Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketoanalogami dla ochrony mięśni u pacjentów z CKD 4 i 5 stosujących umiarkowanie niskobiałkową dietę (KETO-PROT-ACTION) (KETOPROTACTION)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Suplementacja ketoanalogami w celu ochrony mięśni u pacjentów z CKD 4 i 5 stosujących dietę z umiarkowanie niską zawartością białka

Przewlekła choroba nerek (PChN) komplikuje wiele patologii, a szybki wzrost jej rozpowszechnienia stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Niezależnie od przyczyny niewydolności nerek, wysokie spożycie białka jest czynnikiem postępu do schyłkowej niewydolności nerek. Dieta niskobiałkowa (0,6 g/kg/d) lub bardzo niskobiałkowa (0,3 g/kg/d) w połączeniu z suplementacją aminokwasów i/lub analogów ketokwasów (KA) spowalnia pogarszanie się czynności nerek i wydłuża czas do rozpoczęcia dializ. Trudności w ścisłym ograniczeniu białka ograniczają jego stosowanie do mniejszości pacjentów z PChN i są trudne do wdrożenia w rzeczywistości.

Ostatnie wytyczne KDOQI zaleciły spożycie białka w diecie na poziomie 0,55 do 0,6 g/kg/d u pacjentów z PChN w stadium 3-5 bez cukrzycy, „stabilnych metabolicznie” oraz 0,6 do 0,8 g/kg/d u pacjentów z cukrzycą. Jednak Międzynarodowe Towarzystwo Żywienia Nerkowego i Metabolizmu oraz francuskie wytyczne dotyczące leczenia PChN proponują utrzymanie spożycia białka między 0,6 a 0,8 g/kg/d dla wszystkich pacjentów i jak najbliżej 0,6 g/kg/d. Dzieje się tak, ponieważ dla populacji średnia wartość 0,66 g/kg/d zapewnia, że 95% pacjentów przekracza 0,55 g/kg/d (minimalne zapotrzebowanie, aby uniknąć ujemnego bilansu azotowego).

Badania eksperymentalne i nieliczne badania kliniczne sugerują ochronny wpływ suplementacji KA na mocznicową sarkopenię. Co ciekawe, efekt ten obserwuje się również u pacjentów ze spożyciem białka 0,6 do 0,8 g/kg/d i z dawką KA zmniejszoną o połowę w porównaniu z dawką stosowaną przy VLPD. Ponadto, w badaniu wstępnym stwierdziliśmy nefroprotekcyjny efekt KA (1 tabletka/5 kg masy ciała) u pacjentów ze średnim spożyciem białka w diecie 0,7 g/kg/d, co sugeruje specyficzny efekt KA wykraczający poza ograniczenie białka.

Hipoteza jest zatem taka, że leczenie KA (1 tabletka/10 kg) wraz ze spożyciem białka w diecie między 0,6 a 0,8 g/kg/d zapobiega utracie masy mięśniowej u pacjentów z PChN w stadium 4 i 5. Gdyby te wyniki zostały potwierdzone, mogłoby to poszerzyć populację, która mogłaby skorzystać z suplementacji KA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR według równania CKD-EPI 2009 dla kreatyniny < 30 mL/min/m²), bez leczenia nerkozastępczego lub przeszczepienia nerki
  • Białko w diecie 0,6-0,8 g/kg/d (szacowane za pomocą wzoru Moroni)
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kortykosteroidy (> 7,5 mg/d), leki cytotoksyczne lub immunosupresyjne
  • Ciężka objawowa niewydolność serca (NYHA 3 lub 4) lub niewydolność wątroby (Child Pugh B lub C)
  • Niewydolność oddechowa wymagająca tlenoterapii
  • Trwająca infekcja, choroba autoimmunologiczna lub nowotwór
  • Pacjentki w ciąży (np. dodatni test na ludzką gonadotropinę kosmówkową [HCG]) lub karmiące piersią
  • Ryzyko ciąży: każda kobieta, która nie spełnia jednego z następujących kryteriów:

    • po menopauzie (wiek > 45 lat z brakiem miesiączki przez ponad 2 lata, lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez ponad 6 miesięcy i poziomem FSH > 40 mUI/mL)
    • trwała sterylizacja (np. podwiązanie/okluzja jajowodów obustronnie, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owarektomia) lub sterylność konstytucjonalna
    • w wieku rozrodczym i stosująca skuteczną metodę antykoncepcji, rozpoczętą co najmniej 28 dni przed włączeniem. Skuteczne metody antykoncepcji to: hormonalne metody doustne, iniekcyjne lub implantowane, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja partnera męskiego, jeśli jest on jedynym partnerem, abstynencja, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia danej osoby. Uwaga: jeśli potencjał rozrodczy zmieni się w trakcie badania, kobieta musi rozpocząć stosowanie jednej z skutecznych metod antykoncepcji opisanych powyżej.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi uniemożliwiającymi udzielenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
  • Nadwrażliwość na substancje czynne w preparacie Ketosteril®
  • Hiperkalcemia
  • Hipofosfatemia
  • Pacjent pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketoanalog kwasu
Obecna praktyka + analog kwasu ketonowego (1 tabletka / 10 kg masy ciała) Obecna praktyka: docelowe spożycie białka 0,6 g/kg/d w celu osiągnięcia spożycia białka w diecie na poziomie 0,6 do 0,8 g/kg/d (50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego) oraz całkowitego spożycia energii 25-35 kcal/kg/d.
Analog kwasu ketonowego Ketosteril (1 tabletka / 10 kg masy ciała)
Brak interwencji: Kontrola
Aktualna praktyka: docelowe spożycie białka na poziomie 0,6 g/kg/d, aby osiągnąć spożycie białka w diecie od 0,6 do 0,8 g/kg/d (50% białka zwierzęcego, 50% białka roślinnego) oraz całkowite spożycie energii na poziomie 25-35 kcal/kg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa kończyn mierzona metodą DEXA
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
mierzone metodą DEXA
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Aniort, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj