Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztucznie wspomagana kolorymetryczna diagnoza rumienia błony śluzowej wokół implantu

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie diagnostyczne mające na celu opracowanie i walidację sztucznie inteligentnego systemu kolorymetrycznego do obiektywnej diagnostyki rumienia błony śluzowej okołowszczepowej oraz ocenę jego wpływu na wydajność klinicystów

  1. Tło i uzasadnienie Wizualna diagnoza rumienia błony śluzowej wokół implantu (zaczerwienienia), będącego kluczowym objawem stanu zapalnego, jest wysoce subiektywna i znacząco różni się wśród klinicystów, co prowadzi do niespójności we wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu chorób tkanek wokół implantu. Istnieje pilna potrzeba opracowania obiektywnego, ilościowego i wiarygodnego narzędzia do standaryzacji tej oceny. Ostatnie postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) i kolorymetrycznej analizie cyfrowych skanów wewnątrzustnych oferują obiecujące rozwiązanie tego wyzwania klinicznego.

  2. Główne cele

    Niniejsze badanie diagnostyczne ma na celu:

    Opracowanie i walidację podstawowego wskaźnika kolorymetrycznego, który obiektywnie kwantyfikuje rumień błony śluzowej na podstawie danych z cyfrowych skanów wewnątrzustnych.

    Opracowanie i walidację modelu AI, który automatycznie oblicza ten wskaźnik i dostarcza binarną diagnozę (rumień obecny/nieobecny) na poziomie obrazu.

    Opracowanie i walidację drugiego modelu AI do precyzyjnej lokalizacji (wykrywania obiektów) obszarów rumieniowych na standardowych zrzutach ekranu z oprogramowania klinicznego.

    Ocenę przydatności klinicznej systemu AI poprzez zbadanie jego wpływu na dokładność diagnostyczną, spójność i pewność klinicystów o różnym poziomie doświadczenia.

  3. Projekt badania

    Jest to wielofazowe badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w jednym ośrodku akademickim. Składa się z trzech kolejnych faz z niezależną walidacją:

    Faza 1 (Opracowanie i walidacja wewnętrzna): Analiza skanów wewnątrzustnych w celu wyprowadzenia wskaźnika koloru i trenowania modeli AI z wykorzystaniem wewnętrznego zestawu danych.

    Faza 2 (Zewnętrzna walidacja techniczna): Prospektywna walidacja wytrenowanych modeli AI na niezależnej kohorcie pacjentów z oddzielnego oddziału szpitala.

    Faza 3 (Ocena przydatności klinicznej): Prospektywne, kontrolowane badanie obserwacyjne, w którym klinicyści przeprowadzają diagnozy z pomocą AI i bez niej.

  4. Uczestnicy i metody

    Źródło danych: Dorośli pacjenci z implantami stomatologicznymi, u których wykonano skany wewnątrzustne za pomocą skanera 3Shape TRIOS 3.

    Dane obrazowe: Wykorzystywane są dwa formaty: 1) Przetworzone pliki powierzchni 3D (format PLY) do analizy kolorymetrycznej, oraz 2) Standaryzowane zrzuty ekranu 2D z oprogramowania 3Shape do wykrywania obiektów.

    Standardy odniesienia: Konsensus ekspertów dotyczący rumienia (pierwotny) oraz krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP, kliniczny standard zapalny).

    Rozwój AI: Modele głębokiego uczenia (np. konwolucyjne sieci neuronowe) będą trenowane do obliczania wskaźnika, diagnozy na poziomie obrazu oraz lokalizacji regionów.

    Badanie obserwacyjne: Uczestniczący klinicyści (eksperci, dentyści ogólni i studenci) będą diagnozować zestaw obrazów testowych zarówno bez pomocy, jak i z pomocą AI (która wyświetla wartość wskaźnika koloru i/lub ramki ograniczające).

  5. Kluczowe miary wyników

    Dokładność diagnostyczna: Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC), czułość, swoistość (z 95% przedziałami ufności).

    Wydajność techniczna: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla zgodności pomiarów automatycznych; Średnia Precyzja (mAP) i Współczynnik Podobieństwa Dice'a dla wykrywania obiektów.

    Wpływ kliniczny: Zmiana w dokładności diagnostycznej (AUC), zgodności między obserwatorami (Kappa) i ocenach pewności diagnostycznej podczas korzystania z pomocy AI.

  6. Znaczenie Niniejsze badanie dąży do przekształcenia subiektywnego objawu klinicznego w obiektywny biomarker diagnostyczny wspierany przez AI. W przypadku sukcesu, proponowany system może stać się cennym narzędziem wspomagania decyzji w codziennej praktyce i badaniach klinicznych, promując wcześniejsze, bardziej spójne i ustandaryzowane monitorowanie zdrowia tkanek wokół implantu, co ostatecznie poprawi opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z pojedynczymi lub zespolonymi rekonstrukcjami na implantach, zgłaszających się do Katedry Implantologii Stomatologicznej i Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Szpitala Ludowego nr 9 w Szanghaju na rutynową kontrolę implantów. Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli i) byli w ciąży lub planowali ciążę; ii) mieli jakiekolwiek choroby/stan ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do leczenia implantologicznego; oraz iii) nie byli w stanie lub nie chcieli wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-Wspomagana Ocena Diagnostyczna Rumienia Błony Śluzowej Okolozębnej
Uczestnicy tego jedno-ramieniowego badania są oceniani przy użyciu eksperymentalnego, opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego. Badanie obejmuje dwie odrębne role uczestników: 1) Uczestnicy-pacjenci, którzy wcześniej otrzymali skany wewnątrzustne, udostępniają swoje zanonimizowane cyfrowe obrazy stomatologiczne (pliki powierzchni 3D i zrzuty ekranu 2D) do rozwoju i walidacji modelu AI. 2) Uczestnicy-lekarze (w tym eksperci, dentyści ogólni i studenci) biorą udział w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. W kontrolowany, krzyżowy sposób diagnozują oni zestandaryzowany zestaw obrazów błony śluzowej okołoimplantacyjnej, najpierw bez żadnej pomocy, a następnie przy wsparciu systemu AI, który dostarcza obiektywną wartość indeksu koloru oraz wizualne ramki ograniczające wokół podejrzanych obszarów rumieniowych. Głównym celem tego ramienia jest ocena dokładności diagnostycznej, wiarygodności i użyteczności klinicznej systemu AI zarówno pod względem technicznym (w porównaniu z eksperckim odniesieniem), jak i ludzkim (poprawa wydajności klinicysty).
Test diagnostyczny: Diagnoza wspomagana przez sztuczną inteligencję
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania podlegają ocenie przy użyciu eksperymentalnego, opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego. Badanie obejmuje dwie odrębne role uczestników: 1) Uczestnicy-Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali skany wewnątrzustne, przekazują swoje zanonimizowane cyfrowe obrazy stomatologiczne (pliki powierzchni 3D i zrzuty ekranu 2D) na potrzeby rozwoju i walidacji modelu AI. 2) Uczestnicy-Klinicyści (w tym eksperci, dentyści ogólni i studenci) biorą udział w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. W kontrolowany, krzyżowy sposób diagnozują oni zestandaryzowany zestaw obrazów błony śluzowej okołowszczepowej najpierw bez żadnej pomocy, a następnie z pomocą systemu AI, który dostarcza obiektywną wartość wskaźnika koloru oraz wizualne ramki ograniczające wokół podejrzanych obszarów rumieniowych. Głównym celem tego ramienia jest ocena dokładności diagnostycznej, wiarygodności i użyteczności klinicznej systemu AI zarówno pod względem technicznym (w porównaniu z referencjami eksperckimi), jak i ludzkim (poprawa wydajności klinicysty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu sztucznej inteligencji w wykrywaniu rumienia błony śluzowej okołowszczepowej, mierzona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy obrazów dla zewnętrznego zestawu walidacyjnego, około 3 miesiące od rozpoczęcia badania
Głównym punktem końcowym jest dokładność diagnostyczna opartego na sztucznej inteligencji systemu kolorymetrycznego w klasyfikacji obrazu jako wykazującego rumień lub nie. Dokładność jest kwantyfikowana przez pole pod krzywą ROC (AUC), przy czym wizualna diagnoza ekspercka służy jako standard odniesienia. AUC wraz z jego 95% przedziałem ufności zostanie obliczony oddzielnie dla wewnętrznego zestawu rozwojowego i niezależnego zewnętrznego zestawu walidacyjnego w celu oceny wydajności modelu i jego uogólnialności.
Po zakończeniu analizy obrazów dla zewnętrznego zestawu walidacyjnego, około 3 miesiące od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2025-196-imp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Diagnoza wspomagana przez sztuczną inteligencję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj