Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności programu wsparcia samozarządzania dla pacjentów z chorobami przewlekłymi w Izraelu (CDSMP-IL)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Galit Yogev-Seligmann, University of Haifa

Wdrożenie programu wsparcia samozarządzania wśród osób po przeszczepie nerki i osób po przebyciu choroby nowotworowej w Izraelu: testowanie wykonalności i efektów

To badanie dotyczy interwencji wspierającej osoby w Izraelu żyjące z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak nowotwór lub po przeszczepie nerki. Skupia się na dobrze znanym międzynarodowym programie o nazwie Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), opracowanym na Uniwersytecie Stanforda. Program pomaga osobom budować pewność siebie i umiejętności, aby lepiej zarządzać swoim zdrowiem, czuć się bardziej kontrolują swoją sytuację i poprawić codzienną jakość życia.

Uczestnicy wezmą udział w sześciotygodniowym programie grupowym, prowadzonym online, gdzie nauczą się praktycznych strategii radzenia sobie z objawami, takimi jak zmęczenie lub ból, wyznaczania osiągalnych celów zdrowotnych, skutecznej komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz pozostawania aktywnymi i zaangażowanymi. Sesje są prowadzone przez przeszkolonych moderatorów i obejmują wsparcie od innych osób borykających się z podobnymi wyzwaniami zdrowotnymi.

Badanie obejmie ankiety przeprowadzone przed i po programie, a także kontrolę po sześciu miesiącach, aby zrozumieć, w jaki sposób program mógł pomóc uczestnikom. Niektórych uczestników zaprosi się również do podzielenia się swoimi doświadczeniami w małych grupach dyskusyjnych.

Testując ten program w Izraelu, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak można go dostosować i szerzej oferować, aby pomóc innym osobom żyjącym z chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie metod mieszanych ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu wdrożenia Programu Samozarządzania Chorobami Przewlekłymi (CDSMP) w Izraelu. CDSMP to międzynarodowo uznana, oparta na dowodach interwencja, opracowana pierwotnie na Uniwersytecie Stanforda, aby wspierać osoby żyjące z przewlekłymi schorzeniami. Jest zaprojektowany w celu poprawy poczucia własnej skuteczności, promowania zachowań prozdrowotnych oraz zmniejszenia osobistego i systemowego obciążenia związanego z chorobą przewlekłą.

Badanie zostanie przeprowadzone wśród dorosłych z chorobami przewlekłymi, w szczególności biorców przeszczepów nerek i osób, które pokonały nowotwory, rekrutowanych z dużego ośrodka opieki trzeciorzędowej (Centrum Medyczne Tel Awiw Sourasky). Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji grupowej, prowadzonej online w cotygodniowych 2,5-godzinnych sesjach. Sesje są prowadzone przez przeszkolonych facylitatorów certyfikowanych w protokole CDSMP i kładą nacisk na uczenie się we współpracy oraz wsparcie rówieśnicze.

Program obejmuje szereg tematów samozarządzania, w tym zarządzanie objawami (np. zmęczeniem, bólem, zaburzeniami snu), przestrzeganie zaleceń lekarskich, aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, radzenie sobie z emocjami oraz komunikację z pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy są zachęcani do angażowania się w cotygodniowe planowanie działań, wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów.

Dane ilościowe będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy samoopisowych w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po niej oraz sześć miesięcy po zakończeniu. Te oceny będą badać aktywację pacjenta, zaangażowanie w zachowania zdrowotne, obciążenie objawami oraz jakość życia związana ze zdrowiem.

Równolegle, dane jakościowe będą zbierane poprzez grupy fokusowe z podgrupą uczestników, aby uchwycić ich doświadczenia i perspektywy dotyczące programu. Dyskusje te będą badać postrzegane korzyści, bariery w uczestnictwie oraz wpływ programu na codzienne funkcjonowanie. Zostanie przeprowadzona analiza tematyczna w celu zidentyfikowania kluczowych spostrzeżeń, które mogą informować o przyszłych adaptacjach i strategiach wdrażania.

Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do określenia potencjału szerszej integracji CDSMP w systemie opieki zdrowotnej Izraela oraz zidentyfikowania ewentualnych dostosowań kulturowych lub operacyjnych potrzebnych dla lokalnej trafności i trwałości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Rozpoznanie co najmniej jednej choroby przewlekłej (udokumentowane w dokumentacji medycznej)
  • Mieszkanie w społeczności
  • Biegła znajomość języka hebrajskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowane zaburzenia poznawcze
  • Rozpoznanie ciężkiej depresji lub innego zaburzenia psychicznego (na podstawie samooceny lub dokumentacji medycznej)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CDSMP
Uczestnicy z chorobami przewlekłymi (biorcy przeszczepów nerek lub osoby po leczeniu nowotworów) będą uczestniczyć w Programie Samozarządzania Chorobami Przewlekłymi (CDSMP), sześciotygodniowej interwencji grupowej online
Behawioralne: Program Samozarządzania Przewlekłymi Chorobami (CDSMP)
Strukturalna, sześciotygodniowa interwencja online prowadzona przez rówieśników, opracowana na Uniwersytecie Stanforda w celu poprawy umiejętności samodzielnego zarządzania u osób z przewlekłymi schorzeniami. Sesje obejmują planowanie działań, zarządzanie objawami, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zdrowe zachowania oraz radzenie sobie z emocjami.
Inne nazwy:
  • Program Samoopieki w Przewlekłych Chorobach (CDSMP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Patient Activation Measure (PAM-13) to zwalidowany kwestionariusz samooceny, który ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie jednostek w zarządzaniu swoim zdrowiem. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywację i zdolność do samozarządzania.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
zachowania związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Stan początkowy, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 6 miesiącach
Oceniany za pomocą specjalnie opracowanego przez zespół badawczy kwestionariusza samoopisowego, obejmującego aktywność fizyczną, odżywianie, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz korzystanie z usług zdrowotnych.
Stan początkowy, bezpośrednio po interwencji, kontrola po 6 miesiącach
obciążenie objawami choroby przewlekłej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Oceniono przy użyciu ankiety objawowej Centrum Zasobów Samozarządzania (SMRC), która obejmuje ocenę zmęczenia, bólu, dystresu emocjonalnego, snu, depresji, lęku i izolacji społecznej.
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą instrumentu EQ-5D, który ocenia pięć wymiarów funkcjonowania i obejmuje globalną wizualną skalę analogową oceny stanu zdrowia.
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji, 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Mierzone za pomocą instrumentu EQ-5D, który ocenia pięć wymiarów funkcjonowania i obejmuje globalną wizualną skalę analogową oceny stanu zdrowia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy z analizy grup fokusowych dotyczące doświadczeń uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Półustrukturyzowane grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z podzbiorem uczestników, aby zbadać ich postrzeganie trafności, przydatności, dopasowania kulturowego i ogólnego wpływu programu na codzienne życie.
Nagrania audio zostaną przetranskrybowane i przeanalizowane tematycznie przy użyciu ustrukturyzowanego, wieloetapowego procesu kodowania.
do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Postrzegane ułatwienia i bariery w samodzielnym zarządzaniu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zidentyfikowano na podstawie danych jakościowych z dyskusji grup fokusowych. Uczestnicy opowiedzą, co pomogło lub utrudniło im zaangażowanie się w zachowania samozarządzania po interwencji.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Sugestie uczestników dotyczące ulepszenia CDSMP
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu programu
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Haifa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Galit Yogev-Seligmann, University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0703-24-TLV
  • NO FUNDING (Identyfikator rejestru: NO FUNDING)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności oraz wrażliwy charakter zebranych danych dotyczących samodzielnie zgłaszanego stanu zdrowia i zachowań. Obecnie nie ustalono żadnych planów dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami