Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztucznie wspomagana kolorymetryczna diagnoza rumienia błony śluzowej wokół implantu

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie diagnostyczne mające na celu opracowanie i walidację sztucznie inteligentnego systemu kolorymetrycznego do obiektywnej diagnostyki rumienia błony śluzowej okołowszczepowej oraz ocenę jego wpływu na wydajność klinicystów

  1. Tło i uzasadnienie Wizualna diagnoza rumienia błony śluzowej wokół implantu (zaczerwienienia), będącego kluczowym objawem stanu zapalnego, jest wysoce subiektywna i znacząco różni się wśród klinicystów, co prowadzi do niespójności we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu chorób tkanek wokół implantu. Istnieje pilna potrzeba opracowania obiektywnego, ilościowego i wiarygodnego narzędzia do standaryzacji tej oceny. Ostatnie postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) i kolorymetrycznej analizie cyfrowych skanów wewnątrzustnych oferują obiecujące rozwiązanie tego wyzwania klinicznego.

  2. Główne cele

    Niniejsze badanie diagnostyczne ma na celu:

    Opracowanie i walidację podstawowego wskaźnika kolorymetrycznego, który obiektywnie kwantyfikuje rumień błony śluzowej na podstawie danych z cyfrowych skanów wewnątrzustnych.

    Opracowanie i walidację modelu AI, który automatycznie oblicza ten wskaźnik i dostarcza binarną diagnozę (rumień obecny/nieobecny) na poziomie obrazu.

    Opracowanie i walidację drugiego modelu AI do precyzyjnej lokalizacji (wykrywania obiektów) obszarów rumieniowych na standardowych zrzutach ekranu z oprogramowania klinicznego.

    Ocenę przydatności klinicznej systemu AI poprzez zbadanie jego wpływu na dokładność diagnostyczną, spójność i pewność klinicystów o różnym poziomie doświadczenia.

  3. Projekt badania

    Jest to wielofazowe badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w jednym ośrodku akademickim. Składa się z trzech kolejnych faz z niezależną walidacją:

    Faza 1 (Opracowanie i walidacja wewnętrzna): Analiza skanów wewnątrzustnych w celu wyprowadzenia wskaźnika koloru i trenowania modeli AI z wykorzystaniem wewnętrznego zestawu danych.

    Faza 2 (Zewnętrzna walidacja techniczna): Prospektywna walidacja wytrenowanych modeli AI na niezależnej kohorcie pacjentów z oddzielnego oddziału szpitala.

    Faza 3 (Ocena przydatności klinicznej): Prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne, w którym klinicyści przeprowadzają diagnozy z pomocą AI i bez niej.

  4. Uczestnicy i metody

    Źródło danych: Dorośli pacjenci z implantami stomatologicznymi, u których wykonano skany wewnątrzustne za pomocą skanera 3Shape TRIOS 3.

    Dane obrazowe: Wykorzystywane są dwa formaty: 1) Przetworzone pliki powierzchni 3D (format PLY) do analizy kolorymetrycznej, oraz 2) Standaryzowane zrzuty ekranu 2D z oprogramowania 3Shape do wykrywania obiektów.

    Standardy odniesienia: Konsensus ekspertów dotyczący rumienia (pierwotny) oraz krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP, kliniczny standard zapalny).

    Rozwój AI: Modele głębokiego uczenia (np. konwolucyjne sieci neuronowe) będą trenowane do obliczania wskaźnika, diagnozy na poziomie obrazu oraz lokalizacji regionów.

    Badanie obserwacyjne: Uczestniczący klinicyści (eksperci, dentyści ogólni i studenci) będą diagnozować zestaw obrazów testowych zarówno bez pomocy, jak i z pomocą AI (która wyświetla wartość wskaźnika koloru i/lub ramki ograniczające).

  5. Kluczowe miary wyników

    Dokładność diagnostyczna: Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC), czułość, swoistość (z 95% przedziałami ufności).

    Wydajność techniczna: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla zgodności pomiarów automatycznych; Średnia Precyzja (mAP) i Współczynnik Podobieństwa Dice'a dla wykrywania obiektów.

    Wpływ kliniczny: Zmiana w dokładności diagnostycznej (AUC), zgodności między obserwatorami (Kappa) i ocenach pewności diagnostycznej podczas korzystania z pomocy AI.

  6. Znaczenie Niniejsze badanie dąży do przekształcenia subiektywnego objawu klinicznego w obiektywny biomarker diagnostyczny wspierany przez AI. W przypadku sukcesu, proponowany system może stać się cennym narzędziem wspomagania decyzji w codziennej praktyce i badaniach klinicznych, promując wcześniejsze, bardziej spójne i ustandaryzowane monitorowanie zdrowia tkanek wokół implantu, co ostatecznie poprawi opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z pojedynczymi lub zespolonymi rekonstrukcjami na implantach, zgłaszających się do Katedry Implantologii Stomatologicznej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Ludowego nr 9 w Szanghaju na rutynową kontrolę implantów. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli i) byli w ciąży lub planowali ciążę; ii) mieli jakiekolwiek choroby/stan ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego; oraz iii) nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AI-Wspomagana Ocena Diagnostyczna Rumienia Błony Śluzowej Okolozębnej
Uczestnicy tego jedno-ramieniowego badania są oceniani przy użyciu eksperymentalnego, opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego. Badanie obejmuje dwie odrębne role uczestników: 1) Uczestnicy-pacjenci, którzy wcześniej otrzymali skany wewnątrzustne, udostępniają swoje zanonimizowane cyfrowe obrazy stomatologiczne (pliki powierzchni 3D i zrzuty ekranu 2D) do rozwoju i walidacji modelu AI. 2) Uczestnicy-lekarze (w tym eksperci, dentyści ogólni i studenci) biorą udział w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. W kontrolowany, krzyżowy sposób diagnozują oni zestandaryzowany zestaw obrazów błony śluzowej okołoimplantacyjnej, najpierw bez żadnej pomocy, a następnie przy wsparciu systemu AI, który dostarcza obiektywną wartość indeksu koloru oraz wizualne ramki ograniczające wokół podejrzanych obszarów rumieniowych. Głównym celem tego ramienia jest ocena dokładności diagnostycznej, wiarygodności i użyteczności klinicznej systemu AI zarówno pod względem technicznym (w porównaniu z eksperckim odniesieniem), jak i ludzkim (poprawa wydajności klinicysty).
Test diagnostyczny: Diagnoza wspomagana przez sztuczną inteligencję
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania podlegają ocenie przy użyciu eksperymentalnego, opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego. Badanie obejmuje dwie odrębne role uczestników: 1) Uczestnicy-Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali skany wewnątrzustne, przekazują swoje zanonimizowane cyfrowe obrazy stomatologiczne (pliki powierzchni 3D i zrzuty ekranu 2D) na potrzeby rozwoju i walidacji modelu AI. 2) Uczestnicy-Klinicyści (w tym eksperci, dentyści ogólni i studenci) biorą udział w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. W kontrolowany, krzyżowy sposób diagnozują oni zestandaryzowany zestaw obrazów błony śluzowej okołowszczepowej najpierw bez żadnej pomocy, a następnie z pomocą systemu AI, który dostarcza obiektywną wartość wskaźnika koloru oraz wizualne ramki ograniczające wokół podejrzanych obszarów rumieniowych. Głównym celem tego ramienia jest ocena dokładności diagnostycznej, wiarygodności i użyteczności klinicznej systemu AI zarówno pod względem technicznym (w porównaniu z referencjami eksperckimi), jak i ludzkim (poprawa wydajności klinicysty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu sztucznej inteligencji w wykrywaniu rumienia błony śluzowej okołowszczepowej, mierzona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy obrazów dla zewnętrznego zestawu walidacyjnego, około 3 miesiące od rozpoczęcia badania
Głównym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego w klasyfikacji obrazu jako wykazującego rumień lub nie. Dokładność jest kwantyfikowana przez pole pod krzywą ROC (AUC), przy czym wizualna diagnoza ekspercka służy jako standard odniesienia. AUC wraz z jego 95% przedziałem ufności zostanie obliczony oddzielnie dla wewnętrznego zestawu rozwojowego i niezależnego zewnętrznego zestawu walidacyjnego w celu oceny wydajności modelu i jego uogólnialności.
Po zakończeniu analizy obrazów dla zewnętrznego zestawu walidacyjnego, około 3 miesiące od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2025-196-imp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami