Wpływ esketaminy na negatywne emocje okołooperacyjne u pacjentek poddawanych operacji raka piersi
Wpływ ciągłego śródoperacyjnego wlewu esketaminy na okołooperacyjne negatywne emocje u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WEIDONG MI
- Numer telefonu: 133810829
- E-mail: wwdd1962@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weidong Mi Mi
- Numer telefonu: 13381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi
- Numer telefonu: +8613381082966
- E-mail: wwdd1962@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zaplanowana do planowej operacji resekcyjnej raka piersi.
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Jasne zrozumienie i dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
- Przewidywany czas trwania znieczulenia dłuższy niż 90 minut.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znacznymi przedoperacyjnymi nieprawidłowościami w funkcjonowaniu serca, płuc, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub glikokortykosteroidy lub z historią nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
- Pacjenci z wynikiem MMSE <18, demencją, niepełnosprawnością intelektualną lub niezdolni do komunikacji (np. śpiączka, ciężka demencja, upośledzenie słuchu lub mowy).
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, padaczka, choroba Parkinsona lub ciężka miastenia gravis).
- Pacjenci z źle kontrolowanym lub nieleczonym nadciśnieniem (≥180/110 mmHg).
- Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub śródgałkowym.
- Pacjenci z nieleczoną lub niewystarczająco leczoną nadczynnością tarczycy.
- Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w tym badaniu.
- Pacjenci niezdolni do wypełnienia skal oceny wymaganych w tym badaniu.
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu za pomocą esketaminy.
|
Pojedyncza dawka 0,3 mg/kg esketaminy jest podawana dożylnie podczas indukcji znieczulenia, z wlewem zakończonym w ciągu 40 minut.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu bez esketaminy
|
Otrzymywanie tej samej objętości roztworu soli fizjologicznej podczas indukcji znieczulenia w tym samym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja okołooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
|
Głównymi wynikami były depresja i lęk, które oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Lęk okołooperacyjny mierzono za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A), ustandaryzowanego narzędzia samoopisowego składającego się z 7 pozycji.
Pacjenci z wynikiem HADS-A wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających lęku, przy czym wynik 8-10 wskazywał na łagodny lęk, 11-14 na umiarkowany lęk, a 15-21 na ciężki lęk.
Depresję okołooperacyjną mierzono za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D).
Pacjenci z wynikiem HADS-D wynoszącym 8 lub więcej uznawani byli za doświadczających depresji, przy czym wynik 8-10 wskazywał na łagodną depresję, 11-14 na umiarkowaną depresję, a 15-21 na ciężką depresję.
|
Dzień przedoperacyjny 1, dzień pooperacyjny 3, dzień 7 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONW
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po ekstubacji
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala ta składa się z 10-centymetrowej linii prostej, gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najbardziej ekstremalny poziom nudności i wymiotów, jaki można znieść.
Nasilenie PONV dzieli się na następujące kategorie: łagodne (1 do 4), umiarkowane (5 do 6) i ciężkie (7 do 10).
|
W ciągu 2 dni po ekstubacji
|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dzień 3, dzień 7 i dzień 30 po operacji
|
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI).
ISI to proste narzędzie służące do przesiewowego wykrywania bezsenności, składające się z 7 pozycji oceniających charakter i objawy zaburzeń snu u badanego w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Suma wyników: 0-7 wskazuje na bezsenność bez znaczenia klinicznego, 8-14 wskazuje na podkliniczną bezsenność, 15-21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), 22-28 wskazuje na 'kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a 22-28 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną).
Wynik od 8 do 14 wskazuje na podkliniczną bezsenność, wynik od 15 do 21 wskazuje na kliniczną bezsenność (umiarkowaną), a wynik od 22 do 28 wskazuje na kliniczną bezsenność (ciężką).
|
dzień 3, dzień 7 i dzień 30 po operacji
|
|
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji]
|
Delirium oceniano za pomocą połączenia 3-minutowego wywiadu diagnostycznego CAM (3D-CAM) oraz metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU).
Pacjentów na oddziale ogólnym oceniano za pomocą 3D-CAM, podczas gdy pacjentów na oddziale intensywnej terapii oceniano za pomocą CAM-ICU.
Delirium składa się z czterech głównych cech: ostrego zaburzenia stanu psychicznego lub zmiennego poziomu świadomości, nieuwagi, zdezorganizowanego myślenia oraz zmienionego poziomu świadomości.
Pacjentów diagnozowano z pooperacyjnym delirium, jeśli obecne były zarówno pierwsza, jak i druga cecha, a także obecna była trzecia lub czwarta cecha.
|
W ciągu 7 dni po operacji]
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniono za pomocą chińskiej wersji skali Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Narzędzie to składa się z 15 pozycji, z których każda oceniana jest w 10-punktowej skali.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 150, gdzie 0 oznacza słaby powrót do zdrowia, a 150 wskazuje na doskonałą jakość powrotu do zdrowia.
|
3 dzień pooperacyjny, dzień 7 i dzień 30
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
|
Ocenę przeprowadzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, której zakres wynosi od 0 do 10.
Na tej skali wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 10 oznacza najsilniejszy ból.
|
Dzień 3, dzień 7 i dzień 30 pooperacyjny
|
|
Jakość życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30
|
Jakość życia po operacji oceniano za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
To narzędzie ocenia pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję.
W systemie opisowym każdy wymiar jest zazwyczaj oceniany przy użyciu trzy-poziomowej skali (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy) lub pięciopoziomowej skali (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy). Odpowiedzi są łączone w celu utworzenia pięciocyfrowego profilu stanu zdrowia (np. 11111 dla braku problemów w jakimkolwiek wymiarze).
Ten profil jest następnie konwertowany na pojedynczą liczbę podsumowującą zwaną wskaźnikiem EQ-5D, przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju.
Teoretyczny zakres wskaźnika wynosi w przybliżeniu od -0,594 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia, uważany za gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie), przy czym 0 oznacza stan zdrowia równoważny śmierci.
Dlatego wyższy wskaźnik EQ-5D wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dzień 3 po operacji, dzień 7 i dzień 30
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjny czynnik zapalny (IL-6)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Czynnik zapalny (IL-6 w pg/ml) określono na podstawie badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjny czynnik zapalny (CRP)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Czynnik zapalny (CRP w mg/dl) pobrano z badań laboratoryjnych znajdujących się w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjny czynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Współczynnik związany z uszkodzeniem mózgu (S100β w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjny czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Okołooperacyjna acetylocholina (Ach)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Acetylocholina (Ach w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Noradrenalina okołooperacyjna (NE)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Norepinefryna (NE w ng/ml)
|
okołooperacyjnie
|
|
Ciśnienie krwi śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Włączono ciśnienie krwi śródoperacyjne#MAP w mmHg/SBP w mmHg/DBP w mmHg) w czasie T0 (przed indukcją znieczulenia), T1 (5 min po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T2 (30 min po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T3 (1 h po wlewie esketaminy lub kontrolnym), T4 (3 h po wlewie esketaminy lub kontrolnym) oraz T5 (pod koniec operacji).
|
Podczas operacji
|
|
Częstotliwość akcji serca śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Uwzględniono częstość akcji serca wewnątrzoperacyjną#HR w uderzeniach na minutę) w czasie T0 (przed indukcją znieczulenia), T1 (5 minut po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T2 (30 minut po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T3 (1 godzinę po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym), T4 (3 godziny po wlewie esketaminy lub wlewie kontrolnym) oraz T5 (pod koniec operacji).
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Nowotwory piersi
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Esketamina
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-RCT-Esket-Breast Cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .