Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stymulacji przezskórnej Micra AV2 (EMAV2)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnego systemu stymulacji Micra AV2

Micra AV2, urządzenie trzeciej generacji, jest teraz dostępne i oferuje zwiększoną automatyzację oraz ulepszone algorytmy synchronizacji przedsionkowo-komorowej oparte na modelu obliczeniowym. Nowe algorytmy umożliwiają dostarczanie stymulacji z synchronizacją przedsionkowo-komorową, poprawiając automatyczną synchronizację przedsionkowo-komorową przy szybszych częstościach serca w zakresie 80-100 uderzeń na minutę, z maksymalną górną granicą śledzenia 135 uderzeń na minutę (wcześniej 115-120 uderzeń na minutę w Micra AV1). Micra AV2 prezentuje również potencjalnie wydłużoną żywotność wynoszącą 15,6 lat (wzrost o >44% w porównaniu z Micra AV1). Do tej pory żadne badanie kliniczne nie oceniło skuteczności i bezpieczeństwa Micra AV2 w warunkach rzeczywistych.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie przewlekłej ambulatoryjnej synchronizacji przedsionkowo-komorowej u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia i prawidłowym rytmem zatokowym, u których wszczepiono Micra AV2, jako cel główny, oraz ocena synchronizacji przedsionkowo-komorowej podczas wysiłku jako cel dodatkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie przewlekłego profilu skuteczności i bezpieczeństwa zatwierdzonego przez CE i wprowadzonego na rynek Micra AV2. Do oceny różnych celów wymagana jest próba obejmująca około 150 pacjentów z wszczepionym Micra AV2. Minimalna próba 50 pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego jest wymagana do oceny synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) w ambulatoryjnym monitorowaniu w 6-miesięcznej obserwacji.

Główny cel:

Scharakteryzowanie synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) w ambulatoryjnym monitorowaniu u pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego w 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia Micra AV2

Cele dodatkowe:

  1. Scharakteryzowanie synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) i zachowania urządzenia podczas wysiłku u pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego w 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia
  2. Scharakteryzowanie ewolucji czynności lewej komory w 12 miesięcy po wszczepieniu
  3. Ocena skuteczności 'Atrial Sensing Setup' na końcu zabiegu wszczepienia
  4. Długoterminowa obserwacja (3 lata) w celu oceny synchronii przedsionkowo-komorowej (AV), potrzeby rewizji systemu oraz wskaźnika powikłań, w tym częstości kardiomiopatii wywołanej stymulacją

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Garweg, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  2. Ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  3. Uczestnik będzie miał wszczepiony układ Micra AV2 zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do użycia
  4. Uczestnik z historią jakiegokolwiek typu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
  5. Uczestnik jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

-1. Osoba, której wszczepiono układ Micra AV2 w sposób nietrwały (np. zakażenie CIED) 2. Osoba jest w ciąży (jeśli wymaga tego prawo lokalne, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem wszczepienia Micra AV2) 3. Osoba obecnie uczestnicząca lub planująca udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie badania.

4. Osoba spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Micra AV
Wszyscy pacjenci otrzymają bezprzewodowy rozrusznik serca Micra AV2
Urządzenie: Zabieg implantacji bezprzewodowego rozrusznika serca Micra AV2 (Medtronic)
Wszyscy pacjenci otrzymają wszczepiony bezprzewodowy rozrusznik serca Micra AV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchronizacja przedsionkowo-komorowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Synchroniczność przedsionkowo-komorowa będzie obliczana indywidualnie dla każdego uderzenia serca i jest zdefiniowana jako spełniona dla stymulowanych lub wyczuwalnych uderzeń komorowych występujących w ciągu 300 ms po potwierdzonej w EKG fali P. Ten punkt końcowy będzie wykorzystywany dla celu pierwszorzędowego, dla celu drugorzędowego nr 1 (synchroniczność przedsionkowo-komorowa podczas wysiłku 6 miesięcy po wszczepieniu) oraz dla celu drugorzędowego nr 3 (ocena synchroniczności przedsionkowo-komorowej po automatycznej konfiguracji czułości przedsionkowej)
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s70117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj