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Diagnóstico Colorimétrico Assistido por IA da Eritema da Mucosa Peri-Implante

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Um Estudo de Diagnóstico para Desenvolver e Validar um Sistema Colorimétrico Baseado em Inteligência Artificial para o Diagnóstico Objetivo de Eritema da Mucosa Peri-Implante e para Avaliar o Seu Impacto no Desempenho Clínico

  1. Enquadramento e Fundamentação O diagnóstico visual da eritema da mucosa peri-implante (vermelhidão), um sinal-chave de inflamação, é altamente subjetivo e varia significativamente entre clínicos, levando a inconsistências na deteção precoce e monitorização de doenças peri-implante. Existe uma necessidade crítica de uma ferramenta objetiva, quantitativa e fiável para padronizar esta avaliação. Os avanços recentes na inteligência artificial (IA) e na análise colorimétrica de digitalizações intraorais oferecem uma solução promissora para este desafio clínico.

  2. Objetivos Primários

    Este estudo de diagnóstico visa:

    Desenvolver e validar um índice colorimétrico central que quantifique objetivamente a eritema da mucosa a partir de dados de digitalizações intraorais.

    Desenvolver e validar um modelo de IA que calcule automaticamente este índice e forneça um diagnóstico binário (eritema presente/ausente) ao nível da imagem.

    Desenvolver e validar um segundo modelo de IA para a localização precisa (deteção de objetos) de regiões eritematosas em capturas de ecrã de software clínico padrão.

    Avaliar a utilidade clínica do sistema de IA, analisando o seu impacto na precisão diagnóstica, consistência e confiança de clínicos com diferentes níveis de experiência.

  3. Desenho do Estudo

    Este é um estudo de precisão diagnóstica multifásico, realizado num único centro académico. Compreende três fases sequenciais com validação independente:

    Fase 1 (Desenvolvimento & Validação Interna): Análise de digitalizações intraorais para derivar o índice de cor e treinar os modelos de IA utilizando um conjunto de dados interno.

    Fase 2 (Validação Técnica Externa): Validação prospetiva dos modelos de IA treinados numa coorte independente de pacientes de um ramo separado do hospital.

    Fase 3 (Avaliação da Utilidade Clínica): Um estudo prospetivo, controlado, observacional, em que os clínicos realizam diagnósticos com e sem assistência de IA.

  4. Participantes e Métodos

    Fonte de Dados: Pacientes adultos com implantes dentários que receberam digitalizações intraorais utilizando um scanner 3Shape TRIOS 3.

    Dados de Imagem: São utilizados dois formatos: 1) Ficheiros de superfície 3D processados (formato PLY) para análise colorimétrica, e 2) Capturas de ecrã 2D padronizadas do software 3Shape para deteção de objetos.

    Padrões de Referência: Consenso de especialistas sobre eritema (primário) e Sangramento à Sondagem (BOP, padrão clínico inflamatório).

    Desenvolvimento de IA: Modelos de aprendizagem profunda (por exemplo, redes neuronais convolucionais) serão treinados para cálculo do índice, diagnóstico ao nível da imagem e localização de regiões.

    Estudo Observacional: Clínicos participantes (especialistas, médicos dentistas gerais e estudantes) irão diagnosticar um conjunto de imagens de teste, tanto sem assistência como com assistência de IA (que exibe o valor do índice de cor e/ou caixas delimitadoras).

  5. Medidas de Resultado Principais

    Precisão Diagnóstica: Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC), sensibilidade, especificidade (com intervalos de confiança de 95%).

    Desempenho Técnico: Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para concordância de medição automatizada; Precisão Média Média (mAP) e Coeficiente de Similaridade de Dice para deteção de objetos.

    Impacto Clínico: Alteração na precisão diagnóstica (AUC), concordância interobservador (Kappa) e pontuações de confiança diagnóstica ao utilizar assistência de IA.

  6. Significância Este estudo procura traduzir um sinal clínico subjetivo num biomarcador diagnóstico objetivo, potenciado por IA. Se bem-sucedido, o sistema proposto poderá tornar-se uma ferramenta valiosa de apoio à decisão na prática diária e na investigação clínica, promovendo uma monitorização mais precoce, consistente e padronizada da saúde dos tecidos peri-implante, melhorando, em última análise, os cuidados ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Serão incluídos pacientes consecutivos com 18 anos ou mais, com restaurações suportadas por implantes únicos ou splintadas, que visitem o Departamento de Implantologia Oral e Maxilofacial do Hospital Shanghai Ninth People's para manutenção regular de implantes. Os participantes foram excluídos se i) grávidas ou com intenção de engravidar; ii) com quaisquer doenças/condições sistémicas que sejam contraindicações para o tratamento de implante dentário; e iii) incapacidade ou indisponibilidade para dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação de Diagnóstico Assistida por IA para Eritema Mucoso Peri-Implante
Os participantes neste estudo de braço único são avaliados através do sistema colorimétrico investigacional baseado em IA.
O estudo envolve dois papéis distintos de participantes: 1) Participantes Pacientes que receberam previamente digitalizações intraorais contribuem com as suas imagens dentárias digitais desidentificadas (ficheiros de superfície 3D e capturas de ecrã 2D) para o desenvolvimento e validação do modelo de IA.
2) Participantes Clínicos (incluindo especialistas, dentistas gerais e estudantes) participam num estudo observacional prospetivo.
De forma controlada e cruzada, eles diagnosticam um conjunto padronizado de imagens da mucosa peri-implantar primeiro sem qualquer auxílio, e depois com a assistência do sistema de IA, que fornece um valor de índice de cor objetivo e caixas delimitadoras visuais em torno das regiões eritematosas suspeitas.
O principal objetivo deste braço é avaliar a precisão diagnóstica, fiabilidade e utilidade clínica do sistema de IA em ambos os pontos finais técnicos (vs.
referência especializada) e humanos (melhoria do desempenho clínico).
Teste de diagnostico: Diagnóstico assistido por IA
Os participantes neste estudo de braço único são avaliados utilizando o sistema colorimétrico investigacional baseado em IA. O estudo envolve duas funções distintas de participantes: 1) Participantes Pacientes que receberam previamente digitalizações intraorais contribuem com as suas imagens dentárias digitais anonimizadas (ficheiros de superfície 3D e capturas de ecrã 2D) para o desenvolvimento e validação do modelo de IA. 2) Participantes Clínicos (incluindo especialistas, dentistas gerais e estudantes) participam num estudo observacional prospetivo. De forma controlada e cruzada, diagnosticam um conjunto padronizado de imagens da mucosa peri-implantar primeiro sem qualquer auxílio e, em seguida, com a assistência do sistema de IA, que fornece um valor de índice de cor objetivo e caixas delimitadoras visuais em torno de regiões eritematosas suspeitas. O objetivo principal deste braço é avaliar a precisão diagnóstica, a fiabilidade e a utilidade clínica do sistema de IA em ambos os pontos finais técnicos (vs. referência especializada) e humanos (melhoria do desempenho clínico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica do sistema de IA para detetar eritema da mucosa peri-implantar, conforme medido pela Área Abaixo da Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
Prazo: Na conclusão da análise de imagens para o conjunto de validação externa, aproximadamente 3 meses após o início do estudo
O resultado primário é a precisão diagnóstica do sistema colorimétrico baseado em IA na classificação de uma imagem como mostrando eritema ou não.
A precisão é quantificada pela Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC), utilizando o diagnóstico visual de especialistas como padrão de referência.
A AUC, juntamente com o seu intervalo de confiança de 95%, será calculada separadamente para o conjunto de desenvolvimento interno e para o conjunto de validação externa independente, a fim de avaliar o desempenho do modelo e a sua capacidade de generalização.
Na conclusão da análise de imagens para o conjunto de validação externa, aproximadamente 3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SH9H-2025-196-imp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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