Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej obserwacji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Jednoośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z chorobą stożka rotatorów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba stożka rotatorów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Numer telefonu: +82-10-5202-7469
E-mail: grant903@gmail.com

Lokalizacje studiów

Korea Południowa
- Korea
  - Seoul, Korea, Korea Południowa, 07061
    - Rekrutacyjny
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-2-870-3246
      
      E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów, którzy wcześniej otrzymali badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym fazy 1/2a (ASB-IP-001) i którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w tym długoterminowym obserwacyjnym badaniu kontrolnym, dostarczając pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy są obserwowani w sposób długoterminowy w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i wyników klinicznych, bez żadnej dodatkowej interwencji terapeutycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w badaniu klinicznym fazy 1/2a (ASB-IP-001).
Uczestnicy, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym i dostarczyli pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, z którymi nie można się skontaktować żadnymi środkami, w tym telefonicznie, pocztą lub e-mailem, i dla których ocena obserwacyjna jest zatem niemożliwa.
Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym według uznania badacza, w tym:
- Przypadki, w których udział w badaniu może stanowić znaczące ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika; ① Przypadki, w których długoterminowe wizyty lub oceny obserwacyjne są praktycznie niemożliwe z powodu zaburzeń poznawczych, trudności w komunikacji lub podobnych stanów; ② Przypadki, w których kontynuacja udziału w obserwacji jest mało prawdopodobna z powodu trudności w przestrzeganiu harmonogramu badania (np. długotrwała hospitalizacja, długotrwałe zamieszkanie za granicą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta długoterminowej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) Wynik Ramy czasowe: 60 miesięcy	Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z dwóch wymiarów: jednego dotyczącego bólu i drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu u danej osoby. Czynności funkcjonalne ocenia się za pomocą ośmiu pytań, które mają na celu zmierzenie stopnia trudności, jaką dana osoba napotyka podczas różnych czynności życia codziennego wymagających użycia kończyny górnej. Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 10. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy wyobrażalny ból w sekcji dotyczącej bólu. „0” oznacza brak trudności, a „10” oznacza tak dużą trudność, że wymaga pomocy w sekcji dotyczącej bólu.	60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik Constant-Murley Ramy czasowe: 60 miesięcy	Skala Constant ocenia ból, funkcję, zakres ruchu oraz siłę. Bólowi przypisuje się maksymalnie 15 punktów, czynnościom życia codziennego (funkcji) 20 punktów, zakresowi ruchu 40 punktów, a sile 25 punktów. Punktacja składowa jest sumowana, aby uzyskać maksymalną możliwą sumaryczną punktację wynoszącą 100.	60 miesięcy
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) bólu w ruchu Ramy czasowe: 60 miesięcy	Używając linijki, wynik ustala się poprzez zmierzenie odległości (w mm) na 100-milimetrowej linii między zakotwiczeniem "brak bólu" a zaznaczeniem pacjenta, co daje zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.	60 miesięcy
Zmiany w wielkości uszkodzeń stożka rotatorów określone za pomocą rezonansu magnetycznego Ramy czasowe: 60 miesięcy		60 miesięcy
Number of Participants with Adverse event Ramy czasowe: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości