Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie białek tkanki dziąseł u palaczy i niepalących po czyszczeniu

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Manar Morsi elsaied morsi, Al-Azhar University

Wpływ palenia tytoniu na ekspresję białka związanego z więzadłem ozębnej-1 i sklerostyny w płynie dziąsłowym u pacjentów z periodontitis II stopnia po niechirurgicznej terapii periodontologicznej

Celem tego badania jest ocena, jak palenie wpływa na proces gojenia się dziąseł po leczeniu. Badacze zmierzą poziomy dwóch specyficznych białek (PLAP-1 i Sclerostin) w płynie dziąsłowym pacjentów z periodontitis II stopnia. Pomiary te będą porównywane między palaczami i niepalącymi przed i po otrzymaniu niechirurgicznej terapii periodontologicznej (czyszczenie i skaling), aby sprawdzić, czy palenie zmienia odpowiedź organizmu na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia II stopnia zostaną zrekrutowani i podzieleni na dwie grupy: Grupa I (obecni palacze) i Grupa II (niepalący). Na początku badania (punkt wyjściowy) zostaną zarejestrowane kliniczne parametry periodontologiczne, w tym głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego i wskaźnik płytki nazębnej. Próbki płynu dziąsłowego (GCF) zostaną pobrane z najbardziej dotkniętych miejsc za pomocą pasków papieru.

Po wstępnej ocenie wszyscy uczestnicy przejdą niechirurgiczną terapię periodontologiczną, składającą się z pełnołukowego skalingu i wygładzania korzeni (SRP) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Wszystkim pacjentom zostaną udzielone instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.

Pacjenci zostaną ponownie ocenieni 6 miesięcy po leczeniu. Parametry kliniczne zostaną ponownie zarejestrowane, a próbki GCF zostaną ponownie pobrane. Następnie próbki zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA w celu określenia stężeń białka związanego z więzadłem ozębnej-1 (PLAP-1) i sklerostyny. Celem badania jest skorelowanie poziomów tych białek z klinicznymi wynikami gojenia zarówno u palaczy, jak i niepalących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egipt, 4450113
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 40 lat.
  • Pacjenci z rozpoznanym periodontitis w stadium II.
  • Grupa pacjentów palących obecnie, więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Grupa pacjentów niepalących.
  • Maksymalna głębokość sondowania ≤ 5 mm, głównie pozioma utrata kości.
  • Utrata przyczepu klinicznego od 3 do 4 mm.
  • Radiograficzna utrata kości około 15% do 33%, głównie pozioma.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakakolwiek znana choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: palacz z zapaleniem przyzębia
pacjenci z periodontitis stadium II, którzy są obecnie palaczami i otrzymają niechirurgiczną terapię periodontologiczną
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne obejmuje pooperacyjne płukanie jamy ustnej preparatem Listerine® (etanol 21,6%, salicylan metylu 0,06%, mentol 0,042%, tymol 0,064% i eukaliptol 0,092%)
skaling, kiretaż i wygładzanie korzeni
Aktywny komparator: Niezależni od tytoniu z zapaleniem przyzębia
pacjenci z periodontitis w stadium II, którzy nigdy nie palili i będą poddani terapii niechirurgicznej
Procedura: Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne obejmuje pooperacyjne płukanie jamy ustnej preparatem Listerine® (etanol 21,6%, salicylan metylu 0,06%, mentol 0,042%, tymol 0,064% i eukaliptol 0,092%)
skaling, kiretaż i wygładzanie korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomów białka związanego z więzadłem ozębnej-1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i 6 miesięcy po leczeniu
Stężenie PLAP-1 mierzone w płynie dziąsłowym (GCF) przy użyciu techniki ELISA. Białko to odzwierciedla stan więzadła ozębnej.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomów sklerostyny
Ramy czasowe: Początkowy stan i 6 miesięcy po leczeniu
Stężenie sklerostyny mierzone w płynie dziąsłowym (GCF) w celu oceny aktywności przebudowy kości.
Początkowy stan i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych za pomocą sondy periodontologicznej w celu oceny klinicznego gojenia.
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar odległości od połączenia szkliwno-cementowego do dna kieszonki w celu oceny przyrostu przyczepu tkankowego.
Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Ramy czasowe: Początkowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów przy użyciu indeksu płytki nazębnej Silnessa i Löe. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (brak płytki) do 3 (obfitość miękkiej materii). Niższe wyniki wskazują na lepszą higienę jamy ustnej.
Początkowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Ocena nasilenia zapalenia dziąseł przy użyciu Wskaźnika Zapalenia Dziąseł Löe i Silness. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (zdrowe dziąsła) do 3 (ciężkie zapalenie, skłonność do samoistnego krwawienia).
Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Zmiana w procentowym udziale krwawienia podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Obecność lub brak krwawienia odnotowywana w ciągu 30 sekund po sondowaniu. Jest obliczana jako odsetek miejsc, które krwawią podczas sondowania, w stosunku do całkowitej liczby sondowanych miejsc.
Linia wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Manar Morsi Morsi, MSc, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMPDR_105_1r

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą dostępne w celu zachowania poufności pacjentów oraz dlatego, że świadoma zgoda podpisana przez uczestników nie obejmowała możliwości publicznego udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami