Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja mleczkiem pszczelim w niepłodności męskiej o nieznanej przyczynie

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Wpływ suplementacji doustnej mleczka pszczelego na indeks fragmentacji DNA plemników oraz ciążę u par z niepłodnością niewyjaśnioną: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne bada wpływ doustnej suplementacji Mleczkiem Pszczelim na fragmentację DNA plemników oraz wskaźniki ciąż u par z niepłodnością o nieustalonej przyczynie. Chociaż rutynowa analiza nasienia wydaje się prawidłowa (normozoospermia) u tych pacjentów, uważa się, że podstawowa fragmentacja DNA plemników (SDF) i stres oksydacyjny przyczyniają się do niepowodzeń reprodukcyjnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 750 mg liofilizowanego Mleczka Pszczelego lub placebo dziennie przez okres 3 miesięcy (90 dni). Badanie ma na celu ocenę, czy właściwości przeciwutleniające Mleczka Pszczelego mogą poprawić integralność chromatyny plemników, zmniejszyć markery stresu oksydacyjnego oraz zwiększyć wskaźniki samoistnych ciąż w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepłodność to globalny problem zdrowotny dotykający około 15% par. "Niepłodność niewyjaśniona" stanowi około 15-30% tych przypadków, w których standardowe testy diagnostyczne (analiza nasienia, testy owulacji i drożność jajowodów) wydają się prawidłowe. Główne czynniki przyczyniające się do etiologii niepłodności niewyjaśnionej obejmują fragmentację DNA plemników (SDF) i stres oksydacyjny w nasieniu (OS), które nie są wykrywane w rutynowych spermiogramach, ale mogą upośledzać zapłodnienie.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) sugerują testowanie SDF w przypadkach niepłodności niewyjaśnionej, ponieważ wysokie wskaźniki SDF zmniejszają szanse na naturalną ciążę i sukces technik wspomaganego rozrodu. Mleczko pszczele, bogate w kwas 10-hydroksy-2-decenowy (10-HDA) i flawonoidy, posiada silne właściwości antyoksydacyjne. Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały, że mleczko pszczele poprawia parametry nasienia, jego skuteczność w odniesieniu do integralności DNA u mężczyzn z normozoospermią i niepłodnością niewyjaśnioną pozostaje nieznana.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie ochronnego wpływu doustnej suplementacji mleczka pszczelego na integralność DNA plemników i wskaźniki spontanicznych ciąż u mężczyzn z niepłodnością niewyjaśnioną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turcja (Türkiye), 34100
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18–45 lat. Wywiad niepłodności przez co najmniej 1 rok pomimo niezabezpieczonych stosunków płciowych.

Rozpoznanie niepłodności idiopatycznej z normozoospermią według kryteriów WHO 2021 (6. wyd.):

Stężenie ≥ 16 milionów/ml, całkowita ruchliwość ≥ 42%, ruchliwość postępowa ≥ 30%, prawidłowa morfologia (Kruger) ≥ 4%. Partnerka z prawidłowym badaniem ginekologicznym (regularna owulacja, prawidłowa rezerwa jajnikowa oraz udowodniona drożność jajowodów w HSG).

Prawidłowe poziomy hormonów w surowicy (testosteron, FSH, LH)

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek nieprawidłowość w spermogramie (oligo-, asteno- lub teratozoospermia). Obecność klinicznej żylaków powrózka nasiennego. Leukocytospermia (>1 milion/ml) lub czynne zakażenie. Wywiad palenia (>5 papierosów/dzień) lub BMI > 30 kg/m². Stosowanie jakichkolwiek suplementów antyoksydacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mleczko pszczele
Uczestnicy będą otrzymywać 750 mg liofilizowanego mleczka pszczelego w kapsułkach dziennie przez 3 miesiące (90 dni).
Suplement diety: Liofilizowany Mleczko Pszczele
Uczestnicy będą otrzymywać 750 mg kapsułek z liofilizowanym mleczkiem pszczelim dziennie przez 3 miesiące (90 dni).
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie przez 3 miesiące (90 dni) kapsułki obojętne, identyczne pod względem wyglądu i smaku z lekiem eksperymentalnym.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać kapsułki obojętne, identyczne pod względem wyglądu i smaku z lekiem eksperymentalnym, przez 3 miesiące (90 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika fragmentacji DNA plemników (SDF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)
Uszkodzenia DNA będą oceniane przy użyciu HaloSperm w celu określenia odsetka plemników z uszkodzonym DNA
Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)
Wskaźnik Ciąży Spontanicznej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy (90 dni)
Liczba par, które osiągnęły spontaniczną ciążę w trakcie badania.
Do 3 miesięcy (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil Hormonalny Surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Po leczeniu (Dzień 90)
Pomiar stężenia całkowitej testosteronu, FSH i LH w surowicy.
Punkt wyjściowy (Dzień 0) i Po leczeniu (Dzień 90)
Markery Stresu Oksydacyjnego w Nasieniu (TAS/TOS/OSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i po leczeniu (Dzień 90)
Ocena całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS), całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS) oraz wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI) z wykorzystaniem analizy spektrofotometrycznej.
Linia bazowa (Dzień 0) i po leczeniu (Dzień 90)
Integralność Chromatyny Plemnikowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)
Ocena integralności chromatyny z użyciem barwienia błękitem toluidynowym.
Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)
Analiza immunohistochemiczna (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)
Ocena ekspresji przeciwciał Mapk erk 1/2, Pten oraz Mtor w próbkach nasienia.
Linia bazowa (dzień 0) i po leczeniu (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 123123123123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami