Lv
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hongwei Jiang
-
Luoyang, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Lipeng Li
-
Luzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Zhongcai Fan
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Pei
-
Nanyang, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Medical College First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Dexue Liu
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Weiping Du
-
Qiqihar, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Jing Fu
-
Sanya, Kina
- Rekruttering
- Hainan Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling Lin
-
Shanghai, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Kontakt:
- Haibo Liu
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chao Liu
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuhua Yao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College of Hust Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Daowen Wang
-
Xi'an, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Zuyi Yuan
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Junkui Wang
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Cuilian Dai
-
Xianyang, Kina
- Rekruttering
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Qiufang Lian
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Defeng Pan
-
Yuncheng, Kina
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yanlin Qu
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Kontakt:
- Guoying Geng
-
Zibo, Kina
- Rekruttering
- Zibo Central Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yin
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Li
-
Ledende efterforsker:
- Jianping Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Klinisk diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med forhøjet Lp(a)
- Andre inklusionskriterier anvendt i henhold til protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Har moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation III eller IV under screening) eller sidst kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%
- Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] ≥100 mmHg)
- Har ukontrolleret kardial arytmi defineret som tilbagevendende og stærkt symptomatisk ventrikulær takykardi, atrieflimren med hurtig ventrikulær respons eller supraventrikulær takykardi, som ikke er kontrolleret med medicin, inden for de seneste 3 måneder før randomisering
- Har haft malignitet inden for de seneste 5 år før randomisering (undtagen ikke-melanom hudcancer, cervical in-situ carcinoma, duktal carcinoma in situ i brystet eller stadium 1 prostatacarcinom, som er blevet behandlet med succes)
- Andre eksklusionskriterier anvendt i henhold til protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Kylo-11 dosis 1 eller tilsvarende placebo administreres subkutant
|
Administreres subkutant
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Kylo-11 dosis 2 eller matchet placebo vil blive administreret subkutant
|
Administreres subkutant
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Kylo-11 dosis 3 eller matchet placebo vil blive administreret subkutant
|
Administreres subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over uge 8~26
Tidsramme: Baseline, uge 8~26
|
En MMRM, der inkluderer termer for behandlingsarm, stratificeringsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og planlagt besøg, vil blive anvendt til at estimere procentændringen fra baseline i tidsgennemsnitlig Lp(a) over ugerne 8~26.
De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) efter behandlingsarm og behandlingsforskellen (Kylo-11 - placebo) baseret på modellen vil blive opsummeret. |
Baseline, uge 8~26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over uge 38~52
Tidsramme: Baseline, uge 38~52
|
En MMRM, der inkluderer termer for behandlingsarm, stratificeringsfaktorer, planlagt besøg og interaktionen mellem behandlingsarm og planlagt besøg, vil blive anvendt til at estimere den procentvise ændring fra baseline i tidsgennemsnitligt Lp(a) over ugerne 8~26.
De mindste kvadraters middelværdier (LS-middelværdier) efter behandlingsarm og behandlingsforskellen (Kylo-11 - placebo) baseret på modellen vil blive opsummeret.
|
Baseline, uge 38~52
|
|
Andel af deltagere, der opnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L ved uge 26 og uge 52
Tidsramme: Uge 26 og Uge 52
|
For andelen af deltagere, der opnår Lp(a) <125 nmol/L og <75 nmol/L i uge 26 og uge 52, vil antallet af respondenter i både Kylo-11-armen og placebogruppen blive beregnet separat.
|
Uge 26 og Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Kylo-11-II-C01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .