Ustalenie minimalnego prognozowanego progu wielkości pęcherzyka i pobranie komórki jajowej w cyklu ICSI
Wielkość pęcherzyka i pobranie komórek jajowych w cyklu ICSI: ustalenie minimalnego progu predykcyjnego. Badanie kohortowe prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładne przewidywanie liczby uzyskanych oocytów ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników w protokołach zapłodnienia in vitro (IVF) i docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI). Wśród kluczowych czynników, liczba i wielkość pęcherzyków jajnikowych w dniu wywołania owulacji były konsekwentnie identyfikowane jako krytyczne predyktory zarówno pobrania, jak i dojrzewania oocytów.
Kilka badań wykazało silny związek między średnicą pęcherzyka a dojrzałością oocytu. Pęcherzyki w zakresie 16-22 mm mają znacznie większe prawdopodobieństwo dostarczenia dojrzałych oocytów niż mniejsze pęcherzyki (Haas i in., 2019; Mochtar i in., 2022). Analizy obejmujące tysiące nakłutych pęcherzyków dodatkowo potwierdziły, że prawdopodobieństwo powstania blastocysty dobrej jakości stopniowo wzrasta wraz z wielkością pęcherzyka do około 19 mm, po czym korzyści maleją (Weghofer i in., 2022).
Ostatnio, duże, oparte na danych podejścia udoskonaliły te obserwacje. Wieloośrodkowe europejskie badanie kohortowe obejmujące ponad 19 000 pacjentek wykazało, że pęcherzyki o wymiarach 13-18 mm w największym stopniu przyczyniają się do uzyskania oocytów w stadium metafazy II (MII), natomiast zakres 14-20 mm był najbardziej predykcyjny dla rozwoju blastocysty wysokiej jakości (Leijdekkers i in., 2024). Co ważne, nawet po uwzględnieniu wieku, rezerwy jajnikowej i protokołu stymulacji, wielkość pęcherzyka pozostała dominującym czynnikiem determinującym uzysk dojrzałych oocytów (Leijdekkers i in., 2024).
Pomimo tych spostrzeżeń, nadal nie ma ustandaryzowanego modelu do oszacowania minimalnej oczekiwanej liczby oocytów na podstawie rozkładu wielkości pęcherzyków. Biorąc pod uwagę kluczową rolę liczby oocytów w podejmowaniu decyzji klinicznych, doradztwie i alokacji zasobów, opracowanie wiarygodnego modelu predykcyjnego stanowi ważną, niezaspokojoną potrzebę kliniczną.
Pomimo tych dowodów, większość badań koncentrowała się na średnich związkach, a nie na zdefiniowaniu wiarygodnej minimalnej oczekiwanej liczby oocytów na podstawie rozkładu wielkości pęcherzyków. Obecnie nie istnieje żaden ustandaryzowany model kliniczny, który przełożyłby pomiary pęcherzyków na konkretne oczekiwania dotyczące najniższej przewidywanej liczby pobranych oocytów. Brak tej standaryzacji ogranicza zdolność klinicystów do optymalizacji czasu wywołania, personalizacji protokołów stymulacji i zapewnienia pacjentkom dokładnego doradztwa dotyczącego realistycznych wyników. Dlatego w niniejszym badaniu interesuje nas oszacowanie minimalnej liczby pobranych oocytów na podstawie liczby i średnicy pęcherzyków zmierzonych w dniu wywołania owulacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmad Rashad Mahmoud Mostafa, MBBCh
- Numer telefonu: +201015655880
- E-mail: dr.arm99256@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karima Sobhy M.Kholeif, Ph.D.
- Numer telefonu: +01092698985
- E-mail: Karema55@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w wieku od 18 do 35 lat poddawane ICSI.
- co najmniej cztery pęcherzyki o średnicy powyżej 15 mm w dniu podania triggera
- Deregulacja przy użyciu protokołu antagonisty lub agonisty GnRH
- Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody
- BMI od 18 do 35 kg na metr kwadratowy
Kryteria wyłączenia:
- przewidywany słaby responder, zgodnie z kryteriami bolońskimi
- cykl anulowany przed pobraniem lub bez podania triggera
- Cykle kriokonserwacji oocytów lub naturalne cykle IVF
- obecność patologii jajników wpływającej na ocenę pęcherzyków (endometrioza, torbiele)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
ICSI Obserwacyjna Kohorta
Uczestnicy przejdą standardowe procedury ICSI.
Wielkość i liczba pęcherzyków będą mierzone podczas stymulacji jajników; a wydajność oocytów będzie rejestrowana podczas pobierania.
Nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje.
Badanie ma na celu ocenę związku predykcyjnego między cechami pęcherzyków a wydajnością oocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów na uczestnika podczas cyklu ICSI
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników do dnia pobrania komórek jajowych, oceniane w dniu pobrania komórek jajowych (około 10-14 dni po rozpoczęciu stymulacji i 34-36 godzin po wywołaniu owulacji).
|
Całkowita liczba pobranych oocytów zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika.
Liczba pęcherzyków i średnica pęcherzyków będą mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej podczas stymulacji jajników, a ich związek z uzyskaniem oocytów zostanie przeanalizowany w celu określenia minimalnych progów predykcyjnych dla skutecznego pobrania oocytów.
|
Od rozpoczęcia kontrolowanej stymulacji jajników do dnia pobrania komórek jajowych, oceniane w dniu pobrania komórek jajowych (około 10-14 dni po rozpoczęciu stymulacji i 34-36 godzin po wywołaniu owulacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność oocytów skategoryzowana według wielkości pęcherzyków i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Od początku kontrolowanej stymulacji jajników do dnia pobrania oocytów, oceniane podczas pobrania oocytów (około 10-14 dni po rozpoczęciu stymulacji i 34-36 godzin po wywołaniu owulacji).
|
Całkowita liczba pobranych oocytów na uczestnika będzie rejestrowana i analizowana według kategorii wielkości pęcherzyków w dniu indukcji owulacji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na zdefiniowane grupy wiekowe (18-29 lat i 30-35 lat), a liczba oocytów na kategorię wielkości pęcherzyka zostanie porównana między grupami wiekowymi.
|
Od początku kontrolowanej stymulacji jajników do dnia pobrania oocytów, oceniane podczas pobrania oocytów (około 10-14 dni po rozpoczęciu stymulacji i 34-36 godzin po wywołaniu owulacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alaa Ahmed Makhlouf, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ahmed Abo-Elfadle, MD, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ahmed Mohamed Abo Elhasan Morsy, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Follicular size and ICSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .