Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zanieczyszczenia bakteryjnego i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej szczoteczek do zębów z włosiem węglowym vs. standardowym nylonowym.

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Esraa Hamed Aly, MTI University

Ocena zanieczyszczenia bakteryjnego i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej na włosiu szczoteczek do zębów z węglem drzewnym w porównaniu ze standardowym włosiem nylonowym.

Badanie to porównuje dwa rodzaje szczoteczek do zębów, aby sprawdzić, która z nich pozostaje czystsza po użyciu. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy szczoteczki z włosiem wzbogaconym węglem drzewnym mają mniej bakterii niż standardowe szczoteczki z włosiem nylonowym.

Uczestnikami tego badania są dorośli i dzieci, którzy nie mają chorób dziąseł ani innych poważnych problemów zdrowotnych. Każdy uczestnik badania otrzyma jeden z dwóch rodzajów szczoteczek:

  • Ekologiczną szczoteczkę z włosiem węglowym.
  • Standardową szczoteczkę z włosiem nylonowym. Uczestnicy będą używać przydzielonej szczoteczki w domu przez dwa określone okresy (jeden dzień i jeden tydzień). Będą przestrzegać prostych instrukcji dotyczących szczotkowania i przechowywania szczoteczki. Po każdym okresie zwrócą szczoteczkę naukowcom.

Zespół badawczy przetestuje włosie w laboratorium, aby policzyć bakterie. Zmierzą również, jak dobrze włosie węglowe zapobiega wzrostowi bakterii w porównaniu z włosiem nylonowym. Pomoże to ustalić, czy szczoteczki węglowe są bardziej higieniczną i ekologiczną opcją do codziennej higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania i randomizacja Badanie to wykorzystuje randomizowany, równoległy, ex vivo projekt mikrobiologiczny do oceny retencji bakterii i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Uczestnicy są stratyfikowani według wieku (dzieci i dorośli) i randomizowani do otrzymania ekologicznej szczoteczki z węglem drzewnym lub standardowej szczoteczki nylonowej. Alokacja jest zarządzana przy użyciu komputerowo generowanych losowych sekwencji ukrytych w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach. Aby utrzymać ślepotę, oceniający wyniki laboratoryjni nie znają przydziału do grup, a uczestnicy są instruowani, aby nie ujawniać swojej interwencji zespołowi oceniającemu.

Standardowy protokół użytkowania

Aby zminimalizować zmienność obciążenia bakteryjnego z powodu czynników behawioralnych, wszyscy uczestnicy przestrzegają ścisłego protokołu higieny:

  • Technika szczotkowania: Uczestnicy szczotkują zęby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez dwie minuty, stosując standardową metodę (kąt 45 stopni do dziąsła z krótkimi ruchami w przód i w tył oraz ruchy pionowe dla przednich powierzchni językowych).
  • Przechowywanie i konserwacja: Po szczotkowaniu włosie jest płukane pod bieżącą wodą bez manipulacji palcami. Szczoteczki muszą być przechowywane pionowo, bez osłony i umieszczone co najmniej dwie stopy od urządzeń sanitarnych (np. toalet), aby zminimalizować zanieczyszczenie aerozolem.
  • Ograniczenia: Podczas aktywnych faz badania zabronione jest stosowanie płukanek przeciwdrobnoustrojowych, leczniczych past do zębów lub osłon na włosie.

Harmonogram pobierania próbek

Badanie obejmuje dwa odrębne okresy użytkowania oddzielone fazą wypłukania:

  1. Faza 1 (ocena 24-godzinna): Uczestnicy używają przydzielonej szczoteczki przez jeden dzień, a następnie natychmiast zwracają ją w sterylnym woreczku.
  2. Wypłukanie: Następuje 7-dniowy okres, w którym uczestnicy wracają do swojej nienaukowanej rutyny higieny jamy ustnej.
  3. Faza 2 (ocena 7-dniowa): Uczestnicy otrzymują nową szczoteczkę o tym samym przydziale, używają jej przez 7 dni i zwracają w sterylnym woreczku do analizy.

Analiza mikrobiologiczna Zwrócone próbki są przetwarzane w aseptycznych warunkach laboratoryjnych. Około jedna trzecia pola włosia jest wycinana za pomocą sterylnego instrumentarium i przenoszona do probówek zawierających 5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Probówki są wstrząsane, aby eluować przylegające mikroorganizmy do zawiesiny. Alikwot 0,1 mL jest inokulowany na płytki z agarowym podłożem krwawym przy użyciu sterylnego rozsmarowywacza.

Płytki są inkubowane w słoikach z gazowym opakowaniem beztlenowym w temperaturze 37°C. Jednostki tworzące kolonie (CFU) są ilościowo określane po 48 godzinach inkubacji w celu określenia całkowitego obciążenia bakteryjnego. Dodatkowo, wewnętrzna aktywność przeciwdrobnoustrojowa włosia jest oceniana poprzez pomiar strefy zahamowania (w milimetrach) wokół próbek włosia umieszczonych na płytkach agarowych po 7 dniach inkubacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11585
        • Dental clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy bez żadnych chorób ogólnoustrojowych.
  • Uczestnicy należący do jednej z dwóch określonych grup wiekowych:

A) Dzieci w wieku od 8 do 11 lat.

B) Dorośli w wieku od 18 do 35 lat.

  • Gotowość do używania przypisanego rodzaju szczoteczki do zębów (Eko-przyjaznej węglowej lub standardowej nylonowej).
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji badania dotyczących techniki szczotkowania i przechowywania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z otwartymi zmianami próchnicowymi.
  • Uczestnicy ze słabą higieną jamy ustnej, określoną jako wskaźnik płytki większy niż 2.
  • Uczestnicy z ciężkim zapaleniem dziąseł, określonym jako wskaźnik dziąsłowy większy niż 2.
  • Bieżące infekcje gardła.
  • Nieregularna częstotliwość szczotkowania (brak szczotkowania dwa razy dziennie).
  • Bieżące stosowanie płynów do płukania ust lub past antybakteryjnych.
  • Bieżący palacze.
  • Osoby z upośledzeniem medycznym.
  • Brak zgody na używanie eko-przyjaznej szczoteczki węglowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciwdrobnoustrojowe działanie ekologicznej szczoteczki do zębów u dzieci
ta grupa będzie używać ekologicznej szczoteczki do zębów i będzie oceniana pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego
Urządzenie: Ekologiczna szczoteczka do zębów dla dzieci
to ekologiczna szczoteczka do zębów z węglem drzewnym, która przypuszczalnie posiada właściwości antybakteryjne u dzieci
Eksperymentalny: Antybakteryjne działanie ekologicznej szczoteczki do zębów u dorosłych
ta grupa będzie używać ekologicznej szczoteczki do zębów i będzie testowana pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego u dorosłych
Urządzenie: Ekologiczna szczoteczka do zębów u dorosłych
aby zobaczyć efekt antybakteryjny ekologicznej szczoteczki do zębów u dorosłych
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów z nylonowymi włóknami dla dzieci
to ramię będzie używać nylonowych włosków szczoteczki do zębów i będzie oceniane pod kątem jego działania przeciwbakteryjnego
Urządzenie: szczoteczka do zębów z nylonowymi włóknami dla dzieci
zwykła szczoteczka do zębów dla dzieci
Aktywny komparator: włókna nylonowe szczoteczki do zębów u dorosłych
ta grupa będzie używać szczoteczki do zębów z nylonowym włosiem i zostanie oceniona pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego
Urządzenie: Szczoteczka do zębów z włosiem nylonowym dla dorosłych
normalna, ręcznie wykonana szczoteczka do zębów używana przez dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie (CFU)
Ramy czasowe: 10 dni
Obciążenie bakteryjne zostanie określone jako CFU na mililitr (CFU/mL) z włosia szczoteczki do zębów po 1 dniu i 1 tygodniu użytkowania. Jedna trzecia włosia zostanie aseptycznie odcięta, umieszczona w 5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej, wymieszana w celu wymycia bakterii, a następnie 0,1 mL zostanie naniesione na agar z krwią. Płytki będą inkubowane w warunkach beztlenowych przez 48 godzin, następnie kolonie zostaną policzone i zarejestrowane jako CFU/mL.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MTI University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUEZ Med - IRB Approval No: 95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wiek, płeć

Ramy czasowe udostępniania IPD

październik 2025 do października 2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami