Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Porównanie blokady otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: badanie randomizowane z grupą kontrolną

To badanie ma na celu porównanie blokady otworu kostno-poprzecznego z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) jest istotnym następstwem, wpływającym na kończyny górne po stronie operowanej, okolice pachowe oraz klatkę piersiową, co skutkuje zmniejszoną zdolnością funkcjonalną oraz znacznymi konsekwencjami ekonomicznymi i społecznymi.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), będący blokiem międzypowięziowym, minimalizuje uszkodzenia nerwów i naczyń, umożliwiając dyfuzję środków znieczulających miejscowo przez odpowiednie przestrzenie; technicznie jest prostszy i wykazał korzyści w redukcji zużycia środków przeciwbólowych pooperacyjnych oraz ocen bólu.

Nowa technika, blok otworu żebrowo-poprzecznego (CTFB), jest rodzajem bloków międzypoprzecznych (ITP). Ta technika polega na przednim rozproszeniu wstrzykiwanego środka znieczulającego miejscowo w okolicę przykręgową, wpływając na nerw piersiowy w miejscu wstrzyknięcia i sąsiednich poziomach, przy jednoczesnym wykazywaniu znikomej dyfuzji barwnika ku tyłowi w kierunku głębokich mięśni grzbietu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety dorosłe > 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2.
  • Zaplanowane do radykalnej mastektomii zmodyfikowanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego.
  • Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa [znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) > 1,5 lub liczba płytek krwi < 100 000/µL].
  • Poważna choroba układu oddechowego, sercowego, wątroby lub nerek.
  • Otyłość olbrzymia.
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub niekooperacyjne zachowanie, które mogłoby zakłócić wykonanie blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CTFB
Pacjenci otrzymają jednostronny blok otworu międzywyrostkowego pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Inny: Blokada otworu żebrowo-poprzecznego
Pacjenci otrzymają blokadę otworu międzyżebrowo-kręgowego po stronie zajętej, pod kontrolą ultrasonografii, z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Eksperymentalny: ESPB Group
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu po stronie operowanej pod kontrolą USG z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Inny: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Pacjenci otrzymają ipsilateralny blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli numeryczna skala oceny (NRS) wynosi ≥ 4, zostanie podana dawka morfiny dożylnej (3 mg). Paracetamol 1 g i ketorolak 30 mg będą podawane co 8 godzin pooperacyjnie.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zużycie fentanylu zostanie zarejestrowane.
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Każdy pacjent otrzyma instrukcje dotyczące oceny bólu pooperacyjnego przy użyciu skali numerycznej (NRS). NRS (0 oznacza "brak bólu", natomiast 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić"). Wynik NRS będzie rejestrowany w oddziale pooperacyjnym (PACU), a następnie po 1, 6, 12, 18, 24 i 48 godzinach po operacji.
48 godzin po operacji
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na analgezję ratunkową będzie rejestrowany od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Ciśnienie tętnicze średnie będzie rejestrowane bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 15 minut po wykonaniu nacięcia bloku, w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, a następnie co godzinę do 4 godzin pooperacyjnie.
4 godziny po operacji
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Częstotliwość rytmu serca będzie rejestrowana bezpośrednio przed indukcją znieczulenia, 15 minut po wykonaniu nacięcia blokowego oraz w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, a następnie co godzinę do 4 godzin po operacji.
4 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, niedociśnienie, bradykardia, odma opłucnowa, toksyczność środków znieczulających miejscowo, do 24 godzin po zabiegu będzie dokumentowana.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2509-501-124-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na Blokada otworu żebrowo-poprzecznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj