Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwsze u człowieka mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu PTA Ultra High Pressure ULTRAVIOLET w leczeniu zwężeń przetoki tętniczo-żylnej (ULTRAVIOLETFIM)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A Pierwsze badanie na ludziach, prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu PTA o ultrawysokim ciśnieniu ULTRAVIOLET w leczeniu zwężeń przetoki tętniczo-żylnej

Pierwsze badanie na ludziach, prospektywne, jednoramienne, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu ULTRAVIOLET UHP PTA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach w jednym ośrodku, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu PTA o ultrawysokim ciśnieniu zwanego ULTRAVIOLET UHP PTA w leczeniu opornych zmian zwężających w przetokach tętniczo-żylnych u pacjentów dializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdolni do zrozumienia celu badania, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzoną dostępnością hemodializy z powodu zwężonych zmian, zgodnie z wskazaniami kontrastu lub ultrasonografii lub diagnozą kliniczną
  • Wskazania do przezskórnej terapii endowaskularnej ze zwężeniem średnicy >50% i hemodynamiką przetoki wykazującą nieprawidłowości (zakrzepica w AVF, wysokie ciśnienie żylne, recyrkulacja, nieprawidłowe badanie fizykalne, zmniejszenie skuteczności dializy, zmniejszenie przepływu krwi przez dostęp naczyniowy)
  • Zmiana docelowa jest oporną zmianą de novo lub restenotyczną
  • Zmiana docelowa znajduje się w żyle odpływowej od miejsca zespolenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dystalnego końca żyły podobojczykowej (z wyłączeniem miejsca zespolenia AVF); jeśli nie ma zmian docelowych, należy je leczyć standardowym balonem angioplastyki przed leczeniem zmiany docelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że niedawny test ciążowy jest negatywny, które mogą planować ciążę w dowolnym czasie po włączeniu do tego badania;
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji punktu końcowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak operacja klatki piersiowej, operacja głowy) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy planują poddać się poważnym zabiegom chirurgicznym (takim jak operacja klatki piersiowej, operacja głowy) w ciągu 30 dni po włączeniu do badania;
  • Niedojrzała przetoka tętniczo-żylna (AVF) (niewykorzystywana do dializy; z powodu niewystarczającej średnicy wewnętrznej, niemożności zapewnienia udanego nakłucia i nieodpowiedniego przepływu krwi, ten dostęp nie był wykorzystywany do udanej dializy);
  • W AVF został wszczepiony stent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ULTRAVIOLET UHP PTA
Przezskórna angioplastyka balonowa z zastosowaniem balonu o bardzo wysokim ciśnieniu
Urządzenie: balon PTA
Angioplastyka opornej zwężonej zmiany w przetokach tętniczo-żylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Na końcu procedury (do 40 minut)
Zdolność do przekroczenia zmiany i całkowitego wypełnienia balonu, bez pozostawiania resztkowej stenozy (<30%) ocenianej za pomocą fistulografii
Na końcu procedury (do 40 minut)
Brak powikłań związanych z zabiegiem po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w okresie 1 miesiąca obserwacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre Powodzenie Urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 40 minut)
udane dostarczenie, nadmuchanie balonu, spuszczenie powietrza oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej nominalnego ciśnienia pęknięcia
Na koniec zabiegu (do 40 minut)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury (do 40 minut)
po interwencji funkcja dostępu do hemodializy jest poprawiona, funkcja dializy zostaje przywrócona i ukończono co najmniej jedną pełną sesję dializy
Pod koniec procedury (do 40 minut)
Sukces w chirurgii proceduralnej
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
Po osiągnięciu sukcesu technicznego, nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (MAE) podczas procedury lub hospitalizacji, w tym śmierć, udar, zakrzepica, reakcje alergiczne lub choroba płuc
Pod koniec hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
Pierwotna Drożność Zmiany Docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik pierwotnej drożności odnosi się do stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS) ≤ 2.0, co potwierdza brak restenozy i nie wymaga rewaskularyzacji zmiany docelowej o charakterze klinicznym (CD-TLR)
1 miesiąc
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy kliniczne i wskaźniki dializy wskazują, że dializa nie może być przeprowadzona pomyślnie, a lokalizacja zmiany docelowej (potwierdzona ultrasonografią Dopplera) +/-5 mm proksymalnie/dystalnie wymaga ponownej interwencji chirurgicznej
1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane (PZN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
1 miesiąc
Drożność układu dializacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drożność całego układu drożności oceniana w badaniu Dopplera Ultrasonograficznego (DUS)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardionovum GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-PER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na balon PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj