Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału sera dojrzewanego w sianie w redukcji poziomu cholesterolu poprzez zmiany w mikrobiomie jelitowym: randomizowane badanie kontrolowane

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anisha Wijeyesekera

Badanie Potencjału Sera Dojrzewającego Na Sianie W Redukcji Cholesterolu Poprzez Zmiany W Mikrobiomie Jelitowym: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie potencjału sera rzemieślniczego dojrzewanego w sianie do wywoływania zmian w mikrobiomie jelitowym w sposób, który pośredniczy w redukcji całkowitego cholesterolu u uczestników z podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy codzienne spożywanie sera dojrzewanego w sianie przez 12 tygodni zmniejsza całkowity cholesterol o co najmniej 0,5 mmol/l w porównaniu z serem kontrolnym (cheddar)? Czy zmiany poziomu cholesterolu całkowitego znajdują odzwierciedlenie w zmianach składu i aktywności mikrobiomu jelitowego, mierzonych sekwencjonowaniem DNA składu stolca i poziomami krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w moczu?

Uczestnicy będą proszeni o spożywanie 30-gramowych porcji sera każdego dnia przez 12 tygodni. Badanie jest prowadzone równolegle, z uczestnikami przydzielonymi do ramienia kontrolnego (cheddar) lub interwencyjnego (ser dojrzewany w sianie). Próbki krwi, stolca i moczu będą pobierane w trakcie badania, a także będą mierzone BMI i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkcja sera obejmuje użycie bakterii kultur starterowych, z których wiele to gatunki o uznanym potencjale probiotycznym.
Dodatkowo uważa się, że matryca pokarmowa białka i tłuszczu chroni te kultury podczas trawienia u ludzi, umożliwiając im dotarcie do jelita grubego żywymi.
Wcześniejsze badania wskazały, że kultury obecne w serze mogą utrzymywać się w mikrobiomie jelitowym i wywierać pozytywny efekt.
Co więcej, badania wskazały, że regularne spożycie sera, pomimo wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych, wiązało się z niższym poziomem cholesterolu. Uważa się, że jest to mediowane przez matrycę pokarmową, która zmniejsza uwalnianie tłuszczu podczas trawienia, a nasza ostatnia praca sugeruje, że zmiany w aktywności mikrobioty jelitowej wywołane spożyciem sera również mogą odgrywać rolę.
Nasze prace laboratoryjne wykazały, że ser może zwiększyć produkcję propionianu (metabolitu pochodzenia mikrobiologicznego) w modelowym systemie jelitowym, szczególnie w przypadku odmiany sera dojrzewającej w sianie (Witheridge-in-hay).
Wiadomo, że propionian w jelitach odgrywa rolę w regulacji cholesterolu.
Nasza hipoteza zakłada, że ser jest źródłem probiotyków, a siano na skórce Witheridge-in-hay działa w sposób prebiotyczny; dlatego ten ser jest synbiotyczny i ma potencjał do zapewnienia wielu korzyści zdrowotnych, w tym obniżenia całkowitego stężenia cholesterolu mediowanego przez zmianę składu mikrobioty jelitowej.
W proponowanym badaniu uczestnicy (w wieku 18-65 lat, z podwyższonym cholesterolem między 5,5-7,5 mmol/l)
będą spożywać trzydziestogramową porcję sera dziennie, albo Witheridge-in-hay, albo cheddar jako kontrolę, przez dwanaście tygodni.
Efekty zostaną określone poprzez pobranie próbek kału, moczu i krwi od uczestników w celu pomiaru odpowiednio składu bakteryjnego, końcowych produktów fermentacji i poziomu cholesterolu, a także pomiarów BMI i ciśnienia krwi do dalszej oceny wpływu na układ sercowo-naczyniowy i przyrost masy ciała.
Próbki będą zbierane na początku, w połowie interwencji i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
  • Regularny konsument sera
  • Ogólnie w dobrym zdrowiu, ale z poziomem cholesterolu całkowitego między 5,5-7,5 mmol/l i BMI między 18-32 kg/m2 podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  • Stosowanie prebiotyków, probiotyków, środków przeczyszczających, leków przeciwskurczowych, przeciwbiegunkowych, suplementów ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed lub w trakcie okresu badania.
  • Jakiekolwiek przewlekłe zaburzenia/choroby jelit, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, itp. lub inne schorzenia, które mogą wpływać na środowisko jelitowe, np. celiakia.
  • Wysokie ciśnienie krwi, anemia, wysokie stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity >7,5 mmol/l) lub stany zapalne
  • Przyjmowanie leków na anemię, wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie lipidów we krwi, stany zapalne lub depresję
  • Osoby z rozpoznanymi niedoborami witamin, cukrzycą, chorobami serca (przebyty udar lub zawał serca) lub posiadające rozrusznik serca, choroby nerek, jelit lub wątroby, nowotwory lub zaburzenia hormonalne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • Utrata więcej niż 3 kg masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergie i nietolerancje pokarmowe
  • Uczestnicy obecnie zaangażowani lub będący zaangażowani w inne badanie kliniczne lub żywieniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ser dojrzewający na sianie
Ser rzemieślniczy dojrzewający w sianie - to półtwardy ser, dojrzewający przez 9 miesięcy, z obecnością siana na skórce.
Sugeruje się, że ten ser ma zarówno właściwości probiotyczne, dzięki kulturom startowym obecnym w serze, jak i prebiotyczne, dzięki sianu na skórce, co czyni ten ser synbiotycznym.
Aktywny komparator: Cheddar
Ser cheddar produkcji przemysłowej, dojrzewający w długim procesie.
Pakowany próżniowo.
Ten ser to przemysłowo wytwarzany cheddar, nadal ma potencjalne właściwości probiotyczne dzięki użytym kulturom starterowym, ale nie ma potencjału prebiotycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom cholesterolu całkowitego będzie mierzony na początku i na końcu badania. Czy codzienne spożywanie sera ma wpływ na poziom cholesterolu całkowitego, a spożywanie sera dojrzewającego w sianie wpływa na cholesterol całkowity bardziej niż w przypadku sera cheddar?
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki kału będą zbierane 3 razy w trakcie badania. Sekwencjonowanie 16S zostanie wykorzystane do oceny zmian w populacjach drobnoustrojów w odpowiedzi na codzienne spożycie sera, porównując ser cheddar i ser dojrzewający na sianie.
12 tygodni
Zmiana w produkcji SCFA przez mikrobiotę jelitową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chromatografia gazowa zostanie wykorzystana do analizy zmian w zawartości SCFA w kale i moczu, zebranych odpowiednio 3 i 5 razy w trakcie trwania badania. Pomoże to ocenić aktywność mikrobioty jelitowej wywołaną interwencją serową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anisha Wijeyesekera, University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 25/39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .