Predykcja ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (AKI-CPB)
Rola markerów stanu zapalnego przedoperacyjnego, czynności nerek i stresu perfuzyjnego w przewidywaniu ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym: badanie kohortowe retrospektywne
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to częste i poważne powikłanie po operacji kardiochirurgicznej przeprowadzanej z użyciem krążenia pozaustrojowego, związane ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością i wydłużonym pobytem szpitalnym. Mimo postępów w opiece okołooperacyjnej, zdolność do dokładnego przewidywania pooperacyjnego AKI pozostaje ograniczona.
Najnowsze dowody sugerują, że przedoperacyjne markery stanu zapalnego pochodzące z rutynowych badań laboratoryjnych, a także wskaźniki stresu perfuzyjnego podczas operacji, mogą odgrywać istotną rolę w rozwoju AKI. Jednak dane oceniające te czynniki łącznie u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym są ograniczone.
To retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie związku między przedoperacyjną funkcją nerek, wskaźnikami stanu zapalnego oraz parametrami związanymi z perfuzją podczas operacji a rozwojem pooperacyjnego AKI. Ostre uszkodzenie nerek będzie definiowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wyniki tego badania mogą pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku AKI i przyczynić się do poprawy okołooperacyjnej stratyfikacji ryzyka w kardiochirurgii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym (CPB) i stanowi główny czynnik determinujący niekorzystne wyniki krótko- i długoterminowe. Patofizjologia pooperacyjnego AKI jest wieloczynnikowa i obejmuje hemodilucję, przepływ niepulsacyjny, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, ogólnoustrojową odpowiedź zapalną oraz zmiany w perfuzji nerkowej podczas CPB. Pomimo podobnego postępowania chirurgicznego i anestezjologicznego, nie u wszystkich pacjentów rozwija się AKI, co sugeruje, że przedoperacyjne czynniki związane z pacjentem oraz śródoperacyjny stres perfuzyjny odgrywają kluczową rolę.
W ostatnich latach łatwo dostępne wskaźniki zapalne pochodzące z rutynowych parametrów hematologicznych i biochemicznych, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów, ogólnoustrojowy wskaźnik immunozapalny oraz stosunek białka C-reaktywnego do albuminy, zostały zaproponowane jako potencjalne predyktory powikłań pooperacyjnych, w tym AKI. Dodatkowo, śródoperacyjne parametry odzwierciedlające stres perfuzyjny, takie jak czas trwania krążenia pozaustrojowego, poziomy mleczanów we krwi tętniczej oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą dodatkowo przyczyniać się do uszkodzenia nerek. Jednak badania oceniające te czynniki łącznie w kontekście operacji kardiochirurgicznych z CPB są ograniczone.
To jednoośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie dorosłych pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej w krążeniu pozaustrojowym. Dane demograficzne, choroby współistniejące, przedoperacyjne parametry laboratoryjne, wyniki echokardiograficzne oraz śródoperacyjne zmienne związane z CPB będą zbierane retrospektywnie z instytucjonalnej dokumentacji medycznej. Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane i sklasyfikowane według kryteriów KDIGO dotyczących stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48-72 godzin po operacji. Kryteria dotyczące wydalania moczu nie będą oceniane z powodu ograniczeń inherentnych dla retrospektywnego zbierania danych.
Głównym celem badania jest identyfikacja niezależnych predyktorów pooperacyjnego AKI poprzez ocenę łącznego wpływu przedoperacyjnej funkcji nerek, markerów zapalnych oraz śródoperacyjnych parametrów stresu perfuzyjnego. Cele drugorzędne obejmują ocenę ciężkości AKI oraz śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Wieloczynnikowa regresja logistyczna oraz analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika zostaną wykorzystane do określenia wartości predykcyjnej wybranych parametrów.
Poprzez pogłębienie zrozumienia czynników związanych z pooperacyjnym AKI, niniejsze badanie ma na celu wsparcie lepszej okołooperacyjnej stratyfikacji ryzyka oraz dostarczenie informacji dla przyszłych badań prospektywnych u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Akif yilmaz
- Numer telefonu: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawkowa lub złożona operacja kardiochirurgiczna
- Zabiegi planowe lub nagłe
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna schyłkowa choroba nerek wymagająca dializ
- Przedoperacyjny poziom kreatyniny w surowicy powyżej 4,0 mg/dL
- Operacja kardiochirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego
- Brak danych dotyczących poziomu kreatyniny w surowicy przed lub po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne
Pacjenci, u których w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy.
|
|
Brak pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Pacjenci, u których nie rozwinęło się ostre uszkodzenie nerek w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego według kryterium stężenia kreatyniny w surowicy KDIGO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej wykonanej w krążeniu pozaustrojowym.
Ostre uszkodzenie nerek będzie definiowane zgodnie z kryteriami KDIGO dotyczącymi stężenia kreatyniny w surowicy, opartymi na wzroście stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dL w ciągu 48 godzin lub ≥1,5-krotnym wzroście wartości wyjściowej w ciągu 7 dni.
Kryteria dotyczące wydalania moczu nie będą oceniane ze względu na retrospektywny charakter badania.
|
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (stopień KDIGO)
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej (dni pooperacyjne 0-3); oceniane przy użyciu najwyższej wartości kreatyniny w surowicy mierzonej co 12 godzin (6 pomiarów)
|
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) zostanie sklasyfikowana jako stadium 1-3 według KDIGO na podstawie różnicy między kreatyniną przedoperacyjną (zmierzoną w ciągu 48 godzin przed operacją) a najwyższym stężeniem kreatyniny w surowicy pooperacyjnej w ciągu pierwszych 72 godzin
|
W ciągu 72 godzin po operacji kardiochirurgicznej (dni pooperacyjne 0-3); oceniane przy użyciu najwyższej wartości kreatyniny w surowicy mierzonej co 12 godzin (6 pomiarów)
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane przy wypisie ze szpitala (do 90 dni)
|
Całkowita śmiertelność podczas hospitalizacji wskaźnikowej po operacji kardiochirurgicznej, ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej
|
Od dnia operacji kardiochirurgicznej do wypisu ze szpitala (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane przy wypisie ze szpitala (do 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Hobson CE, Yavas S, Segal MS, Schold JD, Tribble CG, Layon AJ, Bihorac A. Acute kidney injury is associated with increased long-term mortality after cardiothoracic surgery. Circulation. 2009 May 12;119(18):2444-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.800011. Epub 2009 Apr 27.
- Lee JW, Sharma AR, Lee SS, Chun WJ, Kim HS. The C-reactive protein to albumin ratio predicts postoperative complication in patients who undergo gastrectomy for gastric cancer. Heliyon. 2020 Jun 15;6(6):e04220. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04220. eCollection 2020 Jun.
- Sun J, Qi Y, Wang W, Meng P, Han C, Chen B. Systemic Immune-Inflammation Index (SII) as a Predictor of Short-Term Mortality Risk in Sepsis-Associated Acute Kidney Injury: A Retrospective Cohort Study. Med Sci Monit. 2024 Jun 28;30:e943414. doi: 10.12659/MSM.943414.
- Bi JB, Zhang J, Ren YF, Du ZQ, Wu Z, Lv Y, Wu RQ. Neutrophil-to-lymphocyte ratio predicts acute kidney injury occurrence after gastrointestinal and hepatobiliary surgery. World J Gastrointest Surg. 2020 Jul 27;12(7):326-335. doi: 10.4240/wjgs.v12.i7.326.
- Huen SC, Parikh CR. Predicting acute kidney injury after cardiac surgery: a systematic review. Ann Thorac Surg. 2012 Jan;93(1):337-47. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.09.010.
- Lannemyr L, Bragadottir G, Hjarpe A, Redfors B, Ricksten SE. Impact of Cardiopulmonary Bypass Flow on Renal Oxygenation in Patients Undergoing Cardiac Operations. Ann Thorac Surg. 2019 Feb;107(2):505-511. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.08.085. Epub 2018 Oct 23.
- Lagny MG, Jouret F, Koch JN, Blaffart F, Donneau AF, Albert A, Roediger L, Krzesinski JM, Defraigne JO. Incidence and outcomes of acute kidney injury after cardiac surgery using either criteria of the RIFLE classification. BMC Nephrol. 2015 May 30;16:76. doi: 10.1186/s12882-015-0066-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKI-CPB-RETRO-2025
- 2026/1 (Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .