Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gwarancji połączonych oscylacji i objętości

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xingwang Zhu

Kombinowana wentylacja wysokoczęstotliwościowa z gwarancją objętości (HFOV-VG) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją wysokoczęstotliwościową (HFOV) w odniesieniu do dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) stopnia 2–3 lub zgonu u wcześniaków <32 tygodni z zespołem zaburzeń oddychania (RDS)

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) pozostaje najczęstszym powikłaniem oddechowym we wczesnym okresie poporodowym u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. W tej populacji wdrożenie strategii wentylacji ochronnej płuc jest niezbędne, aby skrócić czas intubacji, zmniejszyć częstość występowania i nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), obniżyć śmiertelność i poprawić ogólne wyniki.

HFOV-VG po raz pierwszy zgłoszono w 2015 roku jako bezpiecznie stosowany u noworodków. Zasadnicza zasada polega na jego zdolności do stabilizacji objętości oddechowej wentylacji wysokiej częstotliwości (VThf), co zmniejsza naprężenia ścinające spowodowane wahaniami amplitudy, jednocześnie umożliwiając niższe ustawienia VThf w celu zminimalizowania wolutraumy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy HFOV+VG jest lepsze od HFOV w zmniejszaniu złożonego wyniku BPD stopnia 2-3 lub zgonu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
348

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy 24+0/7 < 32+0/7 tygodni
  • Rozpoznanie RDS w ciągu 72 godzin po urodzeniu, wymagające wentylacji dotchawiczej zarówno do planowej, jak i ratunkowej HFOV

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie wady wrodzone: ciężka wrodzona wada serca, przepuklina przeponowa, wady przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia rozwoju mózgu, wrodzone torbiele płuc
  • Nieskorygowany wstrząs
  • Występowanie krwawienia dokomorowego (IVH) stopnia 3-4 przed rozpoczęciem wentylacji
  • Inne stany uznane przez neonatologów za nieodpowiednie do włączenia do badania, w tym intubacja dotchawicza wykonana wyłącznie w celu zastosowania techniki INSURE lub INRECSURE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wysokoczęstotliwościowa wentylacja oscylacyjna
HFOV: 1) Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i FiO2: dostosowywane poprzez manewry rekrutacyjne płuc oparte na oksygenacji21-23 w celu utrzymania docelowego przedprzewodowego SpO2 na poziomie 89%-94%. 2) Częstotliwość: 12-15 Hz dla masy urodzeniowej (BW)<1500g oraz 10-12 Hz dla BW≥ 1500g. 3) Stosunek wdech:wydech (I:E): 1:1 lub 1:2 zgodnie z zaleceniami producentów i lokalnymi przyzwyczajeniami
Urządzenie: HFOV
HFOV: 1) Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i FiO2: dostosowywane za pomocą manewrów rekrutacji płuc ukierunkowanych na utlenianie, aby utrzymać docelową wartość przedprzewodowego SpO2 na poziomie 89%-94%. 2) Częstotliwość: 12-15 Hz dla masy urodzeniowej (BW)<1500g oraz 10-12 Hz dla BW≥1500g. 3) Stosunek I:E: 1:1 lub 1:2 zgodnie z zaleceniami producentów i lokalnymi zwyczajami
Aktywny komparator: HFOV+VG
Grupa HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg, >1500g 2,2-2,5 ml/kg; ②Amplituda automatycznie dostosowywana przez algorytm gwarancji objętości, a górna granica została ustawiona na 15% powyżej zmierzonej wartości po osiągnięciu docelowego VThf, z zastrzeżeniem, że nie może przekroczyć 20 cm H2O dla BW<1000g, 25 cm H2O dla BW 1000-1500g lub 25-30 cmH2O dla BW>1500g; ③Jeżeli docelowy VThf nie zostanie osiągnięty po osiągnięciu przez amplitudę jej górnej granicy, należy najpierw rozwiązać problemy z drogami oddechowymi (np. odsysanie) lub przeprowadzić rekrutację płuc, zamiast przekraczać limit amplitudy.
Urządzenie: HFOV+VG
Grupa HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2ml/kg, >1500g, 2,2-2,5ml/kg; ②Amplituda automatycznie dostosowywana przez algorytm gwarancji objętości, a górna granica została ustawiona na 15% powyżej zmierzonej wartości po osiągnięciu docelowej VThf, z zastrzeżeniem, że nie może przekraczać 20 cm H2O dla BW<1000g, 25 cm H2O dla BW 1000-1500g lub 25-30 cmH2O dla BW>1500g; ③Jeśli docelowa VThf nie zostanie osiągnięta po osiągnięciu przez amplitudę górnej granicy, należy najpierw rozwiązać problemy z drogami oddechowymi (np. odsysanie) lub rekrutację płuc, zamiast przekraczać limit amplitudy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy w postaci BPD stopnia 2-3 lub zgonu szpitalnego w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon w szpitalu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego
Częstość występowania BPD w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego
Czas trwania wentylacji inwazyjnej w momencie pierwszej udanej ekstubacji
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Dawki surfaktantu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
do ukończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania normokapnii, hiperkapnii i hipokapnii w okresie interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Nadciśnienie płucne (PH) wymagające leczenia iNO, w tym PPHN w ciągu 7 dni po urodzeniu i cPH po 28 dniach życia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
hsPDA (wynik Iowa ≥6)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania masywnego krwotoku płucnego, odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, odmy osierdzia i zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania IVH stopnia III do IV według kryteriów Papilego z 1978 roku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) > II stopnia według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania późnej posocznicy potwierdzonej hodowlą (początek po 72 godzinach życia)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania retinopatii wcześniaków > stopień II
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
przez cały okres badania, średnio 1 rok
Przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania wypisów na własne żądanie (WNWŻ)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xingwang Zhu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Jining Medical University and Zaozhuang City
Quanzhou Women's and Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fujian Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Ningbo University
Chongqing Qianjiang Central Hospital
Fuling Hospital of Chongqing University
Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology named after Academician V. I. Krasnopolsky
People's Hospital of MeiShan
Qujing Maternal and Child Hospital
Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
Shanxi Women and Children Hospital
Shenzhen Longhua Maternity and Child Health Care Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and and Gynecology Hospital
Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Combined Oscillation-Volume gu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, mogą złożyć wniosek, wysyłając e-mail do głównego badacza z kompletnym protokołem badania. Po opublikowaniu głównych wyników tego badania, pełny, zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony wszystkim uczestniczącym ośrodkom COVES do analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami