Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gwarancji połączonych oscylacji i objętości

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xingwang Zhu

Kombinowana wentylacja wysokoczęstotliwościowa z gwarancją objętości (HFOV-VG) w porównaniu z konwencjonalną wentylacją wysokoczęstotliwościową (HFOV) w odniesieniu do dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) stopnia 2–3 lub zgonu u wcześniaków <32 tygodni z zespołem zaburzeń oddychania (RDS)

Zespół zaburzeń oddychania (RDS) pozostaje najczęstszym powikłaniem oddechowym we wczesnym okresie poporodowym u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży. W tej populacji wdrożenie strategii wentylacji ochronnej płuc jest niezbędne, aby skrócić czas intubacji, zmniejszyć częstość występowania i nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), obniżyć śmiertelność i poprawić ogólne wyniki.

HFOV-VG po raz pierwszy zgłoszono w 2015 roku jako bezpiecznie stosowany u noworodków. Zasadnicza zasada polega na jego zdolności do stabilizacji objętości oddechowej wentylacji wysokiej częstotliwości (VThf), co zmniejsza naprężenia ścinające spowodowane wahaniami amplitudy, jednocześnie umożliwiając niższe ustawienia VThf w celu zminimalizowania wolutraumy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy HFOV+VG jest lepsze od HFOV w zmniejszaniu złożonego wyniku BPD stopnia 2-3 lub zgonu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

348

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy 24+0/7 < 32+0/7 tygodni
  • Rozpoznanie RDS w ciągu 72 godzin po urodzeniu, wymagające wentylacji dotchawiczej zarówno do planowej, jak i ratunkowej HFOV

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie wady wrodzone: ciężka wrodzona wada serca, przepuklina przeponowa, wady przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia rozwoju mózgu, wrodzone torbiele płuc
  • Nieskorygowany wstrząs
  • Występowanie krwawienia dokomorowego (IVH) stopnia 3-4 przed rozpoczęciem wentylacji
  • Inne stany uznane przez neonatologów za nieodpowiednie do włączenia do badania, w tym intubacja dotchawicza wykonana wyłącznie w celu zastosowania techniki INSURE lub INRECSURE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokoczęstotliwościowa wentylacja oscylacyjna
HFOV: 1) Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i FiO2: dostosowywane poprzez manewry rekrutacyjne płuc oparte na oksygenacji21-23 w celu utrzymania docelowego przedprzewodowego SpO2 na poziomie 89%-94%. 2) Częstotliwość: 12-15 Hz dla masy urodzeniowej (BW)<1500g oraz 10-12 Hz dla BW≥ 1500g. 3) Stosunek wdech:wydech (I:E): 1:1 lub 1:2 zgodnie z zaleceniami producentów i lokalnymi przyzwyczajeniami
Urządzenie: HFOV
HFOV: 1) Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) i FiO2: dostosowywane za pomocą manewrów rekrutacji płuc ukierunkowanych na utlenianie, aby utrzymać docelową wartość przedprzewodowego SpO2 na poziomie 89%-94%. 2) Częstotliwość: 12-15 Hz dla masy urodzeniowej (BW)<1500g oraz 10-12 Hz dla BW≥1500g. 3) Stosunek I:E: 1:1 lub 1:2 zgodnie z zaleceniami producentów i lokalnymi zwyczajami
Aktywny komparator: HFOV+VG
Grupa HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg, >1500g 2,2-2,5 ml/kg; ②Amplituda automatycznie dostosowywana przez algorytm gwarancji objętości, a górna granica została ustawiona na 15% powyżej zmierzonej wartości po osiągnięciu docelowego VThf, z zastrzeżeniem, że nie może przekroczyć 20 cm H2O dla BW<1000g, 25 cm H2O dla BW 1000-1500g lub 25-30 cmH2O dla BW>1500g; ③Jeżeli docelowy VThf nie zostanie osiągnięty po osiągnięciu przez amplitudę jej górnej granicy, należy najpierw rozwiązać problemy z drogami oddechowymi (np. odsysanie) lub przeprowadzić rekrutację płuc, zamiast przekraczać limit amplitudy.
Urządzenie: HFOV+VG
Grupa HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2ml/kg, >1500g, 2,2-2,5ml/kg; ②Amplituda automatycznie dostosowywana przez algorytm gwarancji objętości, a górna granica została ustawiona na 15% powyżej zmierzonej wartości po osiągnięciu docelowej VThf, z zastrzeżeniem, że nie może przekraczać 20 cm H2O dla BW<1000g, 25 cm H2O dla BW 1000-1500g lub 25-30 cmH2O dla BW>1500g; ③Jeśli docelowa VThf nie zostanie osiągnięta po osiągnięciu przez amplitudę górnej granicy, należy najpierw rozwiązać problemy z drogami oddechowymi (np. odsysanie) lub rekrutację płuc, zamiast przekraczać limit amplitudy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy w postaci BPD stopnia 2-3 lub zgonu szpitalnego w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgon w szpitalu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego
Częstość występowania BPD w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 36 tygodni wieku ciążowego
36 tygodni wieku ciążowego
Czas trwania wentylacji inwazyjnej w momencie pierwszej udanej ekstubacji
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Dawki surfaktantu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
do ukończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania normokapnii, hiperkapnii i hipokapnii w okresie interwencji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Nadciśnienie płucne (PH) wymagające leczenia iNO, w tym PPHN w ciągu 7 dni po urodzeniu i cPH po 28 dniach życia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
hsPDA (wynik Iowa ≥6)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania masywnego krwotoku płucnego, odmy opłucnowej, odmy śródpiersiowej, odmy osierdzia i zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
aż do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania IVH stopnia III do IV według kryteriów Papilego z 1978 roku
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) > II stopnia według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Bella
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania późnej posocznicy potwierdzonej hodowlą (początek po 72 godzinach życia)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania retinopatii wcześniaków > stopień II
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok
przez cały okres badania, średnio 1 rok
Przyrost masy ciała (g/kg/dzień)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania wypisów na własne żądanie (WNWŻ)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xingwang Zhu

Współpracownicy

Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Jining Medical University and Zaozhuang City
Quanzhou Women's and Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fujian Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Ningbo University
Chongqing Qianjiang Central Hospital
Fuling Hospital of Chongqing University
Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology named after Academician V. I. Krasnopolsky
People's Hospital of MeiShan
Qujing Maternal and Child Hospital
Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
Shanxi Women and Children Hospital
Shenzhen Longhua Maternity and Child Health Care Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and and Gynecology Hospital
Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Combined Oscillation-Volume gu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, mogą złożyć wniosek, wysyłając e-mail do głównego badacza z kompletnym protokołem badania. Po opublikowaniu głównych wyników tego badania, pełny, zanonimizowany zestaw danych zostanie udostępniony wszystkim uczestniczącym ośrodkom COVES do analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Badania kliniczne na HFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj