Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IBI356 u uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI356 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2. Planuje się włączenie łącznie 403 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką AD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, charakterystyki PK, immunogenności oraz zmian w charakterystyce PD preparatu IBI356.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

403

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Numer telefonu: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Główny śledczy:
          • Yuling Shi, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  3. Rozpoznanie AD od co najmniej 1 roku (zdefiniowane zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii);
  4. Wynik EASI 16 lub wyższy w punkcie wyjściowym, vIGA-AD 3 lub 4 w punkcie wyjściowym, zajęcie AD ≥ 10% BSA w punkcie wyjściowym, tygodniowa średnia dziennego PP-NRS ≥ 4 w punkcie wyjściowym;
  5. Uczestnicy z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią na leki miejscowe lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność chorób mogących wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzeń psychicznych, chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego oraz chorób hematologicznych lub metabolicznych.
  2. Znana historia aktywnej gruźlicy lub klinicznie podejrzewanej gruźlicy; lub obrazowanie klatki piersiowej sugerujące podejrzenie gruźlicy; lub jakiekolwiek inne kliniczne dowody utajonej gruźlicy.
  3. Znana lub podejrzewana infekcja helmintami lub innymi pasożytami.
  4. Historia nowotworu, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego (BCC) lub skórnego raka płaskonabłonkowego (cSCC).
  5. Historia ciężkiej alergii na leki lub anafilaksji.
  6. Omdlenia, hemofobia lub niezdolność do tolerowania wenopunkcji.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z dodatnim testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  8. Przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
  9. Dodatni HBsAg; lub dodatni HBcAb z dodatnim HBV-DNA; lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z dodatnim HCV-RNA; lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego; lub dodatnia serologia HIV podczas badań przesiewowych.
  10. Otrzymanie którejkolwiek z określonych terapii w określonych okresach przed wizytą wyjściową.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI356 dawka 4
Uczestnicy otrzymują IBI356 do tygodnia 16
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka 2 IBI356
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16 tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymują dupilumab do 16. tygodnia
Lek: Dupilumab
Dupilumab w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Dawka IBI356 5
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: IBI356 dawka 1
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo do 16. tygodnia
Lek: Placebo
Placebo w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Dawka 3 IBI356
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: tydzień 24
EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AZS.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających wynik 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w walidowanej skali globalnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) z redukcją ≥2 punktów
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określania nasilenia AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie).
tydzień 16, 24
Odsetek uczestników z EASI-75/90/100
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AZS.
tydzień 16, 24
Odsetek uczestników z redukcją o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej skali Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
PP-NRS to zatwierdzona pojedyncza skala numeryczna 0-10 oceniająca szczytowy świąd związany z AD, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
tydzień 16, 24
Zmiana wskaźnika EASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48. tygodnia
EASI to narzędzie oceniane przez badacza, zwalidowane do pomiaru rozległości (powierzchni) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą rozległość i nasilenie AZS.
Od linii bazowej do 48. tygodnia
Zmiana wskaźnika DLQI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
DLQI to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana w POEM od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy choroby w skali 5-punktowej; od 0 (żadnego dnia) do 4 (każdego dnia w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i słabą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Stężenia IBI356 w surowicy w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z indukowanymi leczeniem przeciwciałami antylekowymi (ADA) preparatu IBI356
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Surowicze IL-13 (marker PD) oceniane jako zależne od dawki odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI356A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj