Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAS dla zwężeń z cechami wysokiego ryzyka dla CEA (HeartCare CAS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentowania tętnicy szyjnej w zwężeniach z cechami wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA): prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie wartości docelowej w Chinach

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednogrupowego badania o wartości docelowej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem endarterektomii tętnicy szyjnej. Badanie wykorzystuje system stentu tętnicy szyjnej dostarczony przez Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. i będzie prowadzone w około 10 ośrodkach neurologii interwencyjnej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednostkowym badaniem wartości docelowej, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem cech endarterektomii tętnicy szyjnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik obejmujący udar lub zgon w ciągu 30 dni po rekrutacji lub po procedurze rewaskularyzacji dla kwalifikującej się zmiany w okresie obserwacji lub niedokrwienny udar w obszarze kwalifikującej się tętnicy między 31 dniem a końcem okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai central hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Numer telefonu: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenghua Xu, Pro.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  2. Przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne dupleksowe tętnic szyjnych i/lub angiografia tomografii komputerowej potwierdziły zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub rozwidlenia tętnicy szyjnej i uznano je za odpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego;
  3. Śródproceduralna angiografia subtrakcyjna cyfrowa, z zastosowaniem kryteriów NASCET, potwierdziła zwężenie ≥ 50% (objawowe) lub ≥ 80% (bezobjawowe), przy czym objawowe definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, przemijającej ślepoty lub drobnego/niedokonującego udaru mózgu przypisywanego ipsilateralnemu krążeniu wewnątrzczaszkowemu;
  4. Średnica naczynia w miejscu docelowego uszkodzenia wynosi od 3,0 mm do 9,0 mm;
  5. Dobrowolny udział w tym badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia dotyczące cech wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej:

Czynniki współistniejące:

  1. Wiek ≥ 75 lat w momencie rekrutacji;
  2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego);
  3. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną;
  4. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zdefiniowaną jako FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej, wymagającą przewlekłej tlenoterapii lub spoczynkowe PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%;
  6. Pacjenci z niedawnym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 2 do 6 tygodni);
  7. Pacjenci z chorobą wieńcową z ≥ 70% zwężeniem w dwóch lub więcej głównych naczyniach;
  8. Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymiany zastawki w ciągu 31 do 60 dni po zabiegu.

Czynniki anatomiczne:

  1. Uszkodzenia zlokalizowane na poziomie lub powyżej drugiego kręgu szyjnego (C2) lub uszkodzenia chirurgicznie niedostępne poniżej obojczyka;
  2. Wywiad radykalnej operacji głowy i szyi lub radioterapii;
  3. Pacjenci z ograniczoną ruchomością kręgosłupa szyjnego;
  4. Pacjenci z tracheostomią;
  5. Wywiad porażenia strun głosowych lub laryngektomii;
  6. Pacjenci z porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego po stronie przeciwnej;
  7. Pacjenci z restenozą po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej;
  8. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub zamknięciem przeciwległej tętnicy szyjnej;
  9. Ciężkie uszkodzenia tandemowe, które mogą być pokryte pojedynczym stentem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Docelowe uszkodzenia spowodowane zapaleniem tętnic szyjnych;
  2. Docelowe uszkodzenia zlokalizowane w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej;
  3. Docelowe uszkodzenia z rozległym zwapnieniem lub nadmierną krętością uniemożliwiającą dostarczenie stentu;
  4. Docelowe uszkodzenia przypisywane bezobjawowemu całkowitemu zamknięciu lub obecności "objawu nitki";
  5. Docelowe uszkodzenia przylegające do znaczącego ostrego lub podostrego skrzepliny lub malformacji tętniczo-żylnej;
  6. Wywiad poważnej operacji (w tym wewnątrzbrzusznej, śródpiersiowej, kardiochirurgicznej lub naczyniowej) w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub jakiejkolwiek takiej operacji zaplanowanej w ciągu 30 dni po zabiegu;
  7. Wywiad krwotoku śródczaszkowego lub postępującego udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
  8. Wywiad rozległego udaru półkulowego w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
  9. Wywiad bradykardii (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) przed zabiegiem;
  10. Wywiad napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowego migotania przedsionków wymagającego długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
  11. Pacjenci ze znanymi lub potencjalnymi źródłami zatorowości (w tym wcześniej znanym objawowym otworem owalnym, mechanicznymi zastawkami serca lub zakrzepicą żył głębokich leczoną w ciągu 6 miesięcy);
  12. Pacjenci ze znanym tętniakiem śródczaszkowym wymagającym interwencji chirurgicznej, której nie można przeprowadzić przed zabiegiem;
  13. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (APTT > 3 razy górna granica normy) lub nieprawidłowymi zaburzeniami krwawienia;
  14. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do heparyny lub leków przeciwpłytkowych;
  15. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100×10^9/L;
  16. Pacjenci ze znanymi alergiami na jakiekolwiek składniki badanego produktu, środki kontrastowe;
  17. Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (ALT lub AST > 5 razy górna granica normy lub kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy);
  18. Pacjenci ze znanym niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg);
  19. Pacjenci z wynikiem mRS przed zabiegiem > 3;
  20. Pacjenci z rozległymi przerzutami nowotworowymi;
  21. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego;
  22. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią obecnie lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku;
  23. Uszkodzenia niedostępne drogą wewnątrznaczyniową (w tym ciężka krętość gałęzi łuku aorty bez odpowiedniej tętnicy dostępowej lub specjalna anatomia łuku aorty);
  24. Według oceny badacza, pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy;
  25. Według oceny badacza, inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentu tętnicy szyjnej
Urządzenie: System stentu tętnicy szyjnej, wyprodukowany przez Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., to samorozprężający się stent wykonany z nitinolu.
Urządzenie: System stentów tętnicy szyjnej
System stentów tętnicy szyjnej składa się z samorozprężalnego stentu z nitinolu oraz urządzenia do wprowadzania o średnicy 1,65 mm (5F). Na końcówce urządzenia do wprowadzania oraz wewnętrznej części dystalnej rurki zewnętrznej znajduje się kanał prowadnicy. Przybliżony koniec kanału prowadnicy kończy się na porcie wymiany prowadnicy. Konstrukcja umożliwia zastosowanie prowadnicy o średnicy 0,014 cala (0,36 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar, zawał mięśnia sercowego i zgon w ciągu 30 dni po zabiegu lub udar w obszarze tętnicy ipsilateralnej między 31 a 365 dniem po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 365 dni po zabiegu
Udarem mózgu określa się zdarzenie, które powoduje ogniskowe zaburzenia neurologiczne lub objawy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, w tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny. Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako wzrost izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiny w okresie pooperacyjnym, który jest co najmniej dwukrotnie wyższy od górnej granicy normy, któremu towarzyszą objawy niedokrwienne, takie jak ból w klatce piersiowej, lub obecność niedokrwiennego dowodu elektrokardiograficznego. Niedokrwienny udar mózgu w obszarze tętnicy ipsilateralnej definiuje się jako niedokrwienny udar mózgu w półkuli mózgowej, która jest zaopatrywana w przepływ krwi przez tętnicę docelową.
30 dni po zabiegu i 365 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy w stencie w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Angiografia wykazała restenozę tętnicy docelowej zarówno w obrębie 5-milimetrowego segmentu stentu, jak i na jego krawędziach, ze stopniem zwężenia ≥50%.
365 dni po zabiegu
Wskaźnik skuteczności implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces implantacji zdefiniowano jako pomyślną implantację stentu (w tym dostarczenie, uwolnienie i rozwinięcie), pokrycie obszaru docelowej zmiany i późniejsze wycofanie systemu dostarczającego.
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Przed wypisem lub 7 dni po zabiegu
Sukces procedury definiuje się jako udaną implantację stentu, po której następuje angiograficzne potwierdzenie ≤30% resztkowego zwężenia w miejscu docelowym oraz brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala.
Przed wypisem lub 7 dni po zabiegu
Wskaźnik restenozy wewnątrzstentowej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiografia wykazała restenozę tętnicy docelowej zarówno w obrębie 5-milimetrowego segmentu stentu, jak i na jego brzegach, ze stopniem zwężenia ≥50%.
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik objawowej restenozy w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Objawowa restenoza wewnątrzstentowa jest definiowana jako restenoza wewnątrzstentowa, która skutkuje udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w obszarze unaczynienia tętnicy docelowej.
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik rewaskularyzacji zmian docelowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej definiowana jest jako każdy powtórny zabieg rewaskularyzacji wykonany na pierwotnym miejscu leczenia, obejmujący początkowy segment zmiany oraz 5-milimetrową strefę graniczną proksymalną i dystalną do niej.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Niedokrwienny udar mózgu na obszarze tętnicy ipsilateralnej między 31 a 365 dniem po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Udar niedokrwienny definiuje się jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, który jest związany z ogniskiem zawału w TK lub MRI.
12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia definiuje się jako wszystkie zgony, udary i zawały mięśnia sercowego.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QX2025-015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na System stentów tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj