Desenvolvimento e Avaliação de uma Intervenção Inteligente Baseada na Ligação Pais-Bebé para Fortalecer a Resiliência Familiar no Cuidado de Bebés Pré-Termo
8 de julho de 2026 atualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Desenvolvimento, Otimização e Avaliação de Eficácia de uma Intervenção Inteligente de Resiliência Familiar Baseada na Ligação Pais-Bebé: Estudo Longitudinal da Saúde Psicossocial Parental da Hospitalização ao Pós-Alta em Bebés Pré-Termo
Este estudo visa desenvolver, otimizar e avaliar a eficácia de uma intervenção de resiliência familiar centrada na ligação inteligente entre pais e bebés para pais de bebés prematuros.
Utilizando um desenho longitudinal de ensaio controlado randomizado, examina o impacto da intervenção na saúde psicossocial dos pais, eficácia parental, resiliência familiar e interação pais-bebé desde a hospitalização na UCIN até seis meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal controlado randomizado avalia uma intervenção de resiliência familiar centrada na conexão inteligente entre pais e bebés, concebida para pais de bebés prematuros hospitalizados na UCI neonatal. O estudo recruta aproximadamente 150 díades de pais de bebés prematuros ao longo de três anos no Tri-Service General Hospital, Taiwan. O grupo de intervenção recebe cuidados de rotina mais um programa de apoio entregue digitalmente durante a hospitalização e no primeiro mês após a alta, enquanto o grupo de controlo recebe apenas os cuidados clínicos de rotina. A intervenção compreende módulos de baixo esforço e acessíveis, focados na interação pais-bebé, competência de prestação de cuidados, apoio emocional e envolvimento paterno. Os dados são recolhidos em cinco momentos: linha de base (dentro de 1 semana após admissão na UCI neonatal), pré-alta, e um, três e seis meses após a alta. Os resultados incluem resiliência familiar, eficácia parental, ligação pais-bebé, stresse psicológico, qualidade do sono e indicadores biológicos de stresse (cortisol salivar). O estudo visa estabelecer a eficácia da intervenção na melhoria do bem-estar psicossocial dos pais de bebés prematuros e no apoio à adaptação familiar durante as transições de cuidados.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
300
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lan Hsiang-Yun, A.P.
- Número de telefone: +886287923100 Ext. 18781
- E-mail: shinnylan@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O bebé nasce prematuramente com uma idade gestacional inferior a 37 semanas.
- Pelo menos um dos pais do bebé prematuro tem 18 anos ou mais e consegue comunicar em mandarim ou taiwanês.
- O(s) pai(s) forneceu/forneceram consentimento informado para participar no estudo.
- O(s) pai(s) é/são capazes de cumprir os procedimentos de recolha de dados (a participação de ambos os pais é encorajada, mas não obrigatória).
Critérios de Exclusão:
- O bebé prematuro tem anomalias congénitas graves ou é avaliado pelos clínicos como tendo poucas probabilidades de sobreviver.
- O(s) pai(s) não consegue/conseguem utilizar um smartphone ou dispositivo ligado à Internet devido a limitações técnicas, cognitivas ou outras.
- O(s) pai(s) tem/têm um historial conhecido de perturbações psiquiátricas graves, deficiência intelectual ou abuso de substâncias, e é/são avaliado(s) pela equipa de investigação como incapaz/incapazes de cumprir os procedimentos do estudo ou os requisitos da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Inteligente para Melhorar a Ligação Pais-Bebé e a Resiliência Familiar
Os participantes deste grupo receberão cuidados de rotina mais uma intervenção baseada na conexão inteligente entre pais e bebé.
A intervenção inclui acesso a uma plataforma móvel que fornece conteúdo educativo estruturado centrado nos cuidados ao bebé prematuro, regulação emocional, ligação entre pais e bebé e gestão do stress.
O programa começa durante a hospitalização do bebé na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) e continua durante um mês após a alta.
Os participantes também receberão mensagens interativas, dicas e orientações para apoiar o seu papel de cuidador e o ajustamento psicossocial durante a transição para os cuidados domiciliários.
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Esta é uma intervenção comportamental estruturada, baseada em dispositivos móveis, concebida para apoiar a saúde psicossocial e a competência de cuidados dos pais de bebés prematuros durante e após a hospitalização na UCIN.
A intervenção inclui módulos educativos, mensagens interativas e atividades autoguiadas disponibilizadas através de uma plataforma digital.
O conteúdo é adaptado para promover a ligação entre pais e bebé, aumentar a confiança parental, reforçar a resiliência familiar e reduzir o stresse parental.
A intervenção começa durante a permanência do bebé na UCIN e continua durante um mês após a alta.
Os participantes recebem lembretes, feedback e informações de apoio com base nas suas respostas e necessidades, com o objetivo de facilitar a transição do hospital para casa e melhorar as experiências parentais precoces.
Os participantes deste grupo receberão os cuidados de rotina prestados na UCIN e após a alta, incluindo a educação e o apoio padrão aos pais, sem acesso ao programa de intervenção digital.
Realizarão as mesmas avaliações que o grupo experimental em cinco momentos, desde a hospitalização até seis meses após a alta.
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Comparador Ativo: Grupo de cuidados de rotina
Os participantes neste grupo receberão os cuidados de rotina prestados na UCIN e após a alta, incluindo a educação e apoio padrão aos pais, sem acesso ao programa de intervenção digital.
Eles realizarão as mesmas avaliações que o grupo experimental em cinco momentos, desde a hospitalização até seis meses após a alta.
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Os participantes deste grupo receberão os cuidados de rotina prestados na UCIN e após a alta, incluindo a educação e o apoio padrão aos pais, sem acesso ao programa de intervenção digital.
Realizarão as mesmas avaliações que o grupo experimental em cinco momentos, desde a hospitalização até seis meses após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resiliência Familiar
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A resiliência familiar será medida através da versão chinesa do Questionário de Resiliência Familiar de Walsh.
Esta escala avalia processos-chave em três domínios: sistemas de crenças familiares, padrões organizacionais e comunicação/resolução de problemas.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total é calculada somando as pontuações dos itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior resiliência familiar.
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Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração na Ligação Pai-Bebé
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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O vínculo pai-bebé será avaliado utilizando a versão chinesa do Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ), que mede a ligação emocional dos pais com o seu bebé, incluindo sentimentos de afeto, confiança e potencial rejeição ou ansiedade.
A escala inclui 25 itens classificados numa escala de 6 pontos, de 0 (sempre) a 5 (nunca), com alguns itens pontuados de forma inversa.
As pontuações totais variam de 0 a 125; pontuações mais baixas indicam um vínculo pai-bebé mais forte, enquanto pontuações mais elevadas sugerem dificuldades no vínculo.
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Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração no Stress Percebido
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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O stress percecionado será medido utilizando a versão chinesa da Escala de Stress Percecionado de 14 itens (PSS-14).
Esta escala avalia a avaliação subjetiva dos participantes sobre o stress nas suas vidas durante o mês passado.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total varia entre 0 e 56, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de stress percecionado.
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Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração na Ansiedade Específica do Pós-Parto
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A ansiedade pós-parto será avaliada utilizando a versão chinesa da Escala de Ansiedade Específica do Pós-Parto - Forma Curta de Investigação (PSAS-RSF-C).
A escala inclui 16 itens que avaliam a ansiedade relacionada com os cuidados ao bebé, a competência materna, o ajustamento psicossocial e a segurança do bebé.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (nada) a 4 (muito).
Os resultados totais variam entre 16 e 64, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior ansiedade específica do pós-parto.
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No início do estudo (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração do Cortisol Salivar
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Os níveis de cortisol (em ng/mL) servem como um biomarcador fisiológico para o stress; níveis mais elevados indicam uma maior reatividade ao stress.
Os níveis de cortisol salivar serão recolhidos através de um método não invasivo de recolha de saliva e analisados através do sistema de análise de cortisol em tempo real SOMA.
As amostras de saliva serão recolhidas em horários consistentes para controlar a variação diurna.
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração na Resiliência Familiar
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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O Índice de Resiliência Familiar (IRF) avalia a resiliência familiar em resposta ao stresse e à crise.
Consiste em 20 itens que medem três dimensões: compromisso, controlo e desafio.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com os itens 1, 2, 3, 8, 10, 14, 16, 19 e 20 pontuados de forma inversa.
As pontuações totais variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência familiar e capacidades de coping mais fortes.
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração no Apego Materno Pós-Natal
Prazo: No momento inicial (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A Escala de Apego Materno Pós-natal (MPAS) avalia a qualidade emocional do apego materno ao bebé.
Inclui 19 itens em três dimensões: qualidade do apego, ausência de hostilidade e prazer na interacção. Cada item é recodificado para uma escala uniforme de 5 pontos, de 1 a 5, com alguns itens pontuados inversamente. As pontuações totais variam de 19 a 95, com pontuações mais elevadas a reflectirem um apego materno mais forte e positivo. |
No momento inicial (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Mudança na Confiança Materna
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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O Questionário de Confiança Materna avalia a confiança percebida de uma mãe na parentalidade, particularmente no contexto de bebés prematuros.
A escala consiste em 14 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre), sendo os itens 12 e 14 invertidos na pontuação.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior confiança materna.
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Mudança na Adaptação ao Papel Parental
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A Escala de Adaptação ao Papel Parental em Unidades de Cuidados Intensivos Neonatais avalia a adaptação das mães ao papel materno durante a permanência do seu bebé na UCIN.
Consiste em 32 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), abrangendo seis domínios: envolvimento nos cuidados (14 itens), autoeficácia (6), maternidade à distância (3), incerteza (4), interação (3), e crescimento e desenvolvimento (2). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor adaptação ao papel materno. |
No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Mudança no Apoio Social Funcional
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A Escala de Suporte Social Funcional mede o suporte social percebido pelos cuidadores em três dimensões: suporte necessário, assistência recebida e satisfação.
Cada um dos 16 itens inclui aspectos de suporte emocional, informacional e instrumental.
As respostas são dadas numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre), ou de 0 (nada necessário) a 4 (muito necessário).
Pontuações mais altas indicam um suporte percebido e satisfação mais fortes.
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Medido com a versão taiwanesa do WHOQOL-BREF, que contém 26 itens que abrangem os domínios físico, psicológico, social e ambiental.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos.
Os resultados totais são calculados e padronizados para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Mudança na Autoeficácia Parental
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A autoeficácia parental será avaliada através da Escala de Autoeficácia Parental (PSE), um instrumento de 20 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 20 a 100.
Pontuações mais elevadas indicam maior confiança parental nos papéis de prestação de cuidados.
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No início do estudo (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração na Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: No momento inicial (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Avaliado através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que inclui 19 itens que avaliam a duração, latência, qualidade e perturbações do sono.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação >5 sugere sono de má qualidade.
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No momento inicial (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração nos Indicadores Objetivos do Sono
Prazo: No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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A duração e eficiência do sono serão medidas utilizando o acelerómetro ActiGraph GT3X, usado continuamente no pulso não dominante durante 72 horas.
Os dados serão descarregados e analisados para calcular o tempo total de sono (minutos) e a eficiência do sono (percentagem de tempo a dormir enquanto na cama).
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No início (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Alteração na Qualidade Subjetiva do Sono e Parâmetro (Diário de Sono)
Prazo: Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Este diário de sono desenvolvido internamente foi concebido para capturar a qualidade, padrões e perturbações do sono durante um período contínuo de 3 dias.
Cada manhã ao acordar, os participantes registaram a sua recordação do sono da noite anterior, incluindo o tempo total de sono (em horas), o número e a duração dos despertares noturnos e a eficiência de sono percebida.
Também anotaram fatores contextuais que podem ter afetado o seu sono, como angústia emocional, desconforto físico, uso de medicação ou consumo de estimulantes ou álcool.
Além disso, os participantes classificaram a sua perceção da qualidade do sono e o nível de alerta ao acordar usando uma escala de Likert de 5 pontos, onde 1 indicava a pior qualidade ou alerta e 5 indicava a mais alta.
Pontuações mais elevadas refletem melhores resultados subjetivos do sono.
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Na linha de base (antes da intervenção), 1 mês após o nascimento, e aos 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- T-NDMU-67611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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