Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania e-papierosów na stres oksydacyjny i degradację macierzy (ECIG-FOXO)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zeliha Guney, Ankara Medipol University

Wpływ stosowania e-papierosów na szlaki oksydacyjne i macierzowo-degradacyjne w zdrowych tkankach przyzębia

To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu używania e-papierosów na szlaki oksydacyjne i degradacji macierzy u osób ze zdrowym przyzębiem. Biomarkery płynu kieszonki dziąsłowej, w tym metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9), reaktywne formy tlenu (ROS) oraz forkhead-box-1 (FOXO1), zostaną przeanalizowane w celu porównania odpowiedzi biochemicznych i zapalnych wśród trzech grup: użytkowników e-papierosów, palaczy tradycyjnych papierosów oraz osób niepalących. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy używanie e-papierosów indukuje podkliniczną aktywność zapalną lub proteolityczną w tkankach jamy ustnej porównywalną z tą występującą w przypadku tradycyjnego palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest dobrze ugruntowanym czynnikiem ryzyka niszczenia tkanek przyzębia, głównie poprzez stres oksydacyjny i zwiększoną ekspresję enzymów proteolitycznych, takich jak metaloproteinazy macierzy (MMP). Pojawienie się papierosów elektronicznych (e-papierosów) wprowadziło alternatywny system dostarczania nikotyny, często postrzegany jako mniej szkodliwy ze względu na brak procesu spalania. Jednak biologiczne skutki aerozoli z e-papierosów na tkanki jamy ustnej i przyzębia pozostają niejasne.

Metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9) i reaktywne formy tlenu (ROS) są kluczowymi enzymami odpowiednio zaangażowanymi w degradację macierzy pozakomórkowej i regulację stresu oksydacyjnego. Oba biomarkery występują w płynie kieszonki dziąsłowej (CGF) i są podwyższone w stanach zapalnych, w tym w zapaleniu przyzębia i chorobach okołowszczepowych. Dowody sugerują, że tradycyjne palenie papierosów zwiększa poziom MMP-9 i ROS w ślinie, odzwierciedlając nasilony oksydacyjny i enzymatyczny rozpad tkanek. Czy podobne zmiany występują u osób wyłącznie używających e-papierosów z klinicznie zdrowymi tkankami przyzębia, pozostaje do ustalenia.

Badanie ECIG to przekrojowe, obserwacyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny szlaków oksydacyjnych i degradacji macierzy u osób ze zdrowym przyzębiem w trzech grupach: użytkowników e-papierosów, tradycyjnych palaczy i osób niepalących. Próbki CGF będą pobierane w celu oceny markerów biochemicznych, w tym MMP-9, ROS i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej, z wykorzystaniem metod opartych na ELISA. Standardowe parametry periodontologiczne (wskaźnik płytki, wskaźnik dziąsłowy, głębokość sondowania i poziom przyczepu klinicznego) będą rejestrowane w celu potwierdzenia stanu zdrowia przyzębia.

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że wyłączne używanie e-papierosów wywołuje mierzalną aktywność oksydacyjną i proteolityczną w CGF, porównywalną z obserwowaną u tradycyjnych palaczy, pomimo braku klinicznego zapalenia przyzębia. Zrozumienie tych mechanizmów może dostarczyć cennych informacji na temat podklinicznego wpływu wapowania na zdrowie jamy ustnej i przyczynić się do dyskusji w zakresie zdrowia publicznego dotyczących względnego bezpieczeństwa używania e-papierosów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06570
        • Ankara Medipol Uni.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 18 lat, ogólnie i periodontologicznie zdrowe, palące, używające e-papierosów oraz niepalące.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Użytkownicy e-papierosów, palacze konwencjonalni, osoby niepalące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przyzębia, problemy zdrowotne ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Użytkownicy E-Papierosów
Uczestnicy, którzy wyłącznie używali e-papierosów przez co najmniej 12 miesięcy, bez historii używania tradycyjnych papierosów w tym okresie. Kwalifikujące się osoby muszą zgłaszać codzienne nawyki wapowania i używanie e-liquidu zawierającego nikotynę. Wszyscy uczestnicy będą prezentować klinicznie zdrowe tkanki przyzębia.
Inny: Używanie E-Papierosów
Użytkownicy wyłącznie e-papierosów przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez użycia konwencjonalnych papierosów lub innych wyrobów tytoniowych w tym okresie. Uczestnicy zgłaszają codzienne waporyzowanie płynów zawierających nikotynę przy użyciu urządzeń do e-papierosów z możliwością ponownego napełnienia lub jednorazowych. Grupa reprezentuje chroniczną ekspozycję na rozpylone aerozole nikotynowe i substancje aromatyzujące bez produktów spalania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(MMP-9, ROS, FOXO-1) Stężenie w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku badania (ocena przekrojowa)
Poziomy MMP-9, ROS i FOXO-1 zostaną określone za pomocą dostępnego komercyjnie testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu oceny aktywności proteolitycznej u osób ze zdrowym przyzębiem. Średnie stężenia MMP-9, ROS i FOXO-1 (ng/mL) zostaną porównane w trzech grupach: osoby używające wyłącznie e-papierosów, palacze tradycyjnych papierosów oraz osoby niepalące.
Pojedynczy pomiar na początku badania (ocena przekrojowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja parametrów klinicznych i biomarkerów GCF
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
Wskaźniki periodontologiczne zostaną skorelowane z poziomami ekspresji MMP-9, ROS i foxo-1.
pojedynczy punkt czasowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnkaraMedipolUni.
  • 16.04.2025/80 (Inny identyfikator: Ankara Medipol University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Tylko podsumowane i zagregowane dane istotne dla wyników badania zostaną opublikowane w czasopismach naukowych lub przedstawione na spotkaniach akademickich. Udostępnianie danych wykraczające poza to nie jest planowane ze względu na poufność uczestników i ograniczenia etyczne ustalone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Nieinterwencyjnych Uniwersytetu Medipol w Ankarze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami