Ocena zanieczyszczenia bakteryjnego i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej szczoteczek do zębów z włosiem węglowym vs. standardowym nylonowym.
Ocena zanieczyszczenia bakteryjnego i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej na włosiu szczoteczek do zębów z węglem drzewnym w porównaniu ze standardowym włosiem nylonowym.
Badanie to porównuje dwa rodzaje szczoteczek do zębów, aby sprawdzić, która z nich pozostaje czystsza po użyciu. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy szczoteczki z włosiem wzbogaconym węglem drzewnym mają mniej bakterii niż standardowe szczoteczki z włosiem nylonowym.
Uczestnikami tego badania są dorośli i dzieci, którzy nie mają chorób dziąseł ani innych poważnych problemów zdrowotnych. Każdy uczestnik badania otrzyma jeden z dwóch rodzajów szczoteczek:
- Ekologiczną szczoteczkę z włosiem węglowym.
- Standardową szczoteczkę z włosiem nylonowym. Uczestnicy będą używać przydzielonej szczoteczki w domu przez dwa określone okresy (jeden dzień i jeden tydzień). Będą przestrzegać prostych instrukcji dotyczących szczotkowania i przechowywania szczoteczki. Po każdym okresie zwrócą szczoteczkę naukowcom.
Zespół badawczy przetestuje włosie w laboratorium, aby policzyć bakterie. Zmierzą również, jak dobrze włosie węglowe zapobiega wzrostowi bakterii w porównaniu z włosiem nylonowym. Pomoże to ustalić, czy szczoteczki węglowe są bardziej higieniczną i ekologiczną opcją do codziennej higieny jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania i randomizacja Badanie to wykorzystuje randomizowany, równoległy, ex vivo projekt mikrobiologiczny do oceny retencji bakterii i skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Uczestnicy są stratyfikowani według wieku (dzieci i dorośli) i randomizowani do otrzymania ekologicznej szczoteczki z węglem drzewnym lub standardowej szczoteczki nylonowej. Alokacja jest zarządzana przy użyciu komputerowo generowanych losowych sekwencji ukrytych w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach. Aby utrzymać ślepotę, oceniający wyniki laboratoryjni nie znają przydziału do grup, a uczestnicy są instruowani, aby nie ujawniać swojej interwencji zespołowi oceniającemu.
Standardowy protokół użytkowania
Aby zminimalizować zmienność obciążenia bakteryjnego z powodu czynników behawioralnych, wszyscy uczestnicy przestrzegają ścisłego protokołu higieny:
- Technika szczotkowania: Uczestnicy szczotkują zęby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez dwie minuty, stosując standardową metodę (kąt 45 stopni do dziąsła z krótkimi ruchami w przód i w tył oraz ruchy pionowe dla przednich powierzchni językowych).
- Przechowywanie i konserwacja: Po szczotkowaniu włosie jest płukane pod bieżącą wodą bez manipulacji palcami. Szczoteczki muszą być przechowywane pionowo, bez osłony i umieszczone co najmniej dwie stopy od urządzeń sanitarnych (np. toalet), aby zminimalizować zanieczyszczenie aerozolem.
- Ograniczenia: Podczas aktywnych faz badania zabronione jest stosowanie płukanek przeciwdrobnoustrojowych, leczniczych past do zębów lub osłon na włosie.
Harmonogram pobierania próbek
Badanie obejmuje dwa odrębne okresy użytkowania oddzielone fazą wypłukania:
- Faza 1 (ocena 24-godzinna): Uczestnicy używają przydzielonej szczoteczki przez jeden dzień, a następnie natychmiast zwracają ją w sterylnym woreczku.
- Wypłukanie: Następuje 7-dniowy okres, w którym uczestnicy wracają do swojej nienaukowanej rutyny higieny jamy ustnej.
- Faza 2 (ocena 7-dniowa): Uczestnicy otrzymują nową szczoteczkę o tym samym przydziale, używają jej przez 7 dni i zwracają w sterylnym woreczku do analizy.
Analiza mikrobiologiczna Zwrócone próbki są przetwarzane w aseptycznych warunkach laboratoryjnych. Około jedna trzecia pola włosia jest wycinana za pomocą sterylnego instrumentarium i przenoszona do probówek zawierających 5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Probówki są wstrząsane, aby eluować przylegające mikroorganizmy do zawiesiny. Alikwot 0,1 mL jest inokulowany na płytki z agarowym podłożem krwawym przy użyciu sterylnego rozsmarowywacza.
Płytki są inkubowane w słoikach z gazowym opakowaniem beztlenowym w temperaturze 37°C. Jednostki tworzące kolonie (CFU) są ilościowo określane po 48 godzinach inkubacji w celu określenia całkowitego obciążenia bakteryjnego. Dodatkowo, wewnętrzna aktywność przeciwdrobnoustrojowa włosia jest oceniana poprzez pomiar strefy zahamowania (w milimetrach) wokół próbek włosia umieszczonych na płytkach agarowych po 7 dniach inkubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11585
- Dental clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy bez żadnych chorób ogólnoustrojowych.
- Uczestnicy należący do jednej z dwóch określonych grup wiekowych:
A) Dzieci w wieku od 8 do 11 lat.
B) Dorośli w wieku od 18 do 35 lat.
- Gotowość do używania przypisanego rodzaju szczoteczki do zębów (Eko-przyjaznej węglowej lub standardowej nylonowej).
- Umiejętność przestrzegania instrukcji badania dotyczących techniki szczotkowania i przechowywania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z otwartymi zmianami próchnicowymi.
- Uczestnicy ze słabą higieną jamy ustnej, określoną jako wskaźnik płytki większy niż 2.
- Uczestnicy z ciężkim zapaleniem dziąseł, określonym jako wskaźnik dziąsłowy większy niż 2.
- Bieżące infekcje gardła.
- Nieregularna częstotliwość szczotkowania (brak szczotkowania dwa razy dziennie).
- Bieżące stosowanie płynów do płukania ust lub past antybakteryjnych.
- Bieżący palacze.
- Osoby z upośledzeniem medycznym.
- Brak zgody na używanie eko-przyjaznej szczoteczki węglowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwdrobnoustrojowe działanie ekologicznej szczoteczki do zębów u dzieci
ta grupa będzie używać ekologicznej szczoteczki do zębów i będzie oceniana pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego
|
to ekologiczna szczoteczka do zębów z węglem drzewnym, która przypuszczalnie posiada właściwości antybakteryjne u dzieci
|
|
Eksperymentalny: Antybakteryjne działanie ekologicznej szczoteczki do zębów u dorosłych
ta grupa będzie używać ekologicznej szczoteczki do zębów i będzie testowana pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego u dorosłych
|
aby zobaczyć efekt antybakteryjny ekologicznej szczoteczki do zębów u dorosłych
|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów z nylonowymi włóknami dla dzieci
to ramię będzie używać nylonowych włosków szczoteczki do zębów i będzie oceniane pod kątem jego działania przeciwbakteryjnego
|
zwykła szczoteczka do zębów dla dzieci
|
|
Aktywny komparator: włókna nylonowe szczoteczki do zębów u dorosłych
ta grupa będzie używać szczoteczki do zębów z nylonowym włosiem i zostanie oceniona pod kątem jej działania przeciwdrobnoustrojowego
|
normalna, ręcznie wykonana szczoteczka do zębów używana przez dorosłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki tworzące kolonie (CFU)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obciążenie bakteryjne zostanie określone jako CFU na mililitr (CFU/mL) z włosia szczoteczki do zębów po 1 dniu i 1 tygodniu użytkowania.
Jedna trzecia włosia zostanie aseptycznie odcięta, umieszczona w 5 mL sterylnego roztworu soli fizjologicznej, wymieszana w celu wymycia bakterii, a następnie 0,1 mL zostanie naniesione na agar z krwią.
Płytki będą inkubowane w warunkach beztlenowych przez 48 godzin, następnie kolonie zostaną policzone i zarejestrowane jako CFU/mL.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUEZ Med - IRB Approval No: 95
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .