Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lawenda kontra aromaterapia gorzką pomarańczą w celu zmniejszenia lęku i bólu w pediatrycznym znieczuleniu miejscowym

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mennatallah Khaled, October University for Modern Sciences and Arts

Porównawcza ocena wpływu aromaterapii olejkami eterycznymi lawendy versus gorzkiej pomarańczy na zmniejszenie lęku stomatologicznego i bólu u dzieci podczas podawania znieczulenia miejscowego: (randomizowane badanie kliniczne)

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności aromaterapii olejkiem lawendowym i olejkiem gorzkiej pomarańczy w zmniejszaniu lęku stomatologicznego i bólu u dzieci podczas podawania znieczulenia miejscowego. Dzieci w wieku 6-12 lat poddawane zabiegom stomatologicznym wymagającym infiltracji znieczulenia miejscowego zostaną losowo przydzielone do aromaterapii lawendowej, aromaterapii gorzką pomarańczą lub placebo (pusty inhalator). Lęk stomatologiczny zostanie oceniony za pomocą pomiarów tętna i ciśnienia krwi, podczas gdy ból zostanie oceniony za pomocą behawioralnej skali bólu FLACC. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na rolę aromaterapii jako niefarmakologicznej, bezpiecznej i opłacalnej metody prowadzenia zachowań w stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lęk stomatologiczny stanowi istotne wyzwanie w stomatologii dziecięcej i jest szczególnie wyraźny podczas inwazyjnych procedur, takich jak podawanie znieczulenia miejscowego. Wysoki poziom lęku może wzmocnić odczuwanie bólu, zmniejszyć współpracę i negatywnie wpłynąć na ogólne doświadczenie dziecka w gabinecie stomatologicznym. Chociaż dostępne są podejścia farmakologiczne, takie jak sedacja, mogą one powodować niepożądane skutki uboczne i nie zawsze są odpowiednie dla dzieci. W związku z tym rośnie zainteresowanie bezpiecznymi, niefarmakologicznymi alternatywami, takimi jak aromaterapia, która wykorzystuje olejki eteryczne z roślin w celu zmniejszenia lęku i poprawy komfortu pacjenta.

Olejki eteryczne lawendy i gorzkiej pomarańczy wykazały działanie przeciwlękowe i uspokajające w kilku badaniach klinicznych, a dowody sugerują zmniejszenie fizjologicznych markerów stresu, takich jak tętno, ciśnienie krwi i poziom kortyzolu. Aromaterapia poprzez inhalację jest nieinwazyjna, niedroga i dobrze tolerowana przez dzieci. Jednak pomimo obiecujących wyników, ograniczone badania zbadały i porównały skuteczność kliniczną różnych olejków eterycznych, szczególnie w warunkach stomatologii dziecięcej podczas iniekcji znieczulenia miejscowego.

To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Dziecięcej, Wydział Stomatologii, Uniwersytet MSA. Dzieci w wieku 6-12 lat wymagające infiltracji znieczulenia miejscowego zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: inhalacja lawendy, inhalacja gorzkiej pomarańczy lub placebo (pusty inhalator). Uczestnicy będą wdychać przypisany aromat przez 2 minuty przed zastrzykiem. Lęk stomatologiczny będzie mierzony za pomocą pulsoksymetrii i pomiarów ciśnienia krwi przed i po zabiegu, podczas gdy ból będzie oceniany za pomocą skali FLACC podczas iniekcji.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących względnej skuteczności aromaterapii lawendą i gorzką pomarańczą w zmniejszaniu lęku stomatologicznego i bólu podczas podawania znieczulenia. Wyniki mogą wspierać integrację aromaterapii jako uzupełniającej, przyjaznej dziecku techniki kierowania zachowaniem w praktyce stomatologii dziecięcej, promując bezpieczniejsze i bardziej holistyczne strategie redukcji lęku dla młodych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 12611
        • October University for Modern Science and Art
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 6-12 lat
  • Każdy zabieg stomatologiczny wymagający podania znieczulenia miejscowego.
  • Pacjenci współpracujący (według klasyfikacji Frankl'a klasa 1 i 2).
  • Rodzice lub opiekunowie prawni chętni do udziału w badaniu.
  • Zdrowe dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z powikłanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci niewspółpracujący (według klasyfikacji Frankl'a klasa 3 i 4).
  • Dzieci z ciężkim upośledzeniem poznawczym lub zaburzeniami rozwojowymi
  • Dzieci z infekcjami dróg oddechowych.
  • Dzieci odczuwające ból zęba (np. ostry ból lub przekrwienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Olejek eteryczny z lawendy, następnie olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy, następnie placebo

Podczas pierwszej wizyty: Dzieci otrzymają olejek lawendowy w inhalatorze na 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.

Podczas drugiej wizyty: Dzieci otrzymają olejek z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze na 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.

Podczas trzeciej wizyty: Dzieci otrzymają pusty inhalator na 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Behawioralne: Olejek eteryczny z lawendy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (lawendy) z inhalatorów przez 2 minuty przed wstrzyknięciem środka znieczulenia miejscowego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (gorzkiej pomarańczy) z inhalatorów przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Pusty inhalator (Placebo)
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie z pustego inhalatora przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego.
Eksperymentalny: Grupa B: Olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy, następnie olejek eteryczny z lawendy, następnie placebo

Podczas pierwszej wizyty: Dzieci otrzymają olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.

Podczas drugiej wizyty: Dzieci otrzymają olejek eteryczny lawendowy w inhalatorze 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.

Podczas trzeciej wizyty: Dzieci otrzymają pusty inhalator 2 minuty przed podaniem środka znieczulającego miejscowo.
Behawioralne: Olejek eteryczny z lawendy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (lawendy) z inhalatorów przez 2 minuty przed wstrzyknięciem środka znieczulenia miejscowego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (gorzkiej pomarańczy) z inhalatorów przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Pusty inhalator (Placebo)
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie z pustego inhalatora przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego.
Aktywny komparator: Ramiona C: Placebo, następnie olejek eteryczny z lawendy, następnie olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy

Podczas pierwszej wizyty: Dzieci otrzymają pusty inhalator 2 minuty przed podaniem środka znieczulenia miejscowego.

Podczas drugiej wizyty: Dzieci otrzymają olejek eteryczny z lawendy w inhalatorze 2 minuty przed podaniem środka znieczulenia miejscowego.

Podczas trzeciej wizyty: Dzieci otrzymają olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze 2 minuty przed podaniem środka znieczulenia miejscowego.
Behawioralne: Olejek eteryczny z lawendy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (lawendy) z inhalatorów przez 2 minuty przed wstrzyknięciem środka znieczulenia miejscowego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Olejek eteryczny z gorzkiej pomarańczy w inhalatorze
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie aromatu (gorzkiej pomarańczy) z inhalatorów przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego, aby zmniejszyć ból i niepokój.
Behawioralne: Pusty inhalator (Placebo)
Dzieci zostaną poproszone o wdychanie z pustego inhalatora przez 2 minuty przed podaniem miejscowego środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku (obiektywny)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem (5 minut przed sesją), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu 5 minut)
narzędzie: pulsoksymetr jednostka: uderzenia na minutę
przed rozpoczęciem (5 minut przed sesją), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku (obiektywny)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (wartość wyjściowa), bezpośrednio po podaniu zastrzyku (po podaniu)
tool: cyfrowy ciśnieniomierz, unit: skurczowe/rozkurczowe mmhg
bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (wartość wyjściowa), bezpośrednio po podaniu zastrzyku (po podaniu)
ocena bólu
Ramy czasowe: podczas podawania
ocena bólu w skali FLACC (twarz-noga-aktywność-płacz-pocieszalność) wynik (0-2) (0 oznacza najlepszy wynik) (2 oznacza najgorszy wynik)
podczas podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
October University for Modern Sciences and Arts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Menna MSA University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami