Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena inteligentnej interwencji opartej na więzi rodzic-dziecko w celu wzmocnienia odporności rodzinnej w opiece nad wcześniakami

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Rozwój, optymalizacja i ocena skuteczności inteligentnej interwencji wzmacniającej odporność rodziny opartej na więzi rodzic-dziecko: długoterminowe badanie psychospołecznego zdrowia rodziców od hospitalizacji do okresu po wypisie w przypadku wcześniaków

To badanie ma na celu opracowanie, optymalizację i ocenę skuteczności interwencji wzmacniającej odporność rodziny, skupionej na inteligentnej więzi rodzic-dziecko, przeznaczonej dla rodziców wcześniaków. Wykorzystując podłużny projekt randomizowanego badania kontrolowanego, analizuje wpływ interwencji na psychospołeczne zdrowie rodziców, skuteczność rodzicielską, odporność rodziny oraz interakcję rodzic-dziecko od hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii noworodka do sześciu miesięcy po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie podłużne ocenia interwencję wzmacniającą odporność rodziny, skupioną na inteligentnej więzi rodzice-niemowlę, zaprojektowaną dla rodziców wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU). Badanie rekrutuje około 150 par rodziców wcześniaków w ciągu trzech lat w Szpitalu Ogólnym Trzech Służb na Tajwanie. Grupa interwencyjna otrzymuje standardową opiekę plus cyfrowo dostarczany program wsparcia podczas hospitalizacji i w pierwszym miesiącu po wypisie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje wyłącznie standardową opiekę kliniczną. Interwencja obejmuje łatwo dostępne moduły o niskim obciążeniu, skupiające się na interakcji rodzice-niemowlę, kompetencjach opiekuńczych, wsparciu emocjonalnym i zaangażowaniu ojca. Dane są zbierane w pięciu punktach czasowych: na początku badania (w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do NICU), przed wypisem oraz jeden, trzy i sześć miesięcy po wypisie. Wyniki obejmują odporność rodziny, skuteczność rodzicielską, więź rodzice-niemowlę, stres psychologiczny, jakość snu i biologiczne wskaźniki stresu (kortyzol ślinowy). Badanie ma na celu ustalenie skuteczności interwencji w poprawie dobrostanu psychospołecznego rodziców wcześniaków oraz wspieraniu adaptacji rodziny podczas przejść w opiece.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lan Hsiang-Yun, A.P.
  • Numer telefonu: +886287923100 Ext. 18781
  • E-mail: shinnylan@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko urodziło się przedwcześnie z wiekiem ciążowym poniżej 37 tygodni.
  • Co najmniej jeden z rodziców wcześniaka ma 18 lat lub więcej i potrafi komunikować się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
  • Rodzice wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Rodzice są w stanie przestrzegać procedur zbierania danych (zachęca się do udziału obojga rodziców, ale nie jest to wymagane).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniak ma poważne wady wrodzone lub został oceniony przez klinicystów jako mało prawdopodobny do przeżycia.
  • Rodzice nie są w stanie używać smartfona lub urządzenia podłączonego do internetu z powodu ograniczeń technicznych, poznawczych lub innych.
  • Rodzice mają znaną historię ciężkich zaburzeń psychicznych, niepełnosprawności intelektualnej lub nadużywania substancji i zostali ocenieni przez zespół badawczy jako niezdolni do przestrzegania procedur badania lub wymagań interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentna Interwencja w celu wzmocnienia Połączenia Rodzic-Dziecko i Odporności Rodziny
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę oraz inteligentną interwencję opartą na więzi rodzic-niemowlę. Interwencja obejmuje dostęp do platformy mobilnej, która dostarcza ustrukturyzowane materiały edukacyjne skupiające się na opiece nad wcześniakiem, regulacji emocjonalnej, więzi rodzic-niemowlę oraz zarządzaniu stresem. Program rozpoczyna się podczas hospitalizacji niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) i trwa przez miesiąc po wypisie. Uczestnicy otrzymają również interaktywne wiadomości, porady i wskazówki wspierające ich rolę opiekuńczą oraz adaptację psychospołeczną podczas przejścia do opieki domowej.
Behawioralne: Inteligentna Interwencja wzmacniająca Połączenie Rodzic-Niemowlę i Odporność Rodziny
To jest strukturalna, mobilna interwencja behawioralna zaprojektowana w celu wspierania zdrowia psychospołecznego i kompetencji opiekuńczych rodziców wcześniaków podczas i po hospitalizacji na OIOM-ie. Interwencja obejmuje moduły edukacyjne, interaktywne wiadomości oraz samodzielne aktywności dostarczane za pośrednictwem platformy cyfrowej. Treści są dostosowane do promowania więzi między rodzicem a dzieckiem, wzmacniania pewności siebie w rodzicielstwie, zwiększania odporności rodzinnej i redukcji stresu rodzicielskiego. Interwencja rozpoczyna się podczas pobytu dziecka na OIOM-ie i trwa przez miesiąc po wypisie. Uczestnicy otrzymują przypomnienia, informacje zwrotne i wspierające informacje na podstawie swoich odpowiedzi i potrzeb, mając na celu ułatwienie przejścia ze szpitala do domu i poprawę wczesnych doświadczeń rodzicielskich.
Inny: Rutynowa Opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę zapewnianą w OITN i po wypisie, w tym standardową edukację i wsparcie dla rodziców, bez dostępu do cyfrowego programu interwencyjnego. Wykonają te same oceny, co grupa eksperymentalna, w pięciu punktach czasowych od hospitalizacji do sześciu miesięcy po wypisie.
Aktywny komparator: Grupa otrzymująca rutynową opiekę
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę zapewnianą na OIOM-ie noworodkowym i po wypisie, w tym standardową edukację i wsparcie dla rodziców bez dostępu do cyfrowego programu interwencyjnego. Wypełnią te same oceny co grupa eksperymentalna w pięciu punktach czasowych od hospitalizacji do sześciu miesięcy po wypisie.
Inny: Rutynowa Opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają rutynową opiekę zapewnianą w OITN i po wypisie, w tym standardową edukację i wsparcie dla rodziców, bez dostępu do cyfrowego programu interwencyjnego. Wykonają te same oceny, co grupa eksperymentalna, w pięciu punktach czasowych od hospitalizacji do sześciu miesięcy po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Odporności Rodziny
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Odporność rodziny będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Odporności Rodziny Walsha. Ta skala ocenia kluczowe procesy w trzech obszarach: systemy przekonań rodzinnych, wzorce organizacyjne oraz komunikację/rozwiązywanie problemów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność rodziny.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po wypisie.
Więź między rodzicem a niemowlęciem będzie oceniana za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ), który mierzy emocjonalną więź rodzica z niemowlęciem, w tym uczucia przywiązania, pewności siebie oraz potencjalnego odrzucenia lub niepokoju. Skala obejmuje 25 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali od 0 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym niektóre pozycje są punktowane odwrotnie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 125; niższe wyniki wskazują na silniejszą więź między rodzicem a niemowlęciem, podczas gdy wyższe wyniki sugerują trudności w tworzeniu więzi.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po wypisie.
Zmiana w postrzeganym stresie
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Postrzegany stres będzie mierzony przy użyciu chińskiej wersji 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS-14). Skala ta ocenia subiektywną ocenę uczestników dotyczącą stresu w ich życiu w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w zakresie lęku specyficznego dla okresu połogu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu, a następnie w 1., 3. i 6. miesiącu po wypisie.
Lęk poporodowy będzie mierzony przy użyciu chińskiej wersji Skali Specyficznego Lęku Poporodowego - Krótkiej Formy Badawczej (PSAS-RSF-C). Skala obejmuje 16 pozycji oceniających lęk związany z opieką nad niemowlęciem, kompetencjami macierzyńskimi, dostosowaniem psychospołecznym oraz bezpieczeństwem niemowlęcia. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy specyficzny lęk poporodowy.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu, a następnie w 1., 3. i 6. miesiącu po wypisie.
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Poziomy kortyzolu (w ng/mL) służą jako fizjologiczny biomarker stresu; wyższe poziomy wskazują na większą reaktywność na stres. Poziomy kortyzolu w ślinie będą zbierane przy użyciu nieinwazyjnej metody pobierania śliny i analizowane za pomocą systemu analizy kortyzolu w czasie rzeczywistym SOMA. Próbki śliny będą pobierane o stałych porach, aby kontrolować zmiany dobowe.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w Odporności Rodziny
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Indeks Odporności Rodziny (Family Hardiness Index - FHI) ocenia odporność rodziny w odpowiedzi na stres i kryzys. Składa się z 20 pozycji mierzących trzy wymiary: zaangażowanie, kontrolę i wyzwanie. Każda pozycja oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się), przy czym pozycje 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 i 20 są oceniane odwrotnie. Łączny wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność rodziny i silniejsze zdolności radzenia sobie.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w przywiązaniu matki po porodzie
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Skala Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS) ocenia emocjonalną jakość przywiązania matki do niemowlęcia. Zawiera 19 pozycji w trzech wymiarach: jakość przywiązania, brak wrogości oraz przyjemność z interakcji. Każda pozycja jest rekodowana na ujednoliconą 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym niektóre pozycje są oceniane odwrotnie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze i bardziej pozytywne przywiązanie matki.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w pewności siebie matki
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Kwestionariusz Pewności Macierzyńskiej ocenia postrzegane przez matkę zaufanie do rodzicielstwa, szczególnie w kontekście wcześniaków.
Skala składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym pozycje 12 i 14 są punktowane odwrotnie.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą pewność macierzyńską.
Przed interwencją (linia bazowa), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w adaptacji do roli rodzica
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Skala Adaptacji do Roli Rodzicielskiej na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka ocenia adaptację matek do roli matki podczas pobytu ich dziecka na OITN. Składa się z 32 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), obejmując sześć domen: zaangażowanie w opiekę (14 pozycji), poczucie własnej skuteczności (6), macierzyństwo na odległość (3), niepewność (4), interakcja (3) oraz rozwój i dojrzewanie (2). Wyższe wyniki wskazują na lepszą adaptację do roli matki.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w funkcjonalnym wsparciu społecznym
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Skala Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego mierzy postrzegane wsparcie społeczne opiekunów w trzech wymiarach: potrzebne wsparcie, otrzymana pomoc i satysfakcja. Każdy z 16 elementów obejmuje aspekty wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i instrumentalnego. Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze) lub od 0 (wcale niepotrzebne) do 4 (bardzo potrzebne). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzegane wsparcie i spełnienie.
Podczas badania wyjściowego (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Mierzona za pomocą tajwańskiej wersji WHOQOL-BREF, która zawiera 26 pozycji obejmujących domeny fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-stopniowej. Łączne wyniki są obliczane i standaryzowane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana w poczuciu skuteczności rodzicielskiej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej będzie oceniane za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Rodzicielskiej (PSE), 20-punktowego narzędzia ocenianego w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność rodziców w rolach opiekuńczych.
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu.
Oceniano za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI), który zawiera 19 pozycji oceniających czas trwania snu, latencję, jakość i zaburzenia snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik >5 sugeruje słabą jakość snu.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po porodzie oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu.
Zmiana wskaźników obiektywnego snu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Czas trwania i efektywność snu będą mierzone za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X, noszonego nieprzerwanie na nadgarstku niedominującym przez 72 godziny.
Dane zostaną pobrane i przeanalizowane w celu obliczenia całkowitego czasu snu (w minutach) i efektywności snu (procent czasu snu podczas przebywania w łóżku).
W punkcie wyjściowym (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie.
Zmiana subiektywnej jakości i parametrów snu (dziennik snu)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wypisie.
Ten opracowany przez siebie dziennik snu został zaprojektowany do rejestrowania jakości, wzorców i zaburzeń snu przez ciągły 3-dniowy okres. Każdego ranka po przebudzeniu uczestnicy odnotowywali swoje wspomnienia z poprzedniej nocy, włączając całkowity czas snu (w godzinach), liczbę i czas trwania nocnych przebudzeń oraz postrzeganą efektywność snu. Zanotowali również czynniki kontekstowe, które mogły wpłynąć na ich sen, takie jak stres emocjonalny, dyskomfort fizyczny, stosowanie leków lub spożycie środków pobudzających lub alkoholu. Ponadto uczestnicy oceniali postrzeganą jakość snu i poziom czujności po przebudzeniu, używając 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało najgorszą jakość lub czujność, a 5 najwyższą. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze subiektywne wyniki snu.
Na początku badania (przed interwencją), 1 miesiąc po urodzeniu oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Defense Medical Center, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-NDMU-67611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami