- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07351175
Badanie potencjału sera dojrzewanego w sianie w redukcji poziomu cholesterolu poprzez zmiany w mikrobiomie jelitowym: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie Potencjału Sera Dojrzewającego Na Sianie W Redukcji Cholesterolu Poprzez Zmiany W Mikrobiomie Jelitowym: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie potencjału sera rzemieślniczego dojrzewanego w sianie do wywoływania zmian w mikrobiomie jelitowym w sposób, który pośredniczy w redukcji całkowitego cholesterolu u uczestników z podwyższonym poziomem cholesterolu całkowitego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy codzienne spożywanie sera dojrzewanego w sianie przez 12 tygodni zmniejsza całkowity cholesterol o co najmniej 0,5 mmol/l w porównaniu z serem kontrolnym (cheddar)? Czy zmiany poziomu cholesterolu całkowitego znajdują odzwierciedlenie w zmianach składu i aktywności mikrobiomu jelitowego, mierzonych sekwencjonowaniem DNA składu stolca i poziomami krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w moczu?
Uczestnicy będą proszeni o spożywanie 30-gramowych porcji sera każdego dnia przez 12 tygodni. Badanie jest prowadzone równolegle, z uczestnikami przydzielonymi do ramienia kontrolnego (cheddar) lub interwencyjnego (ser dojrzewany w sianie). Próbki krwi, stolca i moczu będą pobierane w trakcie badania, a także będą mierzone BMI i ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowo uważa się, że matryca pokarmowa białka i tłuszczu chroni te kultury podczas trawienia u ludzi, umożliwiając im dotarcie do jelita grubego żywymi.
Wcześniejsze badania wskazały, że kultury obecne w serze mogą utrzymywać się w mikrobiomie jelitowym i wywierać pozytywny efekt.
Co więcej, badania wskazały, że regularne spożycie sera, pomimo wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych, wiązało się z niższym poziomem cholesterolu. Uważa się, że jest to mediowane przez matrycę pokarmową, która zmniejsza uwalnianie tłuszczu podczas trawienia, a nasza ostatnia praca sugeruje, że zmiany w aktywności mikrobioty jelitowej wywołane spożyciem sera również mogą odgrywać rolę.
Nasze prace laboratoryjne wykazały, że ser może zwiększyć produkcję propionianu (metabolitu pochodzenia mikrobiologicznego) w modelowym systemie jelitowym, szczególnie w przypadku odmiany sera dojrzewającej w sianie (Witheridge-in-hay).
Wiadomo, że propionian w jelitach odgrywa rolę w regulacji cholesterolu.
Nasza hipoteza zakłada, że ser jest źródłem probiotyków, a siano na skórce Witheridge-in-hay działa w sposób prebiotyczny; dlatego ten ser jest synbiotyczny i ma potencjał do zapewnienia wielu korzyści zdrowotnych, w tym obniżenia całkowitego stężenia cholesterolu mediowanego przez zmianę składu mikrobioty jelitowej.
W proponowanym badaniu uczestnicy (w wieku 18-65 lat, z podwyższonym cholesterolem między 5,5-7,5 mmol/l)
będą spożywać trzydziestogramową porcję sera dziennie, albo Witheridge-in-hay, albo cheddar jako kontrolę, przez dwanaście tygodni.
Efekty zostaną określone poprzez pobranie próbek kału, moczu i krwi od uczestników w celu pomiaru odpowiednio składu bakteryjnego, końcowych produktów fermentacji i poziomu cholesterolu, a także pomiarów BMI i ciśnienia krwi do dalszej oceny wpływu na układ sercowo-naczyniowy i przyrost masy ciała.
Próbki będą zbierane na początku, w połowie interwencji i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina I Longley
- Numer telefonu: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anisha Wijeyesekera
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG6 6UR
- Rekrutacyjny
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Sabrina Longley
- Numer telefonu: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- Regularny konsument sera
- Ogólnie w dobrym zdrowiu, ale z poziomem cholesterolu całkowitego między 5,5-7,5 mmol/l i BMI między 18-32 kg/m2 podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji badania
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Stosowanie prebiotyków, probiotyków, środków przeczyszczających, leków przeciwskurczowych, przeciwbiegunkowych, suplementów ziołowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed lub w trakcie okresu badania.
- Jakiekolwiek przewlekłe zaburzenia/choroby jelit, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, itp. lub inne schorzenia, które mogą wpływać na środowisko jelitowe, np. celiakia.
- Wysokie ciśnienie krwi, anemia, wysokie stężenie lipidów we krwi (cholesterol całkowity >7,5 mmol/l) lub stany zapalne
- Przyjmowanie leków na anemię, wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie lipidów we krwi, stany zapalne lub depresję
- Osoby z rozpoznanymi niedoborami witamin, cukrzycą, chorobami serca (przebyty udar lub zawał serca) lub posiadające rozrusznik serca, choroby nerek, jelit lub wątroby, nowotwory lub zaburzenia hormonalne.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
- Utrata więcej niż 3 kg masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergie i nietolerancje pokarmowe
- Uczestnicy obecnie zaangażowani lub będący zaangażowani w inne badanie kliniczne lub żywieniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ser dojrzewający na sianie
Ser rzemieślniczy dojrzewający w sianie - to półtwardy ser, dojrzewający przez 9 miesięcy, z obecnością siana na skórce.
|
Sugeruje się, że ten ser ma zarówno właściwości probiotyczne, dzięki kulturom startowym obecnym w serze, jak i prebiotyczne, dzięki sianu na skórce, co czyni ten ser synbiotycznym.
|
|
Aktywny komparator: Cheddar
Ser cheddar produkcji przemysłowej, dojrzewający w długim procesie.
Pakowany próżniowo. |
Ten ser to przemysłowo wytwarzany cheddar, nadal ma potencjalne właściwości probiotyczne dzięki użytym kulturom starterowym, ale nie ma potencjału prebiotycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom cholesterolu całkowitego będzie mierzony na początku i na końcu badania.
Czy codzienne spożywanie sera ma wpływ na poziom cholesterolu całkowitego, a spożywanie sera dojrzewającego w sianie wpływa na cholesterol całkowity bardziej niż w przypadku sera cheddar?
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składzie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki kału będą zbierane 3 razy w trakcie badania.
Sekwencjonowanie 16S zostanie wykorzystane do oceny zmian w populacjach drobnoustrojów w odpowiedzi na codzienne spożycie sera, porównując ser cheddar i ser dojrzewający na sianie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w produkcji SCFA przez mikrobiotę jelitową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Chromatografia gazowa zostanie wykorzystana do analizy zmian w zawartości SCFA w kale i moczu, zebranych odpowiednio 3 i 5 razy w trakcie trwania badania.
Pomoże to ocenić aktywność mikrobioty jelitowej wywołaną interwencją serową.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 25/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .