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Integrazione con Pappa Reale nell'Infertilità Maschile Idiopatica

16 agosto 2026 aggiornato da: Ali Ihsan Memmi, Medipol University

Effetto dell'Integrazione Orale di Pappa Reale sull'Indice di Frammentazione del DNA Spermatico e sulla Gravidanza nelle Coppie con Infertilità Inesplicata: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, indaga gli effetti dell'integrazione orale di Royal Jelly sulla frammentazione del DNA spermatico e sui tassi di gravidanza in coppie con infertilità inspiegata. Sebbene l'analisi seminale di routine appaia normale (normozoospermia) in questi pazienti, si ritiene che la frammentazione del DNA spermatico (SDF) sottostante e lo stress ossidativo contribuiscano all'insuccesso riproduttivo.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere 750 mg di Royal Jelly liofilizzata o un placebo giornalmente per un periodo di 3 mesi (90 giorni). Lo studio mira a valutare se le proprietà antiossidanti della Royal Jelly possano migliorare l'integrità della cromatina spermatica, ridurre i marcatori dello stress ossidativo e aumentare i tassi di gravidanza spontanea rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema sanitario globale che colpisce circa il 15% delle coppie. "Infertilità inspiegata" costituisce circa il 15-30% di questi casi, dove i test diagnostici standard (analisi del seme, test di ovulazione e pervietà tubarica) sembrano normali. I principali fattori che contribuiscono all'eziologia dell'infertilità inspiegata includono la frammentazione del DNA spermatico (SDF) e lo stress ossidativo seminale (OS), che non vengono rilevati negli spermiogrammi di routine ma possono compromettere la fecondazione.

Le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) suggeriscono il test SDF nei casi di infertilità inspiegata, poiché alti tassi di SDF riducono le possibilità di gravidanza naturale e il successo delle tecniche di riproduzione assistita. La Pappa Reale, ricca di acido 10-idrossi-2-decenoico (10-HDA) e flavonoidi, possiede potenti proprietà antiossidanti. Mentre studi precedenti hanno dimostrato che la Pappa Reale migliora i parametri spermatici, la sua efficacia specificamente sull'integrità del DNA negli uomini normozoospermici con infertilità inspiegata rimane sconosciuta.

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a indagare l'effetto protettivo dell'integrazione orale di Pappa Reale sull'integrità del DNA spermatico e sui tassi di gravidanza spontanea negli uomini con infertilità inspiegata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turchia (Türkiye), 34100
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni. Storia di infertilità per almeno 1 anno nonostante rapporti non protetti.

Diagnosi di infertilità inspiegata con Normozoospermia secondo i criteri WHO 2021 (6a Ed.):

Concentrazione ≥ 16 milioni/mL Motilità totale ≥ 42% Motilità progressiva ≥ 30% Morfologia normale (Kruger) ≥ 4% Partner femminile con valutazione ginecologica normale (ovulazione regolare, riserva ovarica normale e pervietà tubarica accertata tramite HSG).

Livelli sierici ormonali normali (Testosterone, FSH, LH)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia nello spermiogramma (Oligo-, Asteno- o Teratozoospermia). Presenza di varicocele clinico. Leucocitospermia (>1 milione/mL) o infezione attiva. Storia di fumo (>5 sigarette/giorno) o BMI > 30 kg/m². Uso di qualsiasi integratore antiossidante negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pappa Reale
I partecipanti riceveranno 750 mg di capsule di Gelatina Reale Liofilizzata giornalmente per 3 mesi (90 giorni).
Integratore alimentare: Gelatina Reale Liofilizzata
I partecipanti riceveranno 750 mg di capsule di Gelatina Reale liofilizzata giornalmente per 3 mesi (90 giorni).
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti riceveranno capsule inerti identiche nell'aspetto e nel gusto al farmaco sperimentale quotidianamente per 3 mesi (90 giorni).
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule inerti identiche nell'aspetto e nel gusto al farmaco sperimentale ogni giorno per 3 mesi (90 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Frammentazione del DNA Spermatico (SDF)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Il danno al DNA sarà valutato utilizzando il test HaloSperm per determinare la percentuale di spermatozoi con DNA frammentato
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Tasso di Gravidanza Spontanea
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi (90 giorni)
Numero di coppie che hanno ottenuto una gravidanza spontanea durante il periodo di studio.
Fino a 3 mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Ormonale Sierico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Misurazione dei livelli sierici di Testosterone Totale, FSH e LH.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Marcatori di Stress Ossidativo Seminale (TAS/TOS/OSI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dello Stato Antiossidante Totale (TAS), dello Stato Ossidante Totale (TOS) e dell'Indice di Stress Ossidativo (OSI) mediante analisi spettrofotometrica.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Integrità della Cromatina Spermatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dell'integrità della cromatina mediante colorazione con Blu di Toluidina.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Analisi Immunoistochimica (Esplorativa)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)
Valutazione dell'espressione degli anticorpi Mapk erk 1/2, Pten e Mtor nei campioni di sperma.
Baseline (Giorno 0) e Post-trattamento (Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123123123123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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