Skuteczność nieinwazyjnego modelu predykcyjnego receptywności endometrium opartego na sygnaturach miRNA we krwi obwodowej w okresie okołoimplantacyjnym w poprawie wyników IVF u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Skuteczność nieinwazyjnego modelu predykcji receptywności endometrium opartego na sygnaturach miRNA z krwi obwodowej w okresie okołoimplantacyjnym w poprawie wyników IVF u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji: prospektywne, pojedynczo zaślepione, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy nieinwazyjny model przewidywania okna implantacji, skonstruowany na podstawie charakterystycznych zmian w obwodowych miRNA w okresie okołoimplantacyjnym, może poprawić wyniki ciąży u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji poddawanych kriotransferowi zarodków.
Badacze porównają wyniki kliniczne ciąży między indywidualizowanym transferem zarodków prowadzonym według wyników okna implantacji a konwencjonalnym transferem zarodków, aby zaobserwować, czy indywidualizowany transfer zarodków prowadzony według okna implantacji może poprawić skuteczność kliniczną u pacjentek z nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF).
Uczestniczki wykonają test okna implantacji zgodnie z wymaganiami protokołu badania, zostaną poddane randomizacji i zaślepieniu, a następnie przejdą transfer zarodków zgodnie z przypisaną grupą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
546
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF) spełniające kryteria diagnostyczne RIF: dorosłe kobiety poniżej 40 roku życia, u których nie udało się osiągnąć ciąży klinicznej po 3 cyklach transferu zarodków; lub po przeniesieniu co najmniej 3 wysokiej jakości zarodków.
Definicja zarodków wysokiej jakości: zarodki 3-dniowe (z liczbą komórek ≥7 i stopniem fragmentacji <10%) oraz blastocysty (≥3BB).
- BMI kobiety: 18,5-25 kg/m².
- Grubość endometrium ≥7 mm podczas cyklu transferu zarodków.
- Kobiety planujące poddanie się kriotransferowi (FET) blastocyst po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Znane przyczyny niepowodzenia implantacji zarodka, takie jak infekcje, malformacje dróg rodnych, czynniki jamy macicy, adenomioza lub endometrioza, choroby układu autoimmunologicznego (zdiagnozowane przez oddział immunologii), wodniak jajowodu itp.
- Pary z nieprawidłowościami chromosomalnymi (z wyłączeniem polimorfizmów chromosomalnych) lub rodzinnymi zaburzeniami genetycznymi u jednego lub obojga partnerów.
- Kobiety z wywiadem nawracających poronień.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do ciąży lub technik wspomaganego rozrodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Indywidualnego Transferu Zarodków
|
Uczestnicy przejdą spersonalizowany transfer zarodka na podstawie wyników wykrywania okna implantacji (WOI) poprzez analizę miRNA z krwi obwodowej.
Dla pacjentów, których wyniki WOI wskazują, że Dzień 5 (D5) jest nieprzyjmujący, czas transferu zarodka zostanie odpowiednio przyspieszony lub opóźniony o 24 lub 48 godzin w stosunku do czasu standardowego.
Dla pacjentów, których wyniki WOI wskazują, że D5 jest przyjmujący, transfer zarodka zostanie przeprowadzony w standardowym czasie (piątego dnia po owulacji).
|
|
Brak interwencji: Grupa Standardowego Transferu Zarodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek, oceniany poprzez zliczenie pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do zakończenia pierwszego badania ultrasonograficznego (zwykle po 35 dniach ± 7 dni od transferu).
|
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych w badaniu ultrasonograficznym podzieloną przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków.
Będzie wyrażony jako procent: (Całkowita liczba pęcherzyków ciążowych / Całkowita liczba przeniesionych zarodków) × 100%.
Ocena zostanie przeprowadzona około 35 dni po transferze zarodka.
|
Od dnia transferu zarodka do zakończenia pierwszego badania ultrasonograficznego (zwykle po 35 dniach ± 7 dni od transferu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z nieprawidłową receptywnością endometrium, ocenianą na podstawie dynamicznych zmian poziomów mikroRNA we krwi obwodowej 5 dni po owulacji.
Ramy czasowe: Od dnia podania leku wywołującego owulację do zakończenia pobierania i analizy próbek mikroRNA (w ciągu 5 do 7 dni po podaniu leku).
|
Ocena receptywności endometrium zostanie przeprowadzona na podstawie dynamicznych zmian w określonych profilach ekspresji mikroRNA we krwi obwodowej, mierzonych 5 dni po owulacji (dzień wyzwolenia).
Status „nieprawidłowej receptywności” (niedostatecznej receptywności) definiuje się jako profil mikroRNA wykraczający poza ustalony zakres referencyjny dla fazy receptywnej.
Proporcja zostanie obliczona jako: (Liczba pacjentów z profilem mikroRNA wskazującym na niedostateczną receptywność / Całkowita liczba badanych pacjentów) × 100%.
|
Od dnia podania leku wywołującego owulację do zakończenia pobierania i analizy próbek mikroRNA (w ciągu 5 do 7 dni po podaniu leku).
|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej na transfer zarodka, potwierdzony wizualizacją ultrasonograficzną pęcherzyka ciążowego i bicia serca płodu.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu ultrasonograficznym (ocenianej około 35 dni ± 7 dni po transferze zarodka).
|
Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z wykrywalną czynnością serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Wskaźnik będzie obliczany jako: (Liczba cykli z ciążą kliniczną / Liczba cykli z transferem zarodka) × 100%. |
Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu ultrasonograficznym (ocenianej około 35 dni ± 7 dni po transferze zarodka).
|
|
Wskaźnik ciąży w toku na przeniesienie zarodka, potwierdzony badaniem USG po 12 tygodniach ciąży.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia żywotności płodu w 12. tygodniu ciąży lub później (zwykle do 14. tygodnia ciąży).
|
Ciąża w toku definiowana jest jako ciąża wewnątrzmaciczna z potwierdzoną żywotnością płodu po 12. tygodniu ciąży (tj. po pierwszym trymestrze).
Wskaźnik będzie obliczany jako liczba cykli zakończonych ciążą w toku podzielona przez liczbę cykli z transferem zarodka, wyrażony w procentach: (Liczba ciąż w toku / Liczba cykli z transferem zarodka) × 100%.
Żywotność płodu będzie oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej, wykazując obecność czynności serca płodu.
|
Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia żywotności płodu w 12. tygodniu ciąży lub później (zwykle do 14. tygodnia ciąży).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .