Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II oceniające HLX43 w połączeniu z HLX07 lub serplulimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję HLX43 (przeciwciała sprzężonego anty-PD-L1) w połączeniu z HLX07 (rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR) lub serplulimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

To badanie to faza Ib/II mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX43 w połączeniu z HLX07 lub Serplulimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których standardowa terapia pierwszego rzutu zawiodła lub nie była tolerowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest fazą Ib/II mającą na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX43 (przeciwciała sprzężonego z anty-PD-L1) w połączeniu z HLX07 (rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR) lub Serplulimabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, u których zawiodła lub wystąpiła nietolerancja standardowej terapii pierwszoliniowej. W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 różnych grup w 2 częściach (część HLX43 + HLX07 oraz część HLX43 + Serplulimab). Pacjenci otrzymają HLX43 w różnych dawkach w połączeniu z HLX07 lub Serplulimabem drogą wlewu dożylnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 716099
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita grubego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; oraz potwierdzony lokalnie jako guz typu dzikiego RAS/BRAF (tylko dla Części 1);

  2. Wcześniejsza nieskuteczna pierwszej linii systemowej terapii przeciwnowotworowej dla zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego opartej na schemacie 5-FU, z radiologicznie udokumentowaną progresją choroby.

    Uwaga: Dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radykalną jednoczasową chemioradioterapię, chemioterapię neoadjuwantową/adiuwantową lub chemioradioterapię, jeśli progresja choroby wystąpiła podczas leczenia lub w ciągu ≤6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, należy to uznać za niepowodzenie leczenia pierwszej linii; jeśli progresja wystąpiła po 6 miesiącach, nie należy tego uważać za niepowodzenie leczenia pierwszej linii.

  3. Pacjenci ze znanym dMMR/MSI-H musieli mieć niepowodzenie leczenia zawierającego inhibitor punktu kontrolnego PD-1, z radiologicznie udokumentowaną progresją choroby (tylko dla Części 1);
  4. Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) od pierwszej dawki leku badawczego do wcześniejszej dużej operacji, leczenia urządzeniami medycznymi, miejscowej radioterapii (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej przerzutów do kości), chemioterapii cytotoksycznej, terapii celowanej makrocząsteczkami, immunoterapii lub terapii biologicznej; co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii celowanej małymi cząsteczkami; co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii tradycyjną medycyną chińską z wskazaniami przeciwnowotworowymi lub drobnej operacji; oraz wszystkie wcześniejsze działania niepożądane (AEs) związane z leczeniem przeciwnowotworowym muszą powrócić do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0 (z wyjątkiem neuropatii obwodowej i łysienia).
  5. Prawidłowa czynność narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze narażenie na jakikolwiek lek ukierunkowany na topoizomerazę I, w tym chemioterapię lub koniugaty przeciwciał z lekami (ADC); wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-EGFR (tylko dla Części 1); wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub jakąkolwiek immunoterapią ukierunkowaną na punkty kontrolne immunologiczne (tylko dla Części 2).
  2. Kandydaci odpowiedni do leczenia miejscowego z intencją wyleczenia (np. chirurgii lub radioterapii).
  3. Historia drugiego złośliwego nowotworu w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wczesnych nowotworów złośliwych leczonych z intencją wyleczenia (np. rak in situ lub guzy w stadium I), takich jak rak skóry niebędący czerniakiem, rak in situ szyjki macicy, miejscowy rak prostaty, rak przewodowy in situ piersi lub rak brodawkowaty tarczycy.
  4. Znana lub podejrzewana historia zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki lub ciężkiej choroby suchego oka.
  5. Historia działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii; lub historia ≥ stopnia 2 immunologicznego zapalenia płuc lub immunologicznego zapalenia mięśnia sercowego.
  6. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP2D6 lub CYP3A w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Aktywne zakażenie HBV lub HCV lub koinfekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1 HLX43
HLX43 dawka 1 + HLX07 1000mg, Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), Do czasu postępu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: Dawka 1 HLX43 + HLX07

HLX43 to przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1 sprzężone z nowym, wysokiej mocy inhibitorem DNA topoizomerazy I (topo I), o stosunku leku do przeciwciała (DAR) równym 8.

HLX07 to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR.
Eksperymentalny: Dawka 2 HLX43
HLX43 dawka 2 + HLX07 1000mg, Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), Do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: HLX43 dawka 2 + HLX07

HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysokowydajnym inhibitorem topoizomerazy I DNA (topo I), o stosunku leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8.

HLX07 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
Eksperymentalny: Dawka 3 HLX43
Dawka HLX43 3 + Serplulimab 300 mg, Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą otrzymają leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), Do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: HLX43 dawka 3 + Serplulimab

HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysokowydajnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I), o stosunku leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8.

Serplulimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.
Eksperymentalny: Dawka HLX43 nr 4
HLX43 dawka 4 + Serplulimab 300mg, Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie (Q3W), do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Lek: HLX43 dawka 4 + Serplulimab

HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysokowydajnym inhibitorem DNA topoizomerazy I (topo I), ze stosunkiem leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8.

Serplulimab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 tygodni po ostatnim pacjencie włączonym
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (oceniony przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
Od rekrutacji do 12 tygodni po ostatnim pacjencie włączonym
PFS
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy
Określony jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i udokumentowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLX43-mCRC202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami