Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Porównanie blokady otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To badanie ma na celu porównanie blokady otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) jest istotnym następstwem, wpływającym na kończyny górne po stronie operowanej, okolice pachowe oraz klatkę piersiową, co skutkuje zmniejszoną zdolnością funkcjonalną oraz znacznymi konsekwencjami ekonomicznymi i społecznymi.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), będący blokiem międzypowięziowym, minimalizuje uszkodzenia nerwów i naczyń, umożliwiając dyfuzję środków znieczulających miejscowo przez odpowiednie przestrzenie; technicznie jest prostszy i wykazał korzyści w redukcji zużycia środków przeciwbólowych pooperacyjnych oraz ocen bólu.

Nowa technika, blok otworu żebrowo-poprzecznego (CTFB), jest rodzajem bloków międzypoprzecznych (ITP). Ta technika polega na przednim rozproszeniu wstrzykiwanego środka znieczulającego miejscowo w okolicę przykręgową, wpływając na nerw piersiowy w miejscu wstrzyknięcia i sąsiednich poziomach, przy jednoczesnym wykazywaniu znikomej dyfuzji barwnika ku tyłowi w kierunku głębokich mięśni grzbietu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety dorosłe > 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Zaplanowane do radykalnej mastektomii zmodyfikowanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego.
  • Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa [znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 100 000/µL].
  • Poważna choroba układu oddechowego, sercowego, wątroby lub nerek.
  • Otyłość olbrzymia.
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub niekooperacyjne zachowanie, które mogłoby zakłócić wykonanie blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CTFB
Pacjenci otrzymają jednostronny blok otworu międzywyrostkowego pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Inny: Blokada otworu żebrowo-poprzecznego
Pacjenci otrzymają blokadę otworu międzyżebrowo-kręgowego po stronie zajętej, pod kontrolą ultrasonografii, z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Eksperymentalny: ESPB Group
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu po stronie operowanej pod kontrolą USG z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Inny: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Pacjenci otrzymają ipsilateralny blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli numeryczna skala oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podana dawka morfiny dożylnej (3 mg). Paracetamol 1 g i ketorolak 30 mg będą podawane co 8 godzin pooperacyjnie.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zużycie fentanylu zostanie zarejestrowane.
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Każdy pacjent otrzyma instrukcje dotyczące oceny bólu pooperacyjnego przy użyciu skali numerycznej (NRS). NRS (0 oznacza "brak bólu", natomiast 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"). Wynik NRS będzie rejestrowany w oddziale pooperacyjnym (PACU), a następnie po 1, 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową będzie rejestrowany od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ciśnienie tętnicze średnie będzie rejestrowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 15 minut po wykonaniu nacięcia bloku, w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, a następnie co godzinę do 4 godzin pooperacyjnie.
4 godziny po operacji
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Częstotliwość rytmu serca będzie rejestrowana bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 15 minut po wykonaniu nacięcia blokowego oraz w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, a następnie co godzinę do 4 godzin po operacji.
4 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, odma opłucnowa, toksyczność środków znieczulających miejscowo, do 24 godzin po zabiegu będzie dokumentowana.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP2509-501-124-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami